- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05418790
Een pilootstudie om alternatieve virale belastingstests te evalueren tijdens de start van antiretrovirale therapie
Een pilootstudie om alternatieve virale belastingstests te evalueren tijdens de start van antiretrovirale therapie bij personen met hiv: betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van thuistestmaatregelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een pilootstudie van alternatieve virale belastingstests met in de kliniek en thuis verzamelde monsters in vergelijking met traditionele virale belastingsmonitoring bij deelnemers die zich bezighouden met hiv-zorg. Ongeveer 15 deelnemers die beginnen met ART, of werken aan het onderdrukken van een detecteerbare virale belasting, zullen de virale belasting monitoren tijdens reguliere kliniekafspraken en op tussentijdse tijdstippen tijdens hun deelname aan deze pilotstudie.
Er zijn drie geplande viral load-onderzoeksevaluaties in het onderzoek, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, de onderstaande evaluaties:
- KLINISCHE ZORG VIRAL LOAD - Dit vindt plaats in de kliniek tijdens de reguliere klinische follow-up om effectieve virale onderdrukking te bevestigen. Tijdens deze bezoeken zal een HIV-viraal belastingsmonster worden verzameld met behulp van traditionele venapunctiemethoden en geanalyseerd met behulp van een gekwalificeerde commerciële test. Deze plasmawaarden kunnen worden gebruikt als vergelijker met andere virale belastingstestresultaten.
- TASSO-VERZAMELING IN DE KLINIEK - Deelnemers verzamelen een of meer exemplaren van het Tasso-apparaat tijdens studiebezoeken in de kliniek. Het belangrijkste doel van deze metingen is het evalueren van HIV-virale belastingsmonitoring met behulp van nieuwe verzamelingsbenaderingen onder supervisie van getraind onderzoekspersoneel om de kans op gebruikersfouten te minimaliseren.
- TASSO-VERZAMELING THUIS - Deelnemers krijgen Tasso-apparaten om thuis te gebruiken tussen de reguliere ouderstudiebezoeken door. Deze apparaten worden in realtime naar het Wistar Institute verzonden voor archivering voordat de HIV-virale belasting wordt gemeten. Het hoofddoel van deze metingen is het evalueren van de haalbaarheid van het monitoren van de virale lading van HIV met behulp van nieuwe verzamelingsbenaderingen thuis.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met hiv die beginnen met een ART-regime of werken aan het onderdrukken van een eerder detecteerbare virale lading ≥ 5.000 kopieën/ml
Uitsluitingscriteria:
- Personen met hiv-onderdrukking op ART-regime.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TASSO-apparaat
Tijdens deze proef hebben de deelnemers ongeveer 15 TASSO-afhaaldata tussen in de kliniek en thuis.
|
Tijdens deze proef hebben de deelnemers ongeveer 15 TASSO-afhaaldata tussen in de kliniek en thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accuracy of Tasso viral load test
Tijdsspanne: 12 months
|
Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
|
12 months
|
|
Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Tijdsspanne: 12 months
|
Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Montaner, The Wistar Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TASSO starting ART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .