Badanie pilotażowe mające na celu ocenę alternatywnych testów obciążenia wirusem podczas rozpoczynania terapii przeciwretrowirusowej
30 maja 2026 zaktualizowane przez: Luis Montaner
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę alternatywnych testów obciążenia wirusem podczas rozpoczynania terapii przeciwretrowirusowej u osób żyjących z HIV: wiarygodność i akceptowalność testów domowych
Badanie pilotażowe alternatywnych testów wiremii z próbkami pobranymi w klinice iw domu w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem wiremii u uczestników zaangażowanych w opiekę nad HIV.
Około 15 uczestników rozpoczynających ART lub pracujących nad stłumieniem wykrywalnego miana wirusa będzie monitorować miano wirusa podczas regularnych wizyt w klinice oraz w pośrednich punktach czasowych podczas udziału w tym badaniu pilotażowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe alternatywnych testów wiremii z próbkami pobranymi w klinice iw domu w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem wiremii u uczestników zaangażowanych w opiekę nad HIV. Około 15 uczestników rozpoczynających ART lub pracujących nad stłumieniem wykrywalnego miana wirusa będzie monitorować miano wirusa podczas regularnych wizyt w klinice oraz w pośrednich punktach czasowych podczas udziału w tym badaniu pilotażowym.
W ramach badania planowane są trzy oceny wiremii, które mogą obejmować między innymi oceny wymienione poniżej:
- OPIEKA KLINICZNA WIRUSA - Odbędzie się to w klinice podczas regularnej obserwacji klinicznej w celu potwierdzenia skutecznej supresji wirusa. Podczas tych wizyt zostanie pobrana próbka miana wirusa HIV przy użyciu tradycyjnych metod wkłucia do żyły i przeanalizowana przy użyciu kwalifikowanego testu komercyjnego. Te wartości w osoczu można wykorzystać jako porównanie z wynikami innych testów obciążenia wirusem.
- KLINIKA KOLEKCJA TASSO — Uczestnicy pobiorą jedną lub więcej próbek urządzenia Tasso podczas wizyt studyjnych w klinice. Głównym celem tych pomiarów jest ocena monitorowania miana wirusa HIV przy użyciu nowatorskich metod zbierania pod nadzorem przeszkolonego personelu badawczego, aby zminimalizować potencjalne błędy użytkownika.
- DOMOWA KOLEKCJA TASSO - Uczestnicy otrzymają urządzenia Tasso do użytku w domu pomiędzy regularnymi wizytami studyjnymi rodziców. Urządzenia te zostaną wysłane w czasie rzeczywistym do Instytutu Wistar w celu archiwizacji, zanim zostanie zmierzony miano wirusa HIV. Głównym celem tych pomiarów jest ocena wykonalności monitorowania miana wirusa HIV przy użyciu nowatorskich metod pobierania próbek w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby żyjące z HIV, które rozpoczynają terapię ART lub pracują nad obniżeniem wcześniej wykrywalnego miana wirusa ≥ 5000 kopii/ml
Kryteria wyłączenia:
- Osoby żyjące z HIV z supresją w schemacie ART.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie TASSO
Podczas tej próby uczestnicy będą mieli około 15 dat pobrania TASSO między kliniką a domem.
|
Podczas tej próby uczestnicy będą mieli około 15 dat pobrania TASSO między kliniką a domem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Accuracy of Tasso viral load test
Ramy czasowe: 12 months
|
Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
|
12 months
|
|
Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Ramy czasowe: 12 months
|
Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Montaner, The Wistar Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASSO starting ART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .