Une étude pilote pour évaluer les tests de charge virale alternatifs au début du traitement antirétroviral
30 mai 2026 mis à jour par: Luis Montaner
Une étude pilote pour évaluer les tests alternatifs de charge virale au début du traitement antirétroviral chez les personnes vivant avec le VIH : fiabilité et acceptabilité des mesures de test à domicile
Une étude pilote sur les tests alternatifs de charge virale avec des échantillons prélevés en clinique et à domicile par rapport à la surveillance traditionnelle de la charge virale chez les participants engagés dans les soins du VIH.
Environ 15 participants commençant un TAR, ou travaillant à supprimer une charge virale détectable, surveilleront les charges virales lors de rendez-vous cliniques réguliers et à des moments intermédiaires au cours de leur participation à cette étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote sur les tests alternatifs de charge virale avec des échantillons prélevés en clinique et à domicile par rapport à la surveillance traditionnelle de la charge virale chez les participants engagés dans les soins du VIH. Environ 15 participants commençant un TAR, ou travaillant à supprimer une charge virale détectable, surveilleront les charges virales lors de rendez-vous cliniques réguliers et à des moments intermédiaires au cours de leur participation à cette étude pilote.
Il y a trois évaluations de la charge virale de recherche prévues dans l'essai, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les évaluations énumérées ci-dessous :
- SOINS CLINIQUES CHARGE VIRALE - Cela aura lieu à la clinique lors du suivi clinique régulier pour confirmer l'efficacité de la suppression virale. Au cours de ces visites, un échantillon de la charge virale du VIH sera prélevé à l'aide de méthodes traditionnelles de ponction veineuse et analysé à l'aide d'un test commercial qualifié. Ces valeurs plasmatiques peuvent être utilisées comme comparateur avec d'autres résultats de test de charge virale.
- COLLECTION CLINIQUE TASSO - Les participants recueilleront un ou plusieurs spécimens d'appareils Tasso lors des visites d'étude en clinique. L'objectif principal de ces mesures est d'évaluer la surveillance de la charge virale du VIH à l'aide de nouvelles approches de collecte sous la supervision d'un personnel d'étude qualifié afin de minimiser le potentiel d'erreur de l'utilisateur.
- COLLECTION HOME TASSO - Les participants recevront des appareils Tasso à utiliser à la maison entre les visites d'étude régulières des parents. Ces dispositifs seront expédiés en temps réel à l'Institut Wistar pour archivage avant que les charges virales du VIH ne soient mesurées. L'objectif principal de ces mesures est d'évaluer la faisabilité du suivi de la charge virale VIH à l'aide de nouvelles approches de collecte à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes vivant avec le VIH commençant un traitement antirétroviral ou travaillant pour supprimer une charge virale précédemment détectable ≥ 5 000 copies/mL
Critère d'exclusion:
- Personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil TASSO
Au cours de cet essai, les participants auront environ 15 dates de collecte TASSO entre la clinique et la maison.
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Au cours de cet essai, les participants auront environ 15 dates de collecte TASSO entre la clinique et la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accuracy of Tasso viral load test
Délai: 12 months
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Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
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12 months
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Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Délai: 12 months
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Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Montaner, The Wistar Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2026
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TASSO starting ART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .