Uno studio pilota per valutare test di carica virale alternativi durante l'inizio della terapia antiretrovirale
30 maggio 2026 aggiornato da: Luis Montaner
Uno studio pilota per valutare test di carica virale alternativi durante l'inizio della terapia antiretrovirale nelle persone che vivono con l'HIV: affidabilità e accettabilità delle misure dei test domiciliari
Uno studio pilota di test alternativi della carica virale con campioni raccolti in clinica ea casa rispetto al tradizionale monitoraggio della carica virale nei partecipanti impegnati nella cura dell'HIV.
Circa 15 partecipanti che iniziano l'ART, o lavorano per sopprimere una carica virale rilevabile, monitoreranno le cariche virali durante gli appuntamenti clinici regolari e in momenti intermedi durante la loro partecipazione a questo studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota di test alternativi della carica virale con campioni raccolti in clinica ea casa rispetto al tradizionale monitoraggio della carica virale nei partecipanti impegnati nella cura dell'HIV. Circa 15 partecipanti che iniziano l'ART, o lavorano per sopprimere una carica virale rilevabile, monitoreranno le cariche virali durante gli appuntamenti clinici regolari e in momenti intermedi durante la loro partecipazione a questo studio pilota.
Ci sono tre valutazioni della carica virale di ricerca pianificate nello studio, che possono includere ma non sono limitate alle valutazioni elencate di seguito:
- CURA CLINICA CARICA VIRALE - Avrà luogo presso la clinica durante il regolare follow-up clinico per confermare l'effettiva soppressione virale. Durante queste visite verrà raccolto un campione di carica virale dell'HIV utilizzando metodi tradizionali di venipuntura e analizzato utilizzando un test commerciale qualificato. Questi valori plasmatici possono essere utilizzati come confronto con altri risultati del test della carica virale.
- RACCOLTA DEL TASSO DELLA CLINICA - I partecipanti raccoglieranno uno o più campioni del dispositivo Tasso durante le visite di studio in clinica. L'obiettivo principale di queste misurazioni è valutare il monitoraggio della carica virale dell'HIV utilizzando nuovi approcci di raccolta con la supervisione di personale di studio qualificato per ridurre al minimo il potenziale di errore dell'utente.
- COLLEZIONE TASSO A CASA - Ai partecipanti verranno forniti dispositivi Tasso da utilizzare a casa tra le normali visite di studio dei genitori. Questi dispositivi saranno spediti in tempo reale al Wistar Institute per l'archiviazione prima che venga misurata la carica virale dell'HIV. L'obiettivo principale di queste misurazioni è valutare la fattibilità del monitoraggio della carica virale dell'HIV utilizzando nuovi approcci di raccolta a domicilio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che vivono con l'HIV che iniziano un regime ART o lavorano per sopprimere una carica virale precedentemente rilevabile ≥ 5.000 copie/mL
Criteri di esclusione:
- Persone che vivono con l'HIV soppresso in regime ART.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo TASSO
Durante questa prova, i partecipanti avranno circa 15 date di raccolta TASSO tra in clinica ea casa.
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Durante questa prova, i partecipanti avranno circa 15 date di raccolta TASSO tra in clinica ea casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuracy of Tasso viral load test
Lasso di tempo: 12 months
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Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
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12 months
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Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Lasso di tempo: 12 months
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Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Montaner, The Wistar Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASSO starting ART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .