- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425303
Modello di dinamica del sistema per la previsione delle lesioni acute senza contatto degli arti inferiori (SDLE)
Sviluppo di un modello di dinamica dei sistemi per la previsione delle lesioni acute degli arti inferiori senza contatto negli sport di squadra
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Un'appropriata funzione dei muscoli posteriori della coscia è essenziale per l'esecuzione della maggior parte delle attività atletiche. Le lesioni muscolari, in particolare i muscoli posteriori della coscia, sono tra le lesioni con la maggiore incidenza negli sport di squadra. Nello specifico, gli infortuni muscolari costituiscono circa un terzo di tutti gli infortuni con perdita di tempo nelle squadre di calcio europee, mentre gli infortuni ai muscoli posteriori della coscia rappresentano il 12% di tutti gli infortuni. Inoltre, l'impatto finanziario della riabilitazione di un mese di un giocatore con un HSI in una squadra europea è pari a 500.000 euro. Recentemente, una revisione sistematica ha esaminato 179 fattori di rischio correlati a HSI e ha concluso che è necessario esplorare l'interrelazione complessa e non lineare di questi fattori. L'utilizzo di metodi computazionali di sistemi complessi nel campo degli infortuni sportivi fornisce una valida visione dell'eziologia degli infortuni e, di conseguenza, una previsione degli infortuni più efficace.
La modellizzazione SD e la sua applicazione alla ricerca correlata alla salute sono aumentate rapidamente negli ultimi anni. Esempi di applicazioni SD di successo includono i temi dell'obesità e del diabete, del cancro, delle malattie cardiovascolari e di altre malattie croniche al fine di catturare e comprendere meglio la complessa eziologia e il recupero della commozione cerebrale.
In sintesi, il metodo di modellazione SD si è dimostrato un approccio efficace per affrontare i problemi del sistema sanitario. Tuttavia, a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio è stato condotto utilizzando la modellazione SD al fine di indagare la natura complessa e dinamica dell'interazione tra i fattori che contribuiscono all'HSI.
Scopo dello studio
Questo studio mira innanzitutto a sviluppare un modello System Dynamics for Lower Extremity (SDLE) per valutare il rischio di lesioni ai muscoli posteriori della coscia. Inoltre, il modello sarà calibrato e validato con dati reali per quantificare l'interazione dei fattori e testare la capacità del modello di prevedere gli HSI. L'obiettivo finale è testare plausibili strategie di prevenzione e proporre politiche appropriate.
Metodologia
Descrizione generale dell'iter metodologico del progetto SDLE Vengono presentate le fasi metodologiche del progetto proposto e la tempistica dello studio proposto. A seguito di una chiara dichiarazione del problema, deve essere effettuata una revisione dei fattori di rischio HSI. I fattori di rischio saranno utilizzati come variabili per lo sviluppo del modello SDLE. Ciò sarà facilitato impiegando inizialmente la tecnica di modellazione del ciclo causale in una serie di workshop di co-creazione con le principali parti interessate. Qui verrà impiegata la metodologia del Group Modeling Building (GMB). L'obiettivo è quello di ottenere un contributo prezioso dalle parti interessate come fisioterapisti sportivi, medici, allenatori e scienziati dello sport. Il risultato dei workshop di co-creazione sarà un modello di ciclo causale che descrive le principali interrelazioni tra i fattori di rischio HSI. La creazione del CLD servirà come strumento di comunicazione per condividere i vari modelli mentali esistenti tra le parti interessate. Dopo lo sviluppo del CLD in accordo con le parti interessate, si procederà al modello di stock e flussi, in base al quale quantifichiamo le variabili identificate nel CLD e distinguiamo tra stock e flussi. Quindi, il modello SDLE formulato sarà calibrato utilizzando dati reali (fattori di rischio, infortuni, tasso di esposizione) di atleti di sport di squadra. Il passaggio finale sarà l'esecuzione del modello di simulazione attraverso l'analisi della sensibilità. Condurremo esperimenti testando interventi plausibili prima dell'implementazione per ridurre i rischi e affrontare il problema delle lesioni dei muscoli posteriori della coscia. Le fasi principali del progetto proposto sono descritte più dettagliatamente di seguito.
Convalida del modello SDLE con dati reali
Gli atleti delle squadre saranno invitati a partecipare a questo studio. L'atleta deve essere libero da infortuni per almeno sei mesi o completamente riabilitato da un precedente infortunio per partecipare allo studio. In questa fase verrà condotto uno studio prospettico di coorte della durata di un anno. Questa fase include le misurazioni pre-campionato, la raccolta dei dati sugli infortuni e sul tasso di esposizione durante la stagione e le misurazioni di follow-up a metà stagione. I dati registrati verranno inseriti nel modello SDLE formulato per calibrare e validare il modello. In primo luogo, verranno raccolti i dettagli demografici e la storia medica. Quindi, verranno valutate misurazioni biomeccaniche specifiche.
Elaborazione dati e analisi statistiche
L'approccio del modello di equazioni strutturali (SEM) sarà utilizzato per quantificare le interrelazioni tra le variabili di raccolta. La modellazione di equazioni strutturali è un insieme di tecniche statistiche utilizzate per misurare le complesse relazioni tra variabili per testare la validità della teoria utilizzando dati reali.
Analisi di sensitività e pianificazione degli scenari
Dopo che il modello SDLE sarà stato calibrato e convalidato, verranno valutati diversi scenari. Diversi interventi saranno applicati al fine di valutare l'impatto di questi interventi mediante il modello di simulazione SDLE. Di conseguenza, verranno proposte politiche efficaci per affrontare il problema delle lesioni acute senza contatto LE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio
-
Pátrai, Rio, Grecia, 26504
- University of Patras
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Squadre professionistiche maschili di calcio e pallamano.
- Atleti sani di sport di squadra che partecipano pienamente alle attività della squadra.
- L'atleta dovrebbe essere libero da infortuni al momento delle misurazioni o completamente riabilitato da un precedente infortunio.
Criteri di esclusione:
- Atleta infortunato al momento delle misurazioni precampionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Atleti sani
Gli atleti di sport di squadra professori sani saranno monitorati per il verificarsi di un infortunio acuto agli arti inferiori durante una stagione agonistica.
Dopo la fine della stagione, la coorte sarà divisa in un gruppo di atleti sani, atleti infortunati ai muscoli posteriori della coscia e atleti con altri tipi di lesioni agli arti inferiori.
|
Gli atleti saranno esaminati nella fase di precampionato e monitorati durante la stagione agonistica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni da sforzo acuto del tendine del ginocchio dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
|
Una lesione acuta da stiramento del tendine del ginocchio, derivante da un evento specifico e che produce almeno 24 ore di tempo perso per l'allenamento o il gioco.
|
fino a 32 settimane
|
|
Caratteristiche demografiche, precedenti infortuni e caratteristiche sportive
Lasso di tempo: Esame precampionato
|
Attraverso il questionario verranno raccolti dati come età, sport, posizione di gioco, numero di anni nello sport, livello di competizione, volume di allenamento della stagione precedente, infortuni precedenti e dettagli sugli infortuni precedenti come gravità, tempo perso,
|
Esame precampionato
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Esame precampionato
|
I dati di peso (kg) e altezza (cm) saranno raccolti per riportare il BMI in kg/m^2
|
Esame precampionato
|
|
Variabili antropocentriche
Lasso di tempo: Esame precampionato
|
La lunghezza della gamba sarà misurata (cm) utilizzando un nastro di misurazione dalla spina iliaca anteriore superiore (ASIS) al malleolo mediale.
La lunghezza della tibia verrà misurata (cm) utilizzando un metro a nastro per misurare la distanza tra la linea laterale dell'articolazione del ginocchio e l'aspetto distale del malleolo laterale meno.
|
Esame precampionato
|
|
Flessibilità degli arti inferiori e misurazione del range di movimento
Lasso di tempo: Esame precampionato
|
Il test che verrà utilizzato per valutare la flessibilità degli arti inferiori e la gamma di movimento include il test di estensione passiva del ginocchio (flessibilità dei muscoli posteriori della coscia), il test di Thomas modificato (estensione dell'anca), la rotazione interna/esterna dell'anca in posizione seduta e il test del polmone con carico (caviglia dorsiflessione).
Verranno utilizzati un goniometro e l'inclinometro a bolla.
Tutte le misure saranno espresse in gradi
|
Esame precampionato
|
|
Resistenza muscolare centrale dei partecipanti
Lasso di tempo: Esame precampionato
|
Per l'esame della muscolatura centrale, la resistenza verrà utilizzata il Prone Bridging Test per la valutazione della resistenza dei muscoli addominali, il Side Bridging Test per la valutazione della resistenza addominale laterale e il Biering-Sorensen test per la valutazione della resistenza dei muscoli della schiena.
Verrà registrato il tempo totale in cui il partecipante può mantenere la posizione corretta per ogni test specifico.
|
Esame precampionato
|
|
Ponte del bicipite femorale a gamba singola (SLHB)
Lasso di tempo: Esame precampionato
|
La resistenza del tendine del ginocchio sarà misurata utilizzando il test del ponte del tendine del ginocchio a gamba singola (SLHB).
Verrà misurato il numero totale di ripetizioni per ogni gamba.
|
Esame precampionato
|
|
Misurazioni della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Esame precampionato
|
Esame della forza degli adduttori, dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite utilizzando un dinamometro portatile (mictofet 2, Hoggan Scientific)
|
Esame precampionato
|
|
Salto triplo a gamba singola per test a distanza
Lasso di tempo: Esame precampionato
|
Registreremo le asimmetrie nella distanza tra la gamba dominante e quella non dominante.
|
Esame precampionato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni acute agli arti inferiori dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
|
Lesioni acute degli arti inferiori risultanti da un evento specifico e che producono almeno 24 ore di perdita di tempo per l'allenamento o il gioco.
|
fino a 32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sofia A Xergia, PhD, University of Patras
- Direttore dello studio: Elias Tsepis, PhD, University of Patras
- Direttore dello studio: George Papageorgiou, PhD, European University Cyprus
- Direttore dello studio: Konstantinos Fousekis, PhD, University of Patras
- Investigatore principale: Charis Tsarbou, MSc, University of Patras
- Investigatore principale: Nikolaos I Liveris, MSc, University of Patras
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Vanden Bossche L, Palmans T, Roosen P. Evaluating abdominal core muscle fatigue: Assessment of the validity and reliability of the prone bridging test. Scand J Med Sci Sports. 2018 Feb;28(2):391-399. doi: 10.1111/sms.12919. Epub 2017 Jun 28.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Fousekis K, Tsepis E, Poulmedis P, Athanasopoulos S, Vagenas G. Intrinsic risk factors of non-contact quadriceps and hamstring strains in soccer: a prospective study of 100 professional players. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):709-14. doi: 10.1136/bjsm.2010.077560. Epub 2010 Nov 30.
- Ekstrand J, Hagglund M, Walden M. Epidemiology of muscle injuries in professional football (soccer). Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1226-32. doi: 10.1177/0363546510395879. Epub 2011 Feb 18.
- Ekstrand J, Walden M, Hagglund M. Hamstring injuries have increased by 4% annually in men's professional football, since 2001: a 13-year longitudinal analysis of the UEFA Elite Club injury study. Br J Sports Med. 2016 Jun;50(12):731-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095359. Epub 2016 Jan 8.
- Finch CF, Kemp JL, Clapperton AJ. The incidence and burden of hospital-treated sports-related injury in people aged 15+ years in Victoria, Australia, 2004-2010: a future epidemic of osteoarthritis? Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1138-43. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.165. Epub 2015 Mar 5.
- Green B, Bourne MN, van Dyk N, Pizzari T. Recalibrating the risk of hamstring strain injury (HSI): A 2020 systematic review and meta-analysis of risk factors for index and recurrent hamstring strain injury in sport. Br J Sports Med. 2020 Sep;54(18):1081-1088. doi: 10.1136/bjsports-2019-100983. Epub 2020 Apr 16.
- Opar DA, Serpell BG. Is there a potential relationship between prior hamstring strain injury and increased risk for future anterior cruciate ligament injury? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):401-5. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.028. Epub 2013 Oct 9.
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Hulme A, Mclean S, Salmon PM, Thompson J, Lane BR, Nielsen RO. Computational methods to model complex systems in sports injury research: agent-based modelling (ABM) and systems dynamics (SD) modelling. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(24):1507-1510. doi: 10.1136/bjsports-2018-100098. Epub 2018 Nov 17. No abstract available.
- Kenzie ES, Parks EL, Bigler ED, Wright DW, Lim MM, Chesnutt JC, Hawryluk GWJ, Gordon W, Wakeland W. The Dynamics of Concussion: Mapping Pathophysiology, Persistence, and Recovery With Causal-Loop Diagramming. Front Neurol. 2018 Apr 4;9:203. doi: 10.3389/fneur.2018.00203. eCollection 2018.
- Coorevits P, Danneels L, Cambier D, Ramon H, Vanderstraeten G. Assessment of the validity of the Biering-Sorensen test for measuring back muscle fatigue based on EMG median frequency characteristics of back and hip muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.10.012. Epub 2008 Apr 8.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Beran TN, Violato C. Structural equation modeling in medical research: a primer. BMC Res Notes. 2010 Oct 22;3:267. doi: 10.1186/1756-0500-3-267.
- Darabi N, Hosseinichimeh N. System dynamics modeling in health and medicine: a systematic literature review. Syst Dyn Rev. 2020;36(1):29-73.
- Hovmand P, Rouwette E, Andersen D, et al. Scriptapedia: A Handbook of Scripts for Developing Structured Group Model Building Sessions. Soc Sci Med. 2011
- Sterman JD. Business Dynamics: Systems Thinking and Modeling for a Complex World. Boston: Irwin/McGraw-Hill; 2000.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .