- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425303
Systemdynamikmodel for forudsigelse af akutte berøringsfri underekstremitetsskader (SDLE)
Udvikling af en systemdynamikmodel til forudsigelse af akutte berøringsfri underekstremitetsskader i holdsport
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Passende hamstringsmuskelfunktion er afgørende for udførelsen af de fleste atletiske aktiviteter. Muskelskader, især hamstrings-musklerne, er blandt de skader med den højere forekomst i holdsport. Specifikt udgør muskelskader cirka en tredjedel af alle tidstabsskader i europæiske fodboldklubber, hvorimod skader i baglåret udgør 12 % af alle skader. Desuden er den økonomiske virkning af en måneds rehabilitering af en spiller med en HSI på et europæisk hold lig med 500.000 euro. For nylig undersøgte et systematisk review 179 HSI's relaterede risikofaktorer og konkluderede, at der er behov for at udforske disse faktorers komplekse og ikke-lineære indbyrdes sammenhæng. Anvendelsen af komplekse systemberegningsmetoder inden for sportsskadeområdet giver et gyldigt indblik i skadesætiologi og dermed en mere effektiv forudsigelse af skader.
SD-modellering og dens anvendelse på sundhedsrelateret forskning har været hastigt stigende i løbet af de sidste par år. Eksempler på vellykkede SD-applikationer omfatter emnerne fedme og diabetes, cancer, kardiovaskulære og andre kroniske sygdomme for at fange og bedre forstå den komplekse ætiologi og genopretningen af hjernerystelsen.
For at opsummere har SD-modelleringsmetoden vist sig at være en effektiv tilgang til at håndtere sundhedssystemers problemer. Så vidt efterforskerne ved, er der dog ikke udført nogen undersøgelse ved brug af SD-modellering for at undersøge den komplekse og dynamiske karakter af interaktion mellem de faktorer, der bidrager til HSI.
Formålet med undersøgelsen
Denne undersøgelse sigter først på at udvikle en System Dynamics for Lower Extremity (SDLE) model til evaluering af risikoen for hamstringsskader. Yderligere vil modellen blive kalibreret og valideret med reelle data for at kvantificere faktorernes interaktion og teste modellens evne til at forudsige HSI'er. Det endelige mål er at teste plausible forebyggelsesstrategier og foreslå passende politikker.
Metodik
Generel beskrivelse af metodisk procedure for SDLE-projektet Det foreslåede projekts metodiske faser og den foreslåede undersøgelses tidsplan præsenteres. Efter en klar problemformulering skal der foretages en gennemgang af HSI-risikofaktorer. Risikofaktorer vil blive brugt som variable til udvikling af SDLE-modellen. Dette vil blive lettet ved i første omgang at anvende kausal loop-modelleringsteknikken i en række samskabelsesworkshops med de vigtigste interessenter. Her vil metoden fra Group Modeling Building (GMB) blive anvendt. Målet er at få værdifulde input fra interessenter som idrætsfysioterapeuter, læger, trænere og idrætsforskere. Outputtet fra co-creation workshops vil være en kausal loop-model, der viser de vigtigste indbyrdes sammenhænge mellem HSI-risikofaktorerne. Oprettelsen af CLD vil tjene som et kommunikationsværktøj til at dele de forskellige mentale modeller, der eksisterer blandt interessenter. Efter udviklingen af CLD'en i samråd med interessenterne, vil vi gå videre til stock and flow modellen, hvorved vi kvantificerer de variabler identificeret i CLD'en og skelner mellem bestande og strømme. Derefter vil den formulerede SDLE-model blive kalibreret ved hjælp af reelle data (risikofaktorer, skader, eksponeringsrate) fra holdsportsatleter. Det sidste trin vil være at køre simuleringsmodellen gennem følsomhedsanalyse. Vi vil udføre eksperimenter ved at teste plausible indgreb før implementering for at reducere risici og tackle problemet med skader i baglåret. Hovedfaserne i det foreslåede projekt er beskrevet mere detaljeret som følger.
SDLE-modelvalidering med rigtige data
Holdets sportsatleter vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Atleten skal være fri for skader i mindst seks måneder eller være fuldt rehabiliteret fra en tidligere skade for at deltage i undersøgelsen. I denne fase vil der blive gennemført et etårigt prospektivt kohortestudie. Denne fase omfatter præ-sæsonmålinger, skader og dataindsamling af eksponeringsrater i løbet af sæsonen og opfølgende målinger midt i sæsonen. De registrerede data vil blive indsat i den formulerede SDLE-model for at kalibrere og validere modellen. For det første vil demografiske detaljer og sygehistorie blive indsamlet. Derefter vil specifikke biomekaniske målinger blive vurderet.
Databehandling og statistisk analyse
Den strukturelle ligningsmodeltilgang (SEM) vil blive brugt til at kvantificere indbyrdes sammenhænge mellem indsamling af variabler. Strukturel ligningsmodellering er et sæt statistiske teknikker, der bruges til at måle de komplekse sammenhænge mellem variabler for at teste teoriens gyldighed ved hjælp af rigtige data.
Følsomhedsanalyse og scenarieplanlægning
Efter at SDLE-modellen er blevet kalibreret og valideret, vil forskellige scenarier blive vurderet. Forskellige interventioner vil blive anvendt for at evaluere effekten af disse interventioner ved hjælp af SDLE-simuleringsmodellen. Som et resultat heraf vil der blive foreslået effektive politikker til at tackle problemet med akutte ikke-kontakt LE-skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio
-
Pátrai, Rio, Grækenland, 26504
- University of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige professionelle fodbold- og håndboldhold.
- Sunde holdsportsatleter, der deltager fuldt ud i holdets aktiviteter.
- Atleten bør være fri for skader på målingstidspunktet eller fuldt genoptrænet fra en tidligere skade.
Ekskluderingskriterier:
- Skadet atlet på tidspunktet for præ-sæsonmålinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde atleter
Raske professoratleter i holdsport vil blive overvåget for forekomsten af en akut skade i underekstremiteterne i løbet af en konkurrencesæson.
Efter sæsonafslutningen vil årgangen blive opdelt i en sund atletgruppe, atleter skadet i baglåren og atleter med andre former for skader i underekstremiteterne.
|
Atleter vil blive undersøgt i preseason-fasen og vil blive overvåget i løbet af konkurrencesæsonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal af deltagernes akutte forstrækningsskader
Tidsramme: op til 32 uger
|
En akut forstrækningsskade i baglåret, som er et resultat af en specifik hændelse og producerer mindst 24 timers tidstab til træning eller spil.
|
op til 32 uger
|
|
Demografiske, tidligere skader og sportskarakteristika
Tidsramme: Eksamen før sæsonen
|
Gennem spørgeskemaet vil der blive indsamlet data såsom alder, sport, spilleposition, antal år i sport, konkurrenceniveau, træningsvolumen fra den foregående sæson, tidligere skader og detaljer om tidligere skader såsom sværhedsgrad, tidstab,
|
Eksamen før sæsonen
|
|
BMI
Tidsramme: Eksamen før sæsonen
|
Data om vægt (kg) og højde (cm) vil blive indsamlet for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Eksamen før sæsonen
|
|
Antropocentriske variable
Tidsramme: Eksamen før sæsonen
|
Benlængden vil blive målt (cm) ved hjælp af et målebånd fra den anterior superior iliaca spine (ASIS) til den mediale malleolus.
Skinnebenslængden vil blive målt (cm) ved hjælp af et målebånd til at måle afstanden mellem den laterale knæledslinje til det distale aspekt af den laterale malleolus minus.
|
Eksamen før sæsonen
|
|
Underekstremitet Fleksibilitet og måling af bevægelsesområde
Tidsramme: Eksamen før sæsonen
|
Testen, der vil blive brugt til at vurdere underekstremiteternes fleksibilitet og bevægelsesområde inkluderer den passive knæforlængelsetest (Hamstrings fleksibilitet), Modificeret Thomas-test (Hipextension), Hofte intern/ekstern rotation i siddende stilling og vægtbærende lungetest (ankel) dorsalfleksion).
Et goniometer og boblehældningsmåleren vil blive brugt.
Alle målinger vil blive udtrykt i grader
|
Eksamen før sæsonen
|
|
Deltagernes kernemuskeludholdenhed
Tidsramme: Eksamen før sæsonen
|
Til undersøgelse af kernemuskulaturen vil udholdenhed blive brugt Prone Bridging Test til vurdering af mavemuskeludholdenheden, Side Bridging Test til vurdering af lateral abdominal udholdenhed og Biering-Sorensen testen til vurdering af rygmuskeludholdenhed.
Den samlede tid, som deltageren kan holde den rigtige position for hver specifik test, vil blive registreret.
|
Eksamen før sæsonen
|
|
Enkeltbens hamstringbro (SLHB)
Tidsramme: Eksamen før sæsonen
|
Hamstringsudholdenheden vil blive målt ved hjælp af Single leg hamstring bridge (SLHB) testen.
Det samlede antal gentagelser for hvert ben vil blive målt.
|
Eksamen før sæsonen
|
|
Styrkemålinger i underekstremiteterne
Tidsramme: Eksamen før sæsonen
|
Abductor, hamstrings og quadriceps styrkeundersøgelse ved hjælp af et håndholdt dynamometer (mictofet 2, Hoggan scientific)
|
Eksamen før sæsonen
|
|
Enkeltbens triple hop til distancetest
Tidsramme: Eksamen før sæsonen
|
Vi vil registrere asymmetrier i afstanden mellem det dominante og ikke-dominante ben.
|
Eksamen før sæsonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal af deltagernes akutte underekstremitetsskader
Tidsramme: op til 32 uger
|
Akutte underekstremitetsskader som følge af en specifik hændelse og producerer mindst 24 timers tidstab til træning eller spil.
|
op til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sofia A Xergia, PhD, University of Patras
- Studieleder: Elias Tsepis, PhD, University of Patras
- Studieleder: George Papageorgiou, PhD, European University Cyprus
- Studieleder: Konstantinos Fousekis, PhD, University of Patras
- Ledende efterforsker: Charis Tsarbou, MSc, University of Patras
- Ledende efterforsker: Nikolaos I Liveris, MSc, University of Patras
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Vanden Bossche L, Palmans T, Roosen P. Evaluating abdominal core muscle fatigue: Assessment of the validity and reliability of the prone bridging test. Scand J Med Sci Sports. 2018 Feb;28(2):391-399. doi: 10.1111/sms.12919. Epub 2017 Jun 28.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Fousekis K, Tsepis E, Poulmedis P, Athanasopoulos S, Vagenas G. Intrinsic risk factors of non-contact quadriceps and hamstring strains in soccer: a prospective study of 100 professional players. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):709-14. doi: 10.1136/bjsm.2010.077560. Epub 2010 Nov 30.
- Ekstrand J, Hagglund M, Walden M. Epidemiology of muscle injuries in professional football (soccer). Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1226-32. doi: 10.1177/0363546510395879. Epub 2011 Feb 18.
- Ekstrand J, Walden M, Hagglund M. Hamstring injuries have increased by 4% annually in men's professional football, since 2001: a 13-year longitudinal analysis of the UEFA Elite Club injury study. Br J Sports Med. 2016 Jun;50(12):731-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095359. Epub 2016 Jan 8.
- Finch CF, Kemp JL, Clapperton AJ. The incidence and burden of hospital-treated sports-related injury in people aged 15+ years in Victoria, Australia, 2004-2010: a future epidemic of osteoarthritis? Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1138-43. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.165. Epub 2015 Mar 5.
- Green B, Bourne MN, van Dyk N, Pizzari T. Recalibrating the risk of hamstring strain injury (HSI): A 2020 systematic review and meta-analysis of risk factors for index and recurrent hamstring strain injury in sport. Br J Sports Med. 2020 Sep;54(18):1081-1088. doi: 10.1136/bjsports-2019-100983. Epub 2020 Apr 16.
- Opar DA, Serpell BG. Is there a potential relationship between prior hamstring strain injury and increased risk for future anterior cruciate ligament injury? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):401-5. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.028. Epub 2013 Oct 9.
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Hulme A, Mclean S, Salmon PM, Thompson J, Lane BR, Nielsen RO. Computational methods to model complex systems in sports injury research: agent-based modelling (ABM) and systems dynamics (SD) modelling. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(24):1507-1510. doi: 10.1136/bjsports-2018-100098. Epub 2018 Nov 17. No abstract available.
- Kenzie ES, Parks EL, Bigler ED, Wright DW, Lim MM, Chesnutt JC, Hawryluk GWJ, Gordon W, Wakeland W. The Dynamics of Concussion: Mapping Pathophysiology, Persistence, and Recovery With Causal-Loop Diagramming. Front Neurol. 2018 Apr 4;9:203. doi: 10.3389/fneur.2018.00203. eCollection 2018.
- Coorevits P, Danneels L, Cambier D, Ramon H, Vanderstraeten G. Assessment of the validity of the Biering-Sorensen test for measuring back muscle fatigue based on EMG median frequency characteristics of back and hip muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.10.012. Epub 2008 Apr 8.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Beran TN, Violato C. Structural equation modeling in medical research: a primer. BMC Res Notes. 2010 Oct 22;3:267. doi: 10.1186/1756-0500-3-267.
- Darabi N, Hosseinichimeh N. System dynamics modeling in health and medicine: a systematic literature review. Syst Dyn Rev. 2020;36(1):29-73.
- Hovmand P, Rouwette E, Andersen D, et al. Scriptapedia: A Handbook of Scripts for Developing Structured Group Model Building Sessions. Soc Sci Med. 2011
- Sterman JD. Business Dynamics: Systems Thinking and Modeling for a Complex World. Boston: Irwin/McGraw-Hill; 2000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .