- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425303
Systeemdynamiekmodel voor voorspelling van acuut contactloos letsel aan de onderste ledematen (SDLE)
Ontwikkeling van een systeemdynamisch model voor de voorspelling van acuut contactloos letsel aan de onderste ledematen bij teamsporten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Een geschikte hamstringspierfunctie is essentieel voor de uitvoering van de meeste atletische activiteiten. Spierblessures, met name de hamstrings, behoren tot de blessures die vaker voorkomen bij teamsporten. Met name spierblessures vormen ongeveer een derde van alle tijdverliesblessures bij Europese voetbalclubs, terwijl blessures aan de hamstrings 12% van alle blessures vertegenwoordigen. Bovendien is de financiële impact van de rehabilitatie van een maand van een speler met een HSI in een Europees team gelijk aan 500.000 euro. Onlangs heeft een systematische review 179 HSI-gerelateerde risicofactoren onderzocht en geconcludeerd dat het nodig is om de complexe en niet-lineaire onderlinge relatie van deze factoren te onderzoeken. Het gebruik van computationele methoden van complexe systemen op het gebied van sportblessures geeft een goed inzicht in de etiologie van blessures en bijgevolg een effectievere voorspelling van blessures.
SD-modellering en de toepassing ervan op gezondheidsgerelateerd onderzoek is de afgelopen jaren snel toegenomen. Voorbeelden van succesvolle SD-toepassingen zijn de thema's obesitas en diabetes, kanker, hart- en vaatziekten en andere chronische ziekten om de complexe etiologie en het herstel van de hersenschudding vast te leggen en beter te begrijpen.
Kortom, de SD-modelleringsmethode heeft bewezen een effectieve benadering te zijn om problemen met het gezondheidssysteem aan te pakken. Voor zover de onderzoekers weten, is er echter geen onderzoek uitgevoerd met behulp van SD-modellering om de complexe en dynamische aard van de interactie tussen de factoren die bijdragen aan HSI te onderzoeken.
doel van de studie
Deze studie heeft als eerste doel een System Dynamics for Lower Extremity (SDLE)-model te ontwikkelen voor het evalueren van het risico op hamstringblessures. Verder zal het model worden gekalibreerd en gevalideerd met echte gegevens om de interactie van de factoren te kwantificeren en het vermogen van het model om HSI's te voorspellen te testen. Het uiteindelijke doel is plausibele preventiestrategieën te testen en passend beleid voor te stellen.
Methodologie
Algemene beschrijving van de methodologische procedure van het SDLE-project De methodologische fasen van het voorgestelde project en het tijdschema van de voorgestelde studie worden gepresenteerd. Na een duidelijke probleemstelling moet een beoordeling van HSI-risicofactoren worden uitgevoerd. Risicofactoren zullen worden gebruikt als variabelen voor het ontwikkelen van het SDLE-model. Dit zal worden vergemakkelijkt door in eerste instantie de modelleringstechniek van de causale lus toe te passen in een reeks co-creatieworkshops met de belangrijkste belanghebbenden. Hierbij zal de methodiek van Group Modelling Building (GMB) worden toegepast. Het doel is om waardevolle input te krijgen van stakeholders zoals sportfysiotherapeuten, artsen, coaches en bewegingswetenschappers. De output van de co-creatieworkshops zal een causale lusmodel zijn dat de belangrijkste onderlinge relaties tussen de HSI-risicofactoren weergeeft. De creatie van de CLD zal dienen als een communicatiemiddel om de verschillende mentale modellen die bestaan tussen de belanghebbenden te delen. Na de ontwikkeling van de CLD in overleg met de stakeholders, gaan we over naar het voorraad- en stroommodel, waarbij we de in de CLD geïdentificeerde variabelen kwantificeren en onderscheid maken tussen standen en stromen. Vervolgens wordt het geformuleerde SDLE-model gekalibreerd met behulp van echte gegevens (risicofactoren, blessures, blootstellingspercentage) van teamsporters. De laatste stap is het uitvoeren van het simulatiemodel door middel van gevoeligheidsanalyse. We gaan experimenten uitvoeren door plausibele interventies voorafgaand aan implementatie te testen om de risico's te verminderen en het probleem van hamstringblessures aan te pakken. De hoofdfasen van het voorgestelde project worden als volgt nader beschreven.
SDLE-modelvalidatie met echte gegevens
Sporters van teams zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De atleet moet minimaal zes maanden vrij zijn van blessures of volledig hersteld zijn van een eerdere blessure om aan het onderzoek deel te nemen. In deze fase wordt een eenjarige prospectieve cohortstudie uitgevoerd. Deze fase omvat metingen vóór het seizoen, verzameling van gegevens over verwondingen en blootstellingspercentages tijdens het seizoen, en vervolgmetingen halverwege het seizoen. De geregistreerde gegevens worden in het geformuleerde SDLE-model ingevoegd om het model te kalibreren en te valideren. Allereerst worden demografische gegevens en medische geschiedenis verzameld. Vervolgens zullen specifieke biomechanische metingen worden beoordeeld.
Gegevensverwerking en statistische analyse
De structurele vergelijkingsmodelbenadering (SEM) zal worden gebruikt om de onderlinge relaties tussen verzamelvariabelen te kwantificeren. Structurele vergelijkingsmodellering is een reeks statistische technieken die worden gebruikt om de complexe relaties tussen variabelen te meten om de validiteit van theorie te testen met behulp van echte gegevens.
Gevoeligheidsanalyse en scenarioplanning
Nadat het SDLE-model is gekalibreerd en gevalideerd, worden verschillende scenario's beoordeeld. Verschillende interventies zullen worden toegepast om de impact van deze interventies te evalueren aan de hand van het SDLE-simulatiemodel. Als gevolg hiervan zal een effectief beleid worden voorgesteld om het probleem van acute contactloze LE-letsels aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio
-
Pátrai, Rio, Griekenland, 26504
- University of Patras
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke professionele voetbal- en handbalteams.
- Gezonde teamsporters die volledig deelnemen aan de activiteiten van het team.
- De atleet moet op het moment van de metingen vrij zijn van blessures of volledig hersteld zijn van een eerdere blessure.
Uitsluitingscriteria:
- Geblesseerde atleet tijdens metingen voorafgaand aan het seizoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde atleten
Gezonde profteamsporters worden gedurende een wedstrijdseizoen gemonitord op het ontstaan van een acuut letsel aan de onderste extremiteit.
Na het einde van het seizoen wordt het cohort verdeeld in een groep gezonde atleten, atleten die geblesseerd zijn aan de hamstrings en atleten met andere soorten blessures aan de onderste ledematen.
|
Atleten worden onderzocht in het voorseizoen en worden gevolgd tijdens het wedstrijdseizoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute hamstringblessures van de deelnemers
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
Een acute hamstringblessure, die het gevolg is van een specifieke gebeurtenis en minstens 24 uur tijdverlies veroorzaakt voor training of spel.
|
tot 32 weken
|
|
Demografie, eerdere verwondingen en sportkenmerken
Tijdsspanne: Examen voor het seizoen
|
Via een vragenlijst worden gegevens verzameld zoals leeftijd, sport, speelpositie, aantal jaren in sport, competitieniveau, trainingsvolume van het vorige seizoen, eerdere blessures en details over eerdere blessures zoals ernst, tijdverlies,
|
Examen voor het seizoen
|
|
BMI
Tijdsspanne: Examen voor het seizoen
|
Gegevens over gewicht (kg) en lengte (cm) worden verzameld om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Examen voor het seizoen
|
|
Antropocentrische variabelen
Tijdsspanne: Examen voor het seizoen
|
De beenlengte wordt gemeten (cm) met behulp van een meetlint vanaf de spina iliaca anterior superior (ASIS) tot aan de mediale malleolus.
De tibialengte wordt gemeten (cm) met behulp van een meetlint om de afstand te meten tussen de laterale kniegewrichtlijn en het distale aspect van de laterale malleolus minus.
|
Examen voor het seizoen
|
|
Meting van flexibiliteit en bewegingsbereik van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Examen voor het seizoen
|
De test die zal worden gebruikt om de flexibiliteit en het bewegingsbereik van de onderste ledematen te beoordelen, omvat de passieve knie-extensietest (Hamstrings-flexibiliteit), gemodificeerde Thomas-test (heupextensie), interne/externe heuprotatie in zittende positie en gewichtdragende longtest (enkel dorsiflexie).
Er wordt gebruik gemaakt van een goniometer en de belleninclinometer.
Alle metingen worden uitgedrukt in graden
|
Examen voor het seizoen
|
|
Het uithoudingsvermogen van de kernspieren van de deelnemers
Tijdsspanne: Examen voor het seizoen
|
Voor het onderzoek van de kernspier wordt het uithoudingsvermogen gebruikt: de Prone Bridging Test voor de beoordeling van het uithoudingsvermogen van de buikspieren, de Side Bridging Test voor de beoordeling van het laterale uithoudingsvermogen van de buik en de Biering-Sorensen-test voor de beoordeling van het uithoudingsvermogen van de rugspieren.
De totale tijd die de deelnemer voor elke specifieke test in de juiste positie kan houden, wordt geregistreerd.
|
Examen voor het seizoen
|
|
Enkele been hamstringbrug (SLHB)
Tijdsspanne: Examen voor het seizoen
|
Het uithoudingsvermogen van de hamstring wordt gemeten met de Single Leg Hamstring Bridge (SLHB) test.
Het totale aantal herhalingen voor elk been wordt gemeten.
|
Examen voor het seizoen
|
|
Krachtmetingen onderste ledematen
Tijdsspanne: Examen voor het seizoen
|
Abductor, hamstrings en quadriceps krachtonderzoek met behulp van een draagbare dynamometer (mictofet 2, Hoggan wetenschappelijk)
|
Examen voor het seizoen
|
|
Single-leg triple hop voor afstandstest
Tijdsspanne: Examen voor het seizoen
|
We zullen asymmetrieën in afstand tussen het dominante en niet-dominante been vastleggen.
|
Examen voor het seizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute letsels aan de onderste ledematen van de deelnemers
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
Acuut letsel aan de onderste extremiteit als gevolg van een specifieke gebeurtenis en met ten minste 24 uur tijdverlies voor training of wedstrijd.
|
tot 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sofia A Xergia, PhD, University of Patras
- Studie directeur: Elias Tsepis, PhD, University of Patras
- Studie directeur: George Papageorgiou, PhD, European University Cyprus
- Studie directeur: Konstantinos Fousekis, PhD, University of Patras
- Hoofdonderzoeker: Charis Tsarbou, MSc, University of Patras
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos I Liveris, MSc, University of Patras
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Vanden Bossche L, Palmans T, Roosen P. Evaluating abdominal core muscle fatigue: Assessment of the validity and reliability of the prone bridging test. Scand J Med Sci Sports. 2018 Feb;28(2):391-399. doi: 10.1111/sms.12919. Epub 2017 Jun 28.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Fousekis K, Tsepis E, Poulmedis P, Athanasopoulos S, Vagenas G. Intrinsic risk factors of non-contact quadriceps and hamstring strains in soccer: a prospective study of 100 professional players. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):709-14. doi: 10.1136/bjsm.2010.077560. Epub 2010 Nov 30.
- Ekstrand J, Hagglund M, Walden M. Epidemiology of muscle injuries in professional football (soccer). Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1226-32. doi: 10.1177/0363546510395879. Epub 2011 Feb 18.
- Ekstrand J, Walden M, Hagglund M. Hamstring injuries have increased by 4% annually in men's professional football, since 2001: a 13-year longitudinal analysis of the UEFA Elite Club injury study. Br J Sports Med. 2016 Jun;50(12):731-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095359. Epub 2016 Jan 8.
- Finch CF, Kemp JL, Clapperton AJ. The incidence and burden of hospital-treated sports-related injury in people aged 15+ years in Victoria, Australia, 2004-2010: a future epidemic of osteoarthritis? Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1138-43. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.165. Epub 2015 Mar 5.
- Green B, Bourne MN, van Dyk N, Pizzari T. Recalibrating the risk of hamstring strain injury (HSI): A 2020 systematic review and meta-analysis of risk factors for index and recurrent hamstring strain injury in sport. Br J Sports Med. 2020 Sep;54(18):1081-1088. doi: 10.1136/bjsports-2019-100983. Epub 2020 Apr 16.
- Opar DA, Serpell BG. Is there a potential relationship between prior hamstring strain injury and increased risk for future anterior cruciate ligament injury? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):401-5. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.028. Epub 2013 Oct 9.
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Hulme A, Mclean S, Salmon PM, Thompson J, Lane BR, Nielsen RO. Computational methods to model complex systems in sports injury research: agent-based modelling (ABM) and systems dynamics (SD) modelling. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(24):1507-1510. doi: 10.1136/bjsports-2018-100098. Epub 2018 Nov 17. No abstract available.
- Kenzie ES, Parks EL, Bigler ED, Wright DW, Lim MM, Chesnutt JC, Hawryluk GWJ, Gordon W, Wakeland W. The Dynamics of Concussion: Mapping Pathophysiology, Persistence, and Recovery With Causal-Loop Diagramming. Front Neurol. 2018 Apr 4;9:203. doi: 10.3389/fneur.2018.00203. eCollection 2018.
- Coorevits P, Danneels L, Cambier D, Ramon H, Vanderstraeten G. Assessment of the validity of the Biering-Sorensen test for measuring back muscle fatigue based on EMG median frequency characteristics of back and hip muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.10.012. Epub 2008 Apr 8.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Beran TN, Violato C. Structural equation modeling in medical research: a primer. BMC Res Notes. 2010 Oct 22;3:267. doi: 10.1186/1756-0500-3-267.
- Darabi N, Hosseinichimeh N. System dynamics modeling in health and medicine: a systematic literature review. Syst Dyn Rev. 2020;36(1):29-73.
- Hovmand P, Rouwette E, Andersen D, et al. Scriptapedia: A Handbook of Scripts for Developing Structured Group Model Building Sessions. Soc Sci Med. 2011
- Sterman JD. Business Dynamics: Systems Thinking and Modeling for a Complex World. Boston: Irwin/McGraw-Hill; 2000.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .