Un estudio piloto para evaluar pruebas alternativas de carga viral durante el inicio de la terapia antirretroviral
30 de mayo de 2026 actualizado por: Luis Montaner
Un estudio piloto para evaluar pruebas de carga viral alternativas durante el inicio de la terapia antirretroviral en personas que viven con el VIH: confiabilidad y aceptabilidad de las medidas de prueba caseras
Un estudio piloto de pruebas alternativas de carga viral con muestras recolectadas en la clínica y en el hogar en comparación con el monitoreo tradicional de carga viral en participantes que reciben atención del VIH.
Aproximadamente 15 participantes que comienzan el TAR, o trabajan para suprimir una carga viral detectable, monitorearán las cargas virales durante las citas clínicas regulares y en puntos de tiempo intermedios durante su participación en este estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto de pruebas alternativas de carga viral con muestras recolectadas en la clínica y en el hogar en comparación con el monitoreo tradicional de carga viral en participantes que reciben atención del VIH. Aproximadamente 15 participantes que comienzan el TAR, o trabajan para suprimir una carga viral detectable, monitorearán las cargas virales durante las citas clínicas regulares y en puntos de tiempo intermedios durante su participación en este estudio piloto.
Hay tres evaluaciones de carga viral de investigación planificadas en el ensayo, que pueden incluir, entre otras, las evaluaciones que se enumeran a continuación:
- ATENCIÓN CLÍNICA CARGA VIRAL - Se realizará en la clínica durante el seguimiento clínico habitual para confirmar la supresión viral efectiva. Durante estas visitas, se recolectará una muestra de carga viral del VIH mediante métodos tradicionales de venopunción y se analizará mediante una prueba comercial calificada. Estos valores plasmáticos pueden usarse como comparación con otros resultados de pruebas de carga viral.
- COLECCIÓN CLÍNICA TASSO: los participantes recolectarán una o más muestras del dispositivo Tasso durante las visitas del estudio a la clínica. El objetivo principal de estas mediciones es evaluar el control de la carga viral del VIH utilizando enfoques de recopilación novedosos con la supervisión de personal de estudio capacitado para minimizar el potencial de error del usuario.
- COLECCIÓN DE TASSO PARA EL HOGAR: los participantes recibirán dispositivos Tasso para usar en casa entre las visitas regulares de estudio de los padres. Estos dispositivos se enviarán en tiempo real al Instituto Wistar para archivarlos antes de medir las cargas virales del VIH. El objetivo principal de estas mediciones es evaluar la viabilidad de la monitorización de la carga viral del VIH utilizando enfoques novedosos de recolección en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que viven con el VIH que comienzan un régimen de TAR o trabajan para suprimir una carga viral previamente detectable ≥ 5,000 copias/mL
Criterio de exclusión:
- Personas que viven con el VIH suprimidas en régimen de TAR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo TASSO
Durante esta prueba, los participantes tendrán aproximadamente 15 fechas de recolección de TASSO entre la clínica y el hogar.
|
Durante esta prueba, los participantes tendrán aproximadamente 15 fechas de recolección de TASSO entre la clínica y el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accuracy of Tasso viral load test
Periodo de tiempo: 12 months
|
Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
|
12 months
|
|
Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Periodo de tiempo: 12 months
|
Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Montaner, The Wistar Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TASSO starting ART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .