Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af alternative virusbelastningstest under start af antiretroviral terapi

30. maj 2026 opdateret af: Luis Montaner

En pilotundersøgelse til evaluering af alternative virusbelastningstest under start af antiretroviral terapi hos personer, der lever med hiv: pålidelighed og accept af hjemmetestforanstaltninger

En pilotundersøgelse af alternativ virusbelastningstestning med prøver indsamlet i klinikken og hjemme sammenlignet med traditionel overvågning af viral belastning hos deltagere, der er involveret i HIV-behandling. Cirka 15 deltagere, der starter ART eller arbejder på at undertrykke en påviselig viral belastning, vil overvåge viral belastning under regelmæssige klinikaftaler og på mellemliggende tidspunkter under deres deltagelse i denne pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotundersøgelse af alternativ virusbelastningstestning med prøver indsamlet i klinikken og hjemme sammenlignet med traditionel overvågning af viral belastning hos deltagere, der er involveret i HIV-behandling. Cirka 15 deltagere, der starter ART eller arbejder på at undertrykke en påviselig viral belastning, vil overvåge viral belastning under regelmæssige klinikaftaler og på mellemliggende tidspunkter under deres deltagelse i denne pilotundersøgelse.

Der er tre planlagte undersøgelser af viral load-evalueringer i forsøget, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, de evalueringer, der er anført nedenfor:

  1. KLINISK CARE VIRAL LOAD - Dette vil finde sted på klinikken under den regelmæssige kliniske opfølgning for at bekræfte effektiv viral suppression. Under disse besøg vil en HIV viral load prøve blive indsamlet ved hjælp af traditionelle venepunkturmetoder og analyseret ved hjælp af en kvalificeret kommerciel test. Disse plasmaværdier kan bruges som en sammenligning med andre viral load testresultater.
  2. CLINIC TASSO COLLECTION - Deltagerne vil indsamle en eller flere Tasso-enhedsprøver under klinikundersøgelsesbesøg. Hovedformålet med disse målinger er at evaluere overvågning af HIV viral belastning ved hjælp af nye indsamlingsmetoder med overvågning af uddannet undersøgelsespersonale for at minimere potentialet for brugerfejl.
  3. HJEMME TASSO KOLLEKTION - Deltagerne vil blive forsynet med Tasso-enheder til brug derhjemme mellem regelmæssige forældreundersøgelsesbesøg. Disse enheder vil blive sendt i realtid til Wistar Institute til arkivering, før HIV-virusbelastningen måles. Hovedformålet med disse målinger er at evaluere gennemførligheden af ​​HIV-virusbelastningsovervågning ved hjælp af nye indsamlingsmetoder derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der lever med HIV, der starter en ART-kur eller arbejder på at undertrykke en tidligere påviselig viral belastning ≥ 5.000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der lever med HIV undertrykt på ART-kur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TASSO enhed
I løbet af dette forsøg vil deltagerne have cirka 15 TASSO indsamlingsdatoer mellem i klinikken og derhjemme.
I løbet af dette forsøg vil deltagerne have cirka 15 TASSO indsamlingsdatoer mellem i klinikken og derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of Tasso viral load test
Tidsramme: 12 months
Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
12 months
Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Tidsramme: 12 months
Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Montaner, The Wistar Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASSO starting ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner