Пилотное исследование по оценке альтернативных тестов на вирусную нагрузку в начале антиретровирусной терапии
30 мая 2026 г. обновлено: Luis Montaner
Пилотное исследование по оценке альтернативных тестов на вирусную нагрузку в начале антиретровирусной терапии у лиц, живущих с ВИЧ: надежность и приемлемость домашних тестов
Пилотное исследование альтернативного тестирования вирусной нагрузки с образцами, собранными в клинике и дома, по сравнению с традиционным мониторингом вирусной нагрузки у участников, получающих помощь при ВИЧ.
Приблизительно 15 участников, начинающих АРТ или работающих над подавлением обнаруживаемой вирусной нагрузки, будут контролировать вирусную нагрузку во время регулярных визитов в клинику и в промежуточные моменты времени во время своего участия в этом пилотном исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Пилотное исследование альтернативного тестирования вирусной нагрузки с образцами, собранными в клинике и дома, по сравнению с традиционным мониторингом вирусной нагрузки у участников, получающих помощь при ВИЧ. Приблизительно 15 участников, начинающих АРТ или работающих над подавлением обнаруживаемой вирусной нагрузки, будут контролировать вирусную нагрузку во время регулярных визитов в клинику и в промежуточные моменты времени во время своего участия в этом пилотном исследовании.
В исследовании запланированы три оценки вирусной нагрузки, которые могут включать, но не ограничиваться перечисленными ниже оценками:
- КЛИНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА - Это будет происходить в клинике во время регулярного клинического наблюдения для подтверждения эффективного подавления вируса. Во время этих посещений будет взят образец вирусной нагрузки ВИЧ с использованием традиционных методов венепункции и проанализирован с использованием сертифицированного коммерческого теста. Эти значения в плазме можно использовать в качестве сравнения с результатами других тестов на вирусную нагрузку.
- СБОР ТАССО В КЛИНИКЕ. Участники должны взять один или несколько образцов устройства Tasso во время визитов в клинику. Основная цель этих измерений — оценить мониторинг вирусной нагрузки ВИЧ с использованием новых подходов к сбору данных под наблюдением обученного исследовательского персонала, чтобы свести к минимуму возможность ошибки пользователя.
- ДОМАШНЯЯ КОЛЛЕКЦИЯ TASSO. Участникам будут предоставлены устройства Tasso для использования дома в перерывах между регулярными посещениями родителей. Эти устройства будут отправлены в режиме реального времени в Институт Wistar для архивирования до того, как будет измерена вирусная нагрузка ВИЧ. Основной целью этих измерений является оценка возможности мониторинга вирусной нагрузки ВИЧ с использованием новых методов сбора данных в домашних условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, живущие с ВИЧ, которые начинают курс АРТ или работают над подавлением ранее определяемой вирусной нагрузки ≥ 5000 копий/мл.
Критерий исключения:
- Лица, живущие с ВИЧ, подавленные на схеме АРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ТАССО
Во время этого испытания у участников будет примерно 15 дат сбора TASSO между клиникой и дома.
|
Во время этого испытания у участников будет примерно 15 дат сбора TASSO между клиникой и дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of Tasso viral load test
Временное ограничение: 12 months
|
Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
|
12 months
|
|
Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Временное ограничение: 12 months
|
Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Montaner, The Wistar Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TASSO starting ART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .