Pilottitutkimus vaihtoehtoisten viruskuormitustestien arvioimiseksi antiretroviraalisen hoidon aloituksen aikana
lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: Luis Montaner
Pilottitutkimus vaihtoehtoisten viruskuormitustestien arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden antiretroviraalisen hoidon aloituksen aikana: Kotitestitoimenpiteiden luotettavuus ja hyväksyttävyys
Pilottitutkimus vaihtoehtoisesta viruskuormitustestauksesta klinikalla ja kotona kerätyillä näytteillä verrattuna perinteiseen viruskuormituksen seurantaan HIV-hoitoon osallistuneilla.
Noin 15 osallistujaa, jotka aloittavat ART:n tai työskentelevät hillitäkseen havaittavissa olevaa viruskuormaa, tarkkailevat viruskuormia säännöllisten klinikkakäyntien aikana ja väliaikoina osallistuessaan tähän pilottitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus vaihtoehtoisesta viruskuormitustestauksesta klinikalla ja kotona kerätyillä näytteillä verrattuna perinteiseen viruskuormituksen seurantaan HIV-hoitoon osallistuneilla. Noin 15 osallistujaa, jotka aloittavat ART:n tai työskentelevät hillitäkseen havaittavissa olevaa viruskuormaa, tarkkailevat viruskuormia säännöllisten klinikkakäyntien aikana ja väliaikoina osallistuessaan tähän pilottitutkimukseen.
Kokeessa on kolme suunniteltua tutkimusviruskuormitusarviointia, jotka voivat sisältää, mutta ei rajoitu, alla luetellut arvioinnit:
- KLIININEN HOITO VIRUSKUORMA – Tämä tapahtuu klinikalla säännöllisen kliinisen seurannan aikana tehokkaan virussuppression varmistamiseksi. Näiden käyntien aikana kerätään hiv-virusnäyte perinteisillä laskimopunktiomenetelmillä ja analysoidaan pätevällä kaupallisella testillä. Näitä plasmaarvoja voidaan käyttää vertailuna muiden viruskuormitustestitulosten kanssa.
- CLINIC TASSO KERÄÄMINEN - Osallistujat keräävät yhden tai useamman Tasso-laitteen näytteen klinikan opintokäyntien aikana. Näiden mittausten päätavoitteena on arvioida HIV-viruskuormituksen seurantaa käyttämällä uusia keräysmenetelmiä koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa käyttäjien virhemahdollisuuksien minimoimiseksi.
- KOTI-TASSO-KOLLEKTIO - Osallistujille tarjotaan Tasso-laitteita kotona käytettäväksi tavallisten vanhempien opintokäyntien välillä. Nämä laitteet toimitetaan reaaliajassa Wistar Institutelle arkistoitavaksi ennen kuin HIV-viruskuormitukset mitataan. Näiden mittausten päätavoitteena on arvioida HIV-viruskuormituksen seurannan toteutettavuutta käyttämällä uusia keräysmenetelmiä kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka aloittavat ART-hoidon tai työskentelevät estääkseen aiemmin havaittavan viruskuorman ≥ 5 000 kopiota/ml
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt on estetty ART-hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TASSO laite
Tämän kokeilun aikana osallistujilla on noin 15 TASSO-keräyspäivää klinikan ja kotona.
|
Tämän kokeilun aikana osallistujilla on noin 15 TASSO-keräyspäivää klinikan ja kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy of Tasso viral load test
Aikaikkuna: 12 months
|
Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
|
12 months
|
|
Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Aikaikkuna: 12 months
|
Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Montaner, The Wistar Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASSO starting ART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .