- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425303
Systemdynamikmodell zur Vorhersage akuter berührungsloser Verletzungen der unteren Extremitäten (SDLE)
Entwicklung eines Systemdynamikmodells zur Vorhersage akuter berührungsloser Verletzungen der unteren Extremität in Mannschaftssportarten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Eine angemessene Muskelfunktion der hinteren Oberschenkelmuskulatur ist für die Ausführung der meisten sportlichen Aktivitäten unerlässlich. Muskelverletzungen, insbesondere die hintere Oberschenkelmuskulatur, gehören zu den Verletzungen mit der höheren Inzidenz bei Mannschaftssportarten. Muskelverletzungen machen etwa ein Drittel aller Verletzungen durch Zeitverlust in europäischen Fußballklubs aus, während Verletzungen des hinteren Oberschenkelmuskels 12 % aller Verletzungen ausmachen. Darüber hinaus belaufen sich die finanziellen Auswirkungen der einmonatigen Rehabilitation eines HSI-Spielers in einem europäischen Team auf 500.000 Euro. Kürzlich untersuchte eine systematische Übersichtsarbeit 179 HSI-bezogene Risikofaktoren und kam zu dem Schluss, dass die komplexen und nichtlinearen Wechselbeziehungen dieser Faktoren untersucht werden müssen. Die Verwendung komplexer Systemberechnungsmethoden auf dem Gebiet der Sportverletzungen liefert einen gültigen Einblick in die Verletzungsätiologie und folglich eine effektivere Verletzungsvorhersage.
Die SD-Modellierung und ihre Anwendung in der Gesundheitsforschung hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Beispiele für erfolgreiche SD-Anwendungen sind die Themen Adipositas und Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf- und andere chronische Erkrankungen, um die komplexe Ätiologie und die Genesung der Gehirnerschütterung zu erfassen und besser zu verstehen.
Zusammenfassend hat sich die SD-Modellierungsmethode als effektiver Ansatz zur Bewältigung von Gesundheitssystemproblemen erwiesen. Nach Kenntnis der Forscher wurde jedoch keine Studie unter Verwendung von SD-Modellierung durchgeführt, um die komplexe und dynamische Natur der Interaktion zwischen den Faktoren zu untersuchen, die zu HSI beitragen.
Ziel der Studie
Diese Studie zielt zunächst darauf ab, ein System Dynamics for Lower Extremity (SDLE)-Modell zur Bewertung des Risikos von Oberschenkelverletzungen zu entwickeln. Darüber hinaus wird das Modell mit realen Daten kalibriert und validiert, um die Wechselwirkung der Faktoren zu quantifizieren und die Fähigkeit des Modells zur Vorhersage von HSIs zu testen. Das Endziel besteht darin, plausible Präventionsstrategien zu testen und geeignete Maßnahmen vorzuschlagen.
Methodik
Allgemeine Beschreibung des methodischen Vorgehens des SDLE-Projekts Die methodischen Phasen des vorgeschlagenen Projekts und der Zeitplan der vorgeschlagenen Studie werden vorgestellt. Nach einer klaren Problemstellung ist eine Überprüfung der HSI-Risikofaktoren durchzuführen. Risikofaktoren werden als Variablen für die Entwicklung des SDLE-Modells verwendet. Dies wird durch den anfänglichen Einsatz der Kausalschleifen-Modellierungstechnik in einer Reihe von Co-Creation-Workshops mit den Hauptakteuren erleichtert. Dabei kommt die Methodik des Group Modeling Building (GMB) zum Einsatz. Ziel ist es, wertvollen Input von Stakeholdern wie Sportphysiotherapeuten, Ärzten, Trainern und Sportwissenschaftlern zu erhalten. Das Ergebnis der Co-Creation-Workshops wird ein Kausalschleifenmodell sein, das die wichtigsten Wechselbeziehungen zwischen den HSI-Risikofaktoren darstellt. Die Erstellung des CLD wird als Kommunikationsinstrument dienen, um die verschiedenen mentalen Modelle, die unter den Interessengruppen existieren, auszutauschen. Nach der Entwicklung des CLD im Einvernehmen mit den Stakeholdern werden wir zum Stock-and-Flow-Modell übergehen, bei dem wir die im CLD identifizierten Variablen quantifizieren und zwischen Beständen und Flüssen unterscheiden. Anschließend wird das formulierte SDLE-Modell anhand realer Daten (Risikofaktoren, Verletzungen, Expositionsrate) von Mannschaftssportlern kalibriert. Der letzte Schritt besteht darin, das Simulationsmodell einer Sensitivitätsanalyse zu unterziehen. Wir werden Experimente durchführen, indem wir plausible Interventionen vor der Implementierung testen, um die Risiken zu reduzieren und das Problem der Kniesehnenverletzungen anzugehen. Die Hauptphasen des vorgeschlagenen Projekts werden im Folgenden näher beschrieben.
SDLE-Modellvalidierung mit echten Daten
Die Sportathleten der Mannschaften werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Der Athlet sollte für mindestens sechs Monate verletzungsfrei oder von einer früheren Verletzung vollständig rehabilitiert sein, um an der Studie teilnehmen zu können. In dieser Phase wird eine einjährige prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Diese Phase umfasst Messungen vor der Saison, die Erhebung von Daten zu Verletzungen und Expositionsraten während der Saison sowie Folgemessungen in der Mitte der Saison. Die aufgezeichneten Daten werden in das formulierte SDLE-Modell eingefügt, um das Modell zu kalibrieren und zu validieren. Zunächst werden demografische Daten und die Krankengeschichte erhoben. Anschließend werden spezifische biomechanische Messungen ausgewertet.
Datenverarbeitung und statistische Auswertung
Der Strukturgleichungsmodell-Ansatz (SEM) wird verwendet, um die Wechselbeziehungen zwischen den Erhebungsvariablen zu quantifizieren. Die Modellierung von Strukturgleichungen ist eine Reihe von statistischen Techniken, mit denen die komplexen Beziehungen zwischen Variablen gemessen werden, um die Gültigkeit der Theorie anhand realer Daten zu testen.
Sensitivitätsanalyse und Szenarioplanung
Nachdem das SDLE-Modell kalibriert und validiert wurde, werden verschiedene Szenarien bewertet. Verschiedene Interventionen werden angewendet, um die Auswirkungen dieser Interventionen mit Hilfe des SDLE-Simulationsmodells zu bewerten. Als Ergebnis werden wirksame Strategien zur Bewältigung des Problems akuter LE-Verletzungen ohne Kontakt vorgeschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio
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Pátrai, Rio, Griechenland, 26504
- University of Patras
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche professionelle Fußball- und Handballmannschaften.
- Gesunde Mannschaftssportler, die voll und ganz an den Aktivitäten der Mannschaft teilnehmen.
- Der Athlet sollte zum Zeitpunkt der Messungen verletzungsfrei oder von einer früheren Verletzung vollständig rehabilitiert sein.
Ausschlusskriterien:
- Verletzter Athlet zum Zeitpunkt der Messungen vor der Saison.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Sportler
Gesunde professorale Mannschaftssportler werden während einer Wettkampfsaison auf das Auftreten einer akuten Verletzung der unteren Extremität überwacht.
Nach dem Ende der Saison wird die Kohorte in eine gesunde Athletengruppe, Athleten mit Verletzungen der Kniesehnenmuskulatur und Athleten mit anderen Arten von Verletzungen der unteren Extremitäten unterteilt.
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Die Athleten werden in der Vorsaison untersucht und während der Wettkampfsaison überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der akuten Kniesehnenverletzungen der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
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Eine akute Überdehnungsverletzung der Oberschenkelmuskulatur, die aus einem bestimmten Ereignis resultiert und mindestens 24 Stunden Zeitverlust für Training oder Spiel verursacht.
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bis zu 32 Wochen
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Demografische, frühere Verletzungen und sportliche Merkmale
Zeitfenster: Prüfung vor der Saison
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Per Fragebogen werden Daten wie Alter, Sportart, Spielposition, Anzahl der Jahre im Sport, Wettkampfniveau, Trainingsvolumen der vergangenen Saison, frühere Verletzungen und Details zu früheren Verletzungen wie Schweregrad, Zeitverlust,
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Prüfung vor der Saison
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BMI
Zeitfenster: Prüfung vor der Saison
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Daten zu Gewicht (kg) und Größe (cm) werden erfasst, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Prüfung vor der Saison
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Anthropozentrische Variablen
Zeitfenster: Prüfung vor der Saison
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Die Beinlänge (cm) wird mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior (ASIS) bis zum medialen Malleolus gemessen.
Die Tibialänge wird mit einem Maßband gemessen (cm), um den Abstand zwischen der lateralen Kniegelenkslinie und dem distalen Aspekt des Außenknöchels minus zu messen.
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Prüfung vor der Saison
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Messung der Flexibilität und des Bewegungsumfangs der unteren Extremität
Zeitfenster: Prüfung vor der Saison
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Der Test, der verwendet wird, um die Flexibilität und den Bewegungsbereich der unteren Extremitäten zu beurteilen, umfasst den passiven Kniestreckungstest (Beweglichkeit der hinteren Oberschenkelmuskulatur), den modifizierten Thomas-Test (Hüftstreckung), die Innen-/Außenrotation der Hüfte in sitzender Position und den Belastungslungentest (Knöchel Dorsalextension).
Ein Goniometer und der Blasenneigungsmesser werden verwendet.
Alle Messungen werden in Grad ausgedrückt
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Prüfung vor der Saison
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Kernmuskelausdauer der Teilnehmer
Zeitfenster: Prüfung vor der Saison
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Zur Untersuchung der Rumpfmuskulatur, Ausdauer werden der Prone Bridging Test zur Beurteilung der Bauchmuskelausdauer, der Side Bridging Test zur Beurteilung der seitlichen Bauchmuskelausdauer und der Biering-Sorensen-Test zur Beurteilung der Rückenmuskelausdauer verwendet.
Die Gesamtzeit, die der Teilnehmer die richtige Position für jeden spezifischen Test halten kann, wird aufgezeichnet.
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Prüfung vor der Saison
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Einbeinige Oberschenkelbrücke (SLHB)
Zeitfenster: Prüfung vor der Saison
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Die Ausdauer der Hamstrings wird mit dem Single Leg Hamstring Bridge (SLHB) Test gemessen.
Die Gesamtzahl der Wiederholungen für jedes Bein wird gemessen.
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Prüfung vor der Saison
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Kraftmessungen der unteren Extremität
Zeitfenster: Prüfung vor der Saison
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Abduktoren-, Kniesehnen- und Quadrizeps-Stärkeprüfung mit einem tragbaren Dynamometer (Mictofet 2, Hoggan Scientific)
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Prüfung vor der Saison
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Einbeiniger Triple-Hop für den Distanztest
Zeitfenster: Prüfung vor der Saison
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Wir werden Asymmetrien im Abstand zwischen dem dominanten und dem nicht dominanten Bein aufzeichnen.
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Prüfung vor der Saison
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der akuten Verletzungen der unteren Extremitäten der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
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Akute Verletzungen der unteren Extremitäten, die aus einem bestimmten Ereignis resultieren und mindestens 24 Stunden Zeitverlust für Training oder Spiel verursachen.
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bis zu 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sofia A Xergia, PhD, University of Patras
- Studienleiter: Elias Tsepis, PhD, University of Patras
- Studienleiter: George Papageorgiou, PhD, European University Cyprus
- Studienleiter: Konstantinos Fousekis, PhD, University of Patras
- Hauptermittler: Charis Tsarbou, MSc, University of Patras
- Hauptermittler: Nikolaos I Liveris, MSc, University of Patras
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ekstrand J, Walden M, Hagglund M. Hamstring injuries have increased by 4% annually in men's professional football, since 2001: a 13-year longitudinal analysis of the UEFA Elite Club injury study. Br J Sports Med. 2016 Jun;50(12):731-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095359. Epub 2016 Jan 8.
- Finch CF, Kemp JL, Clapperton AJ. The incidence and burden of hospital-treated sports-related injury in people aged 15+ years in Victoria, Australia, 2004-2010: a future epidemic of osteoarthritis? Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1138-43. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.165. Epub 2015 Mar 5.
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- Hovmand P, Rouwette E, Andersen D, et al. Scriptapedia: A Handbook of Scripts for Developing Structured Group Model Building Sessions. Soc Sci Med. 2011
- Sterman JD. Business Dynamics: Systems Thinking and Modeling for a Complex World. Boston: Irwin/McGraw-Hill; 2000.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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