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- 임상시험 NCT05418790
항레트로바이러스 요법을 시작하는 동안 대체 바이러스 부하 테스트를 평가하기 위한 파일럿 연구
2022년 6월 9일 업데이트: Luis Montaner
HIV 감염인의 항레트로바이러스 치료 시작 중 대체 바이러스 부하 테스트를 평가하기 위한 파일럿 연구: 가정 테스트 측정의 신뢰성 및 수용 가능성
HIV 치료에 참여하는 참가자의 기존 바이러스 부하 모니터링과 비교하여 병원과 집에서 수집한 샘플을 사용한 대체 바이러스 부하 테스트의 예비 연구.
ART를 시작하거나 감지할 수 있는 바이러스 양을 억제하기 위해 노력하는 약 15명의 참가자는 이 예비 연구에 참여하는 동안 정기적인 진료 약속과 중간 시점에서 바이러스 양을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 치료에 참여하는 참가자의 기존 바이러스 부하 모니터링과 비교하여 병원과 집에서 수집한 샘플을 사용한 대체 바이러스 부하 테스트의 예비 연구. ART를 시작하거나 감지할 수 있는 바이러스 양을 억제하기 위해 노력하는 약 15명의 참가자는 이 예비 연구에 참여하는 동안 정기적인 진료 약속과 중간 시점에서 바이러스 양을 모니터링합니다.
시험에는 세 가지 계획된 연구 바이러스 부하 평가가 있으며 여기에는 아래 나열된 평가가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- CLINICAL CARE VIRAL LOAD - 효과적인 바이러스 억제를 확인하기 위해 정기적인 임상 추적 관찰 중에 클리닉에서 실시합니다.. 이러한 방문 중에 전통적인 정맥 천자 방법을 사용하여 HIV 바이러스 로드 샘플을 수집하고 자격을 갖춘 상용 테스트를 사용하여 분석합니다. 이러한 혈장 값은 다른 바이러스 부하 테스트 결과와의 비교 기준으로 사용될 수 있습니다.
- 클리닉 TASSO 수집 - 참가자는 임상 연구 방문 중에 하나 이상의 Tasso 장치 표본을 수집합니다. 이러한 측정의 주요 목적은 사용자 오류 가능성을 최소화하기 위해 훈련된 연구 직원의 감독과 함께 새로운 수집 접근법을 사용하여 HIV 바이러스 부하 모니터링을 평가하는 것입니다.
- HOME TASSO 컬렉션 - 참가자는 정기적인 부모 학습 방문 사이에 집에서 사용할 Tasso 장치를 제공받습니다. 이러한 장치는 HIV 바이러스 부하가 측정되기 전에 보관을 위해 실시간으로 Wistar Institute로 배송됩니다. 이러한 측정의 주요 목적은 집에서 새로운 수집 방법을 사용하여 HIV 바이러스 부하 모니터링의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenneth Lynn, RN
- 전화번호: 215-662-8217
- 이메일: kelynn@pennmedicine.upenn.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ART 요법을 시작하거나 이전에 감지할 수 있었던 바이러스 부하 ≥ 5,000 copies/mL를 억제하기 위해 노력하는 HIV 감염자
제외 기준:
- ART 요법으로 억제된 HIV에 걸린 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TASSO 장치
이 시험 기간 동안 참가자는 클리닉과 집 사이에 약 15 TASSO 수집 날짜를 갖습니다.
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이 시험 기간 동안 참가자는 클리닉과 집 사이에 약 15 TASSO 수집 날짜를 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성과 정확성
기간: 12 개월
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ART를 시작하거나 마지막 측정에서 감지 가능한 바이러스 부하 ≥ 5,000카피/mL를 재억제하기 위해 노력하는 참가자의 바이러스 부하 변화를 감지하기 위해 대체 바이러스 부하 테스트의 신뢰성과 정확성을 결정합니다.
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12 개월
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가정 기반 바이러스 부하 테스트 구현 가능성
기간: 12 개월
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ART를 시작하거나 마지막 측정에서 ≥10,0005,000 copies/mL의 검출 가능한 바이러스 부하를 다시 억제하기 위해 노력하는 맥락에서 가정 기반 바이러스 부하 테스트를 구현하는 타당성을 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TASSO starting ART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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