- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425303
Model dynamiki systemu do przewidywania ostrych bezkontaktowych urazów kończyn dolnych (SDLE)
Opracowanie modelu dynamiki systemu do przewidywania ostrych bezkontaktowych urazów kończyn dolnych w sportach zespołowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Właściwa funkcja mięśnia dwugłowego uda jest niezbędna do wykonywania większości czynności sportowych. Urazy mięśni, zwłaszcza ścięgien podkolanowych, należą do urazów najczęściej występujących w sportach zespołowych. W szczególności urazy mięśni stanowią około jednej trzeciej wszystkich urazów powodujących utratę czasu w europejskich klubach piłkarskich, podczas gdy urazy mięśnia dwugłowego uda stanowią 12% wszystkich urazów. Ponadto wpływ finansowy miesięcznej rehabilitacji zawodnika z HSI w europejskiej drużynie wynosi 500 tys. euro. Niedawno w przeglądzie systematycznym zbadano 179 czynników ryzyka związanych z HSI i stwierdzono, że istnieje potrzeba zbadania złożonych i nieliniowych wzajemnych zależności tych czynników. Wykorzystanie metod obliczeniowych złożonych systemów w dziedzinie urazów sportowych zapewnia prawidłowy wgląd w etiologię urazów, aw konsekwencji skuteczniejsze przewidywanie urazów.
Modelowanie SD i jego zastosowanie w badaniach związanych ze zdrowiem gwałtownie rośnie w ciągu ostatnich kilku lat. Przykłady udanych zastosowań SD obejmują tematy związane z otyłością i cukrzycą, rakiem, układem krążenia i innymi chorobami przewlekłymi w celu uchwycenia i lepszego zrozumienia złożonej etiologii i powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu.
Podsumowując, metoda modelowania SD okazała się skutecznym podejściem do rozwiązywania problemów systemu ochrony zdrowia. Jednak według wiedzy badaczy nie przeprowadzono żadnego badania z wykorzystaniem modelowania SD w celu zbadania złożonej i dynamicznej natury interakcji między czynnikami, które przyczyniają się do HSI.
Cel badania
Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim opracowanie modelu dynamiki systemu dla kończyn dolnych (SDLE) do oceny ryzyka urazów ścięgien podkolanowych. Ponadto model zostanie skalibrowany i zweryfikowany na podstawie rzeczywistych danych w celu ilościowego określenia interakcji czynników i przetestowania zdolności modelu do przewidywania HSI. Ostatecznym celem jest przetestowanie wiarygodnych strategii zapobiegawczych i zaproponowanie odpowiednich polityk.
Metodologia
Ogólny opis postępowania metodologicznego projektu SDLE Przedstawiono proponowane fazy metodologiczne projektu oraz proponowany harmonogram badania. Po jasnym określeniu problemu należy przeprowadzić przegląd czynników ryzyka HSI. Czynniki ryzyka zostaną wykorzystane jako zmienne do opracowania modelu SDLE. Ułatwi to początkowe zastosowanie techniki modelowania pętli przyczynowej w serii warsztatów współtworzenia z głównymi zainteresowanymi stronami. W tym przypadku zastosowana zostanie metodologia Group Modeling Building (GMB). Celem jest uzyskanie cennego wkładu od interesariuszy, takich jak fizjoterapeuci sportowi, lekarze, trenerzy i naukowcy zajmujący się sportem. Wynikiem warsztatów współtworzenia będzie model pętli przyczynowej przedstawiający główne wzajemne zależności między czynnikami ryzyka HSI. Stworzenie CLD posłuży jako narzędzie komunikacji do dzielenia się różnymi modelami mentalnymi istniejącymi wśród interesariuszy. Po opracowaniu CLD w porozumieniu z zainteresowanymi stronami przejdziemy do modelu stanów i przepływów, w którym skwantyfikujemy zmienne zidentyfikowane w CLD i rozróżnimy stany i przepływy. Następnie sformułowany model SDLE zostanie skalibrowany przy użyciu rzeczywistych danych (czynniki ryzyka, kontuzje, wskaźnik narażenia) pochodzących od sportowców zespołowych. Ostatnim krokiem będzie przeprowadzenie modelu symulacyjnego poprzez analizę wrażliwości. Przeprowadzimy eksperymenty, testując prawdopodobne interwencje przed wdrożeniem, aby zmniejszyć ryzyko i rozwiązać problem urazów ścięgien podkolanowych. Główne etapy proponowanego projektu opisano bardziej szczegółowo w następujący sposób.
Walidacja modelu SDLE z rzeczywistymi danymi
Sportowcy drużynowi zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Aby wziąć udział w badaniu, sportowiec powinien być wolny od kontuzji przez co najmniej sześć miesięcy lub w pełni zrehabilitowany po poprzedniej kontuzji. W tej fazie zostanie przeprowadzone roczne prospektywne badanie kohortowe. Ta faza obejmuje pomiary przedsezonowe, gromadzenie danych dotyczących urazów i narażenia w trakcie sezonu oraz pomiary uzupełniające w środku sezonu. Zarejestrowane dane zostaną wprowadzone do sformułowanego modelu SDLE w celu kalibracji i walidacji modelu. W pierwszej kolejności zostaną zebrane dane demograficzne i historia medyczna. Następnie zostaną ocenione określone pomiary biomechaniczne.
Przetwarzanie danych i analiza statystyczna
Model równań strukturalnych (SEM) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia wzajemnych relacji między zbieranymi zmiennymi. Modelowanie równań strukturalnych to zestaw technik statystycznych używanych do pomiaru złożonych relacji między zmiennymi w celu sprawdzenia poprawności teorii przy użyciu rzeczywistych danych.
Analiza wrażliwości i planowanie scenariuszy
Po skalibrowaniu i zatwierdzeniu modelu SDLE zostaną ocenione różne scenariusze. Zastosowane zostaną różne interwencje w celu oceny wpływu tych interwencji za pomocą modelu symulacyjnego SDLE. W rezultacie zaproponowane zostaną skuteczne strategie rozwiązywania problemu ostrych bezkontaktowych urazów LE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio
-
Pátrai, Rio, Grecja, 26504
- University of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męskie profesjonalne drużyny piłki nożnej i piłki ręcznej.
- Zdrowi sportowcy sportów zespołowych w pełni uczestniczący w zajęciach zespołu.
- Sportowiec powinien być wolny od kontuzji w czasie pomiarów lub w pełni zrehabilitowany po poprzedniej kontuzji.
Kryteria wyłączenia:
- Kontuzjowany sportowiec w czasie pomiarów przedsezonowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi sportowcy
Zdrowi sportowcy uprawiający sporty zespołowe będą monitorowani pod kątem występowania ostrych urazów kończyn dolnych podczas sezonu zawodów.
Po zakończeniu sezonu kohorta zostanie podzielona na grupę zdrowych sportowców, zawodników kontuzjowanych mięśni uda oraz zawodników z innymi rodzajami urazów kończyn dolnych.
|
Sportowcy będą badani na etapie przedsezonowym i będą monitorowani podczas sezonu startowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostrych urazów ścięgna podkolanowego uczestników
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Ostra kontuzja ścięgna podkolanowego wynikająca z określonego zdarzenia i powodująca co najmniej 24-godzinną stratę czasu na trening lub grę.
|
do 32 tygodni
|
|
Dane demograficzne, wcześniejsze urazy i charakterystyka sportowa
Ramy czasowe: Egzamin przed sezonem
|
Poprzez kwestionariusz zostaną zebrane dane takie jak wiek, dyscyplina sportu, pozycja w grze, ilość lat w sporcie, poziom rywalizacji, objętość treningowa w poprzednim sezonie, wcześniejsze kontuzje oraz szczegóły dotyczące wcześniejszych kontuzji, takie jak ciężkość, strata czasu,
|
Egzamin przed sezonem
|
|
BMI
Ramy czasowe: Egzamin przed sezonem
|
Dane dotyczące wagi (kg) i wzrostu (cm) zostaną zebrane w celu podania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
Egzamin przed sezonem
|
|
Zmienne antropocentryczne
Ramy czasowe: Egzamin przed sezonem
|
Długość nóg będzie mierzona (cm) za pomocą taśmy mierniczej od kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) do kostki przyśrodkowej.
Długość kości piszczelowej zostanie zmierzona (cm) za pomocą taśmy mierniczej do zmierzenia odległości między boczną linią stawu kolanowego a dystalnym aspektem kostki bocznej minus.
|
Egzamin przed sezonem
|
|
Pomiar elastyczności kończyn dolnych i zakresu ruchu
Ramy czasowe: Egzamin przed sezonem
|
Test, który zostanie wykorzystany do oceny elastyczności i zakresu ruchu kończyn dolnych, obejmuje test biernego wyprostu kolana (elastyczność ścięgien podkolanowych), zmodyfikowany test Thomasa (wyprost biodra), rotację wewnętrzną/zewnętrzną biodra w pozycji siedzącej oraz test płuc z obciążeniem (kostka zgięcie grzbietowe).
Wykorzystany zostanie goniometr i inklinometr bąbelkowy.
Wszystkie pomiary będą wyrażone w stopniach
|
Egzamin przed sezonem
|
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia uczestników
Ramy czasowe: Egzamin przed sezonem
|
Do badania wytrzymałości mięśni głębokich zostanie wykorzystany Test Pomostowy Prone do oceny wytrzymałości mięśni brzucha, Test Pomostowy Boczny do oceny wytrzymałości bocznej brzucha oraz Test Bieringa-Sorensena do oceny wytrzymałości mięśni Pleców.
Całkowity czas, w którym uczestnik może utrzymać właściwą pozycję dla każdego konkretnego testu, zostanie odnotowany.
|
Egzamin przed sezonem
|
|
Mostek ścięgna podkolanowego na jednej nodze (SLHB)
Ramy czasowe: Egzamin przed sezonem
|
Wytrzymałość ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona za pomocą testu mostka ścięgna pojedynczej nogi (SLHB).
Zmierzona zostanie całkowita liczba powtórzeń dla każdej nogi.
|
Egzamin przed sezonem
|
|
Pomiary siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Egzamin przed sezonem
|
Badanie siły odwodzicieli, ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda za pomocą ręcznego dynamometru (mictofet 2, Hoggan Scientific)
|
Egzamin przed sezonem
|
|
Potrójny skok na jednej nodze do testu na odległość
Ramy czasowe: Egzamin przed sezonem
|
Będziemy rejestrować asymetrie odległości między nogą dominującą i niedominującą.
|
Egzamin przed sezonem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostrych urazów kończyn dolnych uczestników
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Ostre urazy kończyn dolnych wynikające z określonego zdarzenia i powodujące co najmniej 24-godzinną stratę czasu na trening lub grę.
|
do 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sofia A Xergia, PhD, University of Patras
- Dyrektor Studium: Elias Tsepis, PhD, University of Patras
- Dyrektor Studium: George Papageorgiou, PhD, European University Cyprus
- Dyrektor Studium: Konstantinos Fousekis, PhD, University of Patras
- Główny śledczy: Charis Tsarbou, MSc, University of Patras
- Główny śledczy: Nikolaos I Liveris, MSc, University of Patras
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Vanden Bossche L, Palmans T, Roosen P. Evaluating abdominal core muscle fatigue: Assessment of the validity and reliability of the prone bridging test. Scand J Med Sci Sports. 2018 Feb;28(2):391-399. doi: 10.1111/sms.12919. Epub 2017 Jun 28.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Fousekis K, Tsepis E, Poulmedis P, Athanasopoulos S, Vagenas G. Intrinsic risk factors of non-contact quadriceps and hamstring strains in soccer: a prospective study of 100 professional players. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):709-14. doi: 10.1136/bjsm.2010.077560. Epub 2010 Nov 30.
- Ekstrand J, Hagglund M, Walden M. Epidemiology of muscle injuries in professional football (soccer). Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1226-32. doi: 10.1177/0363546510395879. Epub 2011 Feb 18.
- Ekstrand J, Walden M, Hagglund M. Hamstring injuries have increased by 4% annually in men's professional football, since 2001: a 13-year longitudinal analysis of the UEFA Elite Club injury study. Br J Sports Med. 2016 Jun;50(12):731-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095359. Epub 2016 Jan 8.
- Finch CF, Kemp JL, Clapperton AJ. The incidence and burden of hospital-treated sports-related injury in people aged 15+ years in Victoria, Australia, 2004-2010: a future epidemic of osteoarthritis? Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1138-43. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.165. Epub 2015 Mar 5.
- Green B, Bourne MN, van Dyk N, Pizzari T. Recalibrating the risk of hamstring strain injury (HSI): A 2020 systematic review and meta-analysis of risk factors for index and recurrent hamstring strain injury in sport. Br J Sports Med. 2020 Sep;54(18):1081-1088. doi: 10.1136/bjsports-2019-100983. Epub 2020 Apr 16.
- Opar DA, Serpell BG. Is there a potential relationship between prior hamstring strain injury and increased risk for future anterior cruciate ligament injury? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):401-5. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.028. Epub 2013 Oct 9.
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Hulme A, Mclean S, Salmon PM, Thompson J, Lane BR, Nielsen RO. Computational methods to model complex systems in sports injury research: agent-based modelling (ABM) and systems dynamics (SD) modelling. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(24):1507-1510. doi: 10.1136/bjsports-2018-100098. Epub 2018 Nov 17. No abstract available.
- Kenzie ES, Parks EL, Bigler ED, Wright DW, Lim MM, Chesnutt JC, Hawryluk GWJ, Gordon W, Wakeland W. The Dynamics of Concussion: Mapping Pathophysiology, Persistence, and Recovery With Causal-Loop Diagramming. Front Neurol. 2018 Apr 4;9:203. doi: 10.3389/fneur.2018.00203. eCollection 2018.
- Coorevits P, Danneels L, Cambier D, Ramon H, Vanderstraeten G. Assessment of the validity of the Biering-Sorensen test for measuring back muscle fatigue based on EMG median frequency characteristics of back and hip muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.10.012. Epub 2008 Apr 8.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Beran TN, Violato C. Structural equation modeling in medical research: a primer. BMC Res Notes. 2010 Oct 22;3:267. doi: 10.1186/1756-0500-3-267.
- Darabi N, Hosseinichimeh N. System dynamics modeling in health and medicine: a systematic literature review. Syst Dyn Rev. 2020;36(1):29-73.
- Hovmand P, Rouwette E, Andersen D, et al. Scriptapedia: A Handbook of Scripts for Developing Structured Group Model Building Sessions. Soc Sci Med. 2011
- Sterman JD. Business Dynamics: Systems Thinking and Modeling for a Complex World. Boston: Irwin/McGraw-Hill; 2000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .