Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om alternatieve virale belastingstests te evalueren tijdens de start van antiretrovirale therapie

30 mei 2026 bijgewerkt door: Luis Montaner

Een pilootstudie om alternatieve virale belastingstests te evalueren tijdens de start van antiretrovirale therapie bij personen met hiv: betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van thuistestmaatregelen

Een pilootstudie van alternatieve virale belastingstests met in de kliniek en thuis verzamelde monsters in vergelijking met traditionele virale belastingsmonitoring bij deelnemers die zich bezighouden met hiv-zorg. Ongeveer 15 deelnemers die beginnen met ART, of werken aan het onderdrukken van een detecteerbare virale belasting, zullen de virale belasting monitoren tijdens reguliere kliniekafspraken en op tussentijdse tijdstippen tijdens hun deelname aan deze pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilootstudie van alternatieve virale belastingstests met in de kliniek en thuis verzamelde monsters in vergelijking met traditionele virale belastingsmonitoring bij deelnemers die zich bezighouden met hiv-zorg. Ongeveer 15 deelnemers die beginnen met ART, of werken aan het onderdrukken van een detecteerbare virale belasting, zullen de virale belasting monitoren tijdens reguliere kliniekafspraken en op tussentijdse tijdstippen tijdens hun deelname aan deze pilotstudie.

Er zijn drie geplande viral load-onderzoeksevaluaties in het onderzoek, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, de onderstaande evaluaties:

  1. KLINISCHE ZORG VIRAL LOAD - Dit vindt plaats in de kliniek tijdens de reguliere klinische follow-up om effectieve virale onderdrukking te bevestigen. Tijdens deze bezoeken zal een HIV-viraal belastingsmonster worden verzameld met behulp van traditionele venapunctiemethoden en geanalyseerd met behulp van een gekwalificeerde commerciële test. Deze plasmawaarden kunnen worden gebruikt als vergelijker met andere virale belastingstestresultaten.
  2. TASSO-VERZAMELING IN DE KLINIEK - Deelnemers verzamelen een of meer exemplaren van het Tasso-apparaat tijdens studiebezoeken in de kliniek. Het belangrijkste doel van deze metingen is het evalueren van HIV-virale belastingsmonitoring met behulp van nieuwe verzamelingsbenaderingen onder supervisie van getraind onderzoekspersoneel om de kans op gebruikersfouten te minimaliseren.
  3. TASSO-VERZAMELING THUIS - Deelnemers krijgen Tasso-apparaten om thuis te gebruiken tussen de reguliere ouderstudiebezoeken door. Deze apparaten worden in realtime naar het Wistar Institute verzonden voor archivering voordat de HIV-virale belasting wordt gemeten. Het hoofddoel van deze metingen is het evalueren van de haalbaarheid van het monitoren van de virale lading van HIV met behulp van nieuwe verzamelingsbenaderingen thuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met hiv die beginnen met een ART-regime of werken aan het onderdrukken van een eerder detecteerbare virale lading ≥ 5.000 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met hiv-onderdrukking op ART-regime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TASSO-apparaat
Tijdens deze proef hebben de deelnemers ongeveer 15 TASSO-afhaaldata tussen in de kliniek en thuis.
Tijdens deze proef hebben de deelnemers ongeveer 15 TASSO-afhaaldata tussen in de kliniek en thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of Tasso viral load test
Tijdsspanne: 12 months
Determine the accuracy of Tasso viral load tests to detect changes in viral load in participants starting ART or reflect resuppression kinetics from a detectable viral load ≥ 5,000 copies/mL at last measurement when compared to standard clinical CLIA certified viral load measures.
12 months
Questionnaire to assess feasibility of implementing a home-based viral load test
Tijdsspanne: 12 months
Administer questionnaire to determine the feasibility of implementing a home-based viral load test in the context of starting ART or working to resuppress a detectable viral load ≥5,000 copies/mL at last measurement.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Montaner, The Wistar Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASSO starting ART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren