- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425303
Modelo de dinámica del sistema para la predicción de lesiones agudas de las extremidades inferiores sin contacto (SDLE)
Desarrollo de un modelo de dinámica de sistemas para la predicción de lesiones agudas de las extremidades inferiores sin contacto en deportes de equipo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La función adecuada de los músculos isquiotibiales es esencial para la ejecución de la mayoría de las actividades deportivas. Las lesiones musculares, especialmente los músculos isquiotibiales, se encuentran entre las lesiones con mayor incidencia en los deportes de equipo. En concreto, las lesiones musculares constituyen aproximadamente un tercio de todas las lesiones con pérdida de tiempo en los clubes de fútbol europeos, mientras que las lesiones en los isquiotibiales representan el 12% de todas las lesiones. Además, el impacto financiero de la rehabilitación de un mes de un jugador con HSI en un equipo europeo es igual a 500.000 euros Recientemente, una revisión sistemática examinó 179 factores de riesgo relacionados con HSI y concluyó que existe la necesidad de explorar la interrelación compleja y no lineal de estos factores. La utilización de métodos computacionales de sistemas complejos en el campo de las lesiones deportivas proporciona una visión válida de la etiología de las lesiones y, en consecuencia, una predicción de lesiones más efectiva.
El modelado SD y su aplicación a la investigación relacionada con la salud ha aumentado rápidamente en los últimos años. Los ejemplos de aplicaciones SD exitosas incluyen los temas de obesidad y diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades crónicas para capturar y comprender mejor la etiología compleja y la recuperación de la conmoción cerebral.
En resumen, el método de modelado SD ha demostrado ser un enfoque eficaz para abordar los problemas del sistema de salud. Sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio utilizando modelos SD para investigar la naturaleza compleja y dinámica de la interacción entre los factores que contribuyen a HSI.
Objetivo del estudio
Este estudio tiene como objetivo primero desarrollar un modelo de Dinámica del sistema para las extremidades inferiores (SDLE) para evaluar el riesgo de lesiones en los isquiotibiales. Además, el modelo será calibrado y validado con datos reales para cuantificar la interacción de los factores y probar la capacidad del modelo para predecir HSI. El objetivo final es probar estrategias plausibles de prevención y proponer políticas apropiadas.
Metodología
Descripción general del procedimiento metodológico del proyecto SDLE Se presentan las fases metodológicas del proyecto propuesto y el cronograma del estudio propuesto. Después de una declaración clara del problema, se llevará a cabo una revisión de los factores de riesgo de HSI. Los factores de riesgo se utilizarán como variables para desarrollar el modelo SDLE. Esto se facilitará mediante el empleo inicial de la técnica de modelado de bucle causal en una serie de talleres de creación conjunta con las principales partes interesadas. Aquí se empleará la metodología de Group Modeling Building (GMB). El objetivo es obtener información valiosa de las partes interesadas, como fisioterapeutas deportivos, médicos, entrenadores y científicos deportivos. El resultado de los talleres de creación conjunta será un modelo de bucle causal que represente las principales interrelaciones entre los factores de riesgo de HSI. La creación del CLD servirá como una herramienta de comunicación para compartir los diversos modelos mentales que existen entre las partes interesadas. Tras el desarrollo del CLD de acuerdo con los grupos de interés, se procederá al modelo de stock y flujo, mediante el cual cuantificamos las variables identificadas en el CLD y distinguimos entre stocks y flujos. Luego, el modelo SDLE formulado se calibrará utilizando datos reales (factores de riesgo, lesiones, tasa de exposición) de atletas de deportes de equipo. El paso final será ejecutar el modelo de simulación a través del análisis de sensibilidad. Llevaremos a cabo experimentos probando intervenciones plausibles antes de la implementación para reducir los riesgos y abordar el problema de las lesiones de los isquiotibiales. Las principales fases del proyecto propuesto se describen con más detalle a continuación.
Validación del modelo SDLE con datos reales
Los atletas de deportes de equipo serán invitados a participar en este estudio. El atleta debe estar libre de lesiones durante al menos seis meses o estar completamente rehabilitado de una lesión anterior para participar en el estudio. En esta fase se realizará un estudio de cohorte prospectivo de un año. Esta fase incluye mediciones de pretemporada, recolección de datos de tasas de exposición y lesiones durante la temporada y mediciones de seguimiento a mitad de temporada. Los datos registrados se insertarán en el modelo SDLE formulado para calibrar y validar el modelo. En primer lugar, se recopilarán datos demográficos e historial médico. Luego, se evaluarán las medidas biomecánicas específicas.
Procesamiento de datos y análisis estadístico
El enfoque del modelo de ecuaciones estructurales (SEM) se utilizará para cuantificar las interrelaciones entre las variables de recolección. El modelado de ecuaciones estructurales es un conjunto de técnicas estadísticas utilizadas para medir las relaciones complejas entre variables para probar la validez de la teoría utilizando datos reales.
Análisis de sensibilidad y planificación de escenarios
Una vez calibrado y validado el modelo SDLE, se evaluarán diferentes escenarios. Se aplicarán diferentes intervenciones para evaluar el impacto de estas intervenciones mediante el modelo de simulación SDLE. Como resultado, se propondrán políticas efectivas para abordar el problema de las lesiones agudas de LE sin contacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio
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Pátrai, Rio, Grecia, 26504
- University of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Equipos profesionales masculinos de fútbol y balonmano.
- Atletas sanos de deportes de equipo que participan plenamente en las actividades del equipo.
- El atleta debe estar libre de lesiones en el momento de las mediciones o completamente rehabilitado de una lesión anterior.
Criterio de exclusión:
- Atleta lesionado en el momento de las mediciones de pretemporada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atletas saludables
Los atletas de deportes de equipo docentes sanos serán monitoreados para detectar la ocurrencia de una lesión aguda en las extremidades inferiores durante una temporada competitiva.
Después del final de la temporada, la cohorte se dividirá en un grupo de atletas sanos, atletas lesionados en los músculos isquiotibiales y atletas con otros tipos de lesiones en las extremidades inferiores.
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Los atletas serán examinados en la etapa de pretemporada y serán monitoreados durante la temporada competitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones agudas por distensión del tendón de la corva de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
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Una lesión aguda por distensión del tendón de la corva, resultante de un evento específico y que produce al menos 24 horas de pérdida de tiempo para el entrenamiento o el juego.
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hasta 32 semanas
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Demografía, lesiones previas y características deportivas
Periodo de tiempo: Examen de pretemporada
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A través del cuestionario se recopilarán datos como la edad, el deporte, la posición de juego, la cantidad de años en el deporte, el nivel de competencia, el volumen de entrenamiento de la temporada anterior, las lesiones anteriores y detalles sobre las lesiones anteriores, como la gravedad, el tiempo perdido,
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Examen de pretemporada
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IMC
Periodo de tiempo: Examen de pretemporada
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Se recopilarán datos de peso (kg) y altura (cm) para informar el IMC en kg/m^2
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Examen de pretemporada
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Variables antropocéntricas
Periodo de tiempo: Examen de pretemporada
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La longitud de la pierna se medirá (cm) utilizando una cinta métrica desde la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) hasta el maléolo medial.
La longitud de la tibia se medirá (cm) utilizando una cinta métrica para medir la distancia entre la línea de la articulación lateral de la rodilla y la cara distal del maléolo lateral negativo.
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Examen de pretemporada
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Medición de la flexibilidad y el rango de movimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Examen de pretemporada
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La prueba que se utilizará para evaluar la flexibilidad y el rango de movimiento de las extremidades inferiores incluye la prueba de extensión pasiva de la rodilla (flexibilidad de los isquiotibiales), la prueba de Thomas modificada (extensión de la cadera), la rotación interna/externa de la cadera en posición sentada y la prueba de los pulmones con carga de peso (extensión del tobillo). flexión dorsal).
Se utilizará un goniómetro y el inclinómetro de burbuja.
Todas las medidas se expresarán en grados.
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Examen de pretemporada
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Resistencia de los músculos centrales de los participantes
Periodo de tiempo: Examen de pretemporada
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Para el examen de los músculos centrales, la resistencia se utilizará la prueba de puente prono para la evaluación de la resistencia de los músculos abdominales, la prueba de puente lateral para la evaluación de la resistencia abdominal lateral y la prueba de Biering-Sorensen para la evaluación de la resistencia de los músculos de la espalda.
Se registrará el tiempo total que el participante puede mantener la posición adecuada para cada prueba específica.
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Examen de pretemporada
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Puente de isquiotibiales de una sola pierna (SLHB)
Periodo de tiempo: Examen de pretemporada
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La resistencia de los isquiotibiales se medirá mediante la prueba del puente de isquiotibiales de una sola pierna (SLHB).
Se medirá el número total de repeticiones de cada pierna.
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Examen de pretemporada
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Mediciones de fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Examen de pretemporada
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Examen de fuerza de abductores, isquiotibiales y cuádriceps con un dinamómetro de mano (mictofet 2, Hoggan Scientific)
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Examen de pretemporada
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Salto triple a una pierna para prueba de distancia
Periodo de tiempo: Examen de pretemporada
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Registraremos las asimetrías en la distancia entre la pierna dominante y la no dominante.
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Examen de pretemporada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones agudas en las extremidades inferiores de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
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Lesiones agudas de las extremidades inferiores resultantes de un evento específico y que producen al menos 24 horas de pérdida de tiempo para entrenamiento o juego.
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hasta 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sofia A Xergia, PhD, University of Patras
- Director de estudio: Elias Tsepis, PhD, University of Patras
- Director de estudio: George Papageorgiou, PhD, European University Cyprus
- Director de estudio: Konstantinos Fousekis, PhD, University of Patras
- Investigador principal: Charis Tsarbou, MSc, University of Patras
- Investigador principal: Nikolaos I Liveris, MSc, University of Patras
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Vanden Bossche L, Palmans T, Roosen P. Evaluating abdominal core muscle fatigue: Assessment of the validity and reliability of the prone bridging test. Scand J Med Sci Sports. 2018 Feb;28(2):391-399. doi: 10.1111/sms.12919. Epub 2017 Jun 28.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Fousekis K, Tsepis E, Poulmedis P, Athanasopoulos S, Vagenas G. Intrinsic risk factors of non-contact quadriceps and hamstring strains in soccer: a prospective study of 100 professional players. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):709-14. doi: 10.1136/bjsm.2010.077560. Epub 2010 Nov 30.
- Ekstrand J, Hagglund M, Walden M. Epidemiology of muscle injuries in professional football (soccer). Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1226-32. doi: 10.1177/0363546510395879. Epub 2011 Feb 18.
- Ekstrand J, Walden M, Hagglund M. Hamstring injuries have increased by 4% annually in men's professional football, since 2001: a 13-year longitudinal analysis of the UEFA Elite Club injury study. Br J Sports Med. 2016 Jun;50(12):731-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095359. Epub 2016 Jan 8.
- Finch CF, Kemp JL, Clapperton AJ. The incidence and burden of hospital-treated sports-related injury in people aged 15+ years in Victoria, Australia, 2004-2010: a future epidemic of osteoarthritis? Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1138-43. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.165. Epub 2015 Mar 5.
- Green B, Bourne MN, van Dyk N, Pizzari T. Recalibrating the risk of hamstring strain injury (HSI): A 2020 systematic review and meta-analysis of risk factors for index and recurrent hamstring strain injury in sport. Br J Sports Med. 2020 Sep;54(18):1081-1088. doi: 10.1136/bjsports-2019-100983. Epub 2020 Apr 16.
- Opar DA, Serpell BG. Is there a potential relationship between prior hamstring strain injury and increased risk for future anterior cruciate ligament injury? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):401-5. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.028. Epub 2013 Oct 9.
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Hulme A, Mclean S, Salmon PM, Thompson J, Lane BR, Nielsen RO. Computational methods to model complex systems in sports injury research: agent-based modelling (ABM) and systems dynamics (SD) modelling. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(24):1507-1510. doi: 10.1136/bjsports-2018-100098. Epub 2018 Nov 17. No abstract available.
- Kenzie ES, Parks EL, Bigler ED, Wright DW, Lim MM, Chesnutt JC, Hawryluk GWJ, Gordon W, Wakeland W. The Dynamics of Concussion: Mapping Pathophysiology, Persistence, and Recovery With Causal-Loop Diagramming. Front Neurol. 2018 Apr 4;9:203. doi: 10.3389/fneur.2018.00203. eCollection 2018.
- Coorevits P, Danneels L, Cambier D, Ramon H, Vanderstraeten G. Assessment of the validity of the Biering-Sorensen test for measuring back muscle fatigue based on EMG median frequency characteristics of back and hip muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.10.012. Epub 2008 Apr 8.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Beran TN, Violato C. Structural equation modeling in medical research: a primer. BMC Res Notes. 2010 Oct 22;3:267. doi: 10.1186/1756-0500-3-267.
- Darabi N, Hosseinichimeh N. System dynamics modeling in health and medicine: a systematic literature review. Syst Dyn Rev. 2020;36(1):29-73.
- Hovmand P, Rouwette E, Andersen D, et al. Scriptapedia: A Handbook of Scripts for Developing Structured Group Model Building Sessions. Soc Sci Med. 2011
- Sterman JD. Business Dynamics: Systems Thinking and Modeling for a Complex World. Boston: Irwin/McGraw-Hill; 2000.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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