- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425303
Systemdynamikkmodell for prediksjon av akutte ikke-kontaktskader i nedre ekstremiteter (SDLE)
Utvikling av en systemdynamikkmodell for prediksjon av akutte ikke-kontaktskader i nedre ekstremiteter i lagidretter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Riktig funksjon av hamstringsmuskelen er avgjørende for utførelse av de fleste atletiske aktiviteter. Muskelskader, spesielt hamstringsmuskulaturen, er blant skadene med høyere forekomst i lagidretter. Spesifikt utgjør muskelskader omtrent en tredjedel av alle tidstapskader i europeiske fotballklubber, mens skader i hamstringsmuskelen utgjør 12 % av alle skader. Dessuten er den økonomiske konsekvensen av en måneds rehabilitering av en spiller med HSI i et europeisk lag lik 500.000 euro. Nylig undersøkte en systematisk oversikt 179 HSIs relaterte risikofaktorer og konkluderte med at det er behov for å utforske disse faktorenes komplekse og ikke-lineære sammenheng. Bruken av komplekse systemberegningsmetoder i idrettsskadefeltet gir en gyldig innsikt i skadeetiologi og følgelig en mer effektiv skadeprediksjon.
SD-modellering og dens anvendelse på helserelatert forskning har økt raskt de siste årene. Eksempler på vellykkede SD-applikasjoner inkluderer temaene fedme og diabetes, kreft, kardiovaskulære og andre kroniske sykdommer for å fange opp og bedre forstå den komplekse etiologien og gjenopprettingen av hjernerystelsen.
For å oppsummere har SD-modelleringsmetoden vist seg å være en effektiv tilnærming til å håndtere helsesystemproblemer. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det imidlertid ikke utført noen studie ved bruk av SD-modellering for å undersøke den komplekse og dynamiske karakteren av interaksjon mellom faktorene som bidrar til HSI.
Målet med studiet
Denne studien har først som mål å utvikle en System Dynamics for Lower Extremity (SDLE) modell for å evaluere risikoen for hamstringsskader. Videre vil modellen bli kalibrert og validert med reelle data for å kvantifisere faktorenes interaksjon og teste modellens evne til å forutsi HSI. Det endelige målet er å teste plausible forebyggingsstrategier og foreslå passende retningslinjer.
Metodikk
Generell beskrivelse av metodisk prosedyre for SDLE-prosjektet Det foreslåtte prosjektets metodiske faser og den foreslåtte studiens tidsplan presenteres. Etter en klar problemstilling skal det foretas en gjennomgang av HSI-risikofaktorer. Risikofaktorer vil bli brukt som variabler for utvikling av SDLE-modellen. Dette vil bli tilrettelagt ved i første omgang å bruke årsakssløyfemodelleringsteknikken i en serie samskapingsverksteder med hovedinteressentene. Her vil metodikken til Group Modeling Building (GMB) bli brukt. Målet er å få verdifulle innspill fra interessenter som idrettsfysioterapeuter, leger, trenere og idrettsforskere. Resultatet fra samskapingsverkstedene vil være en årsakssløyfemodell som viser de viktigste sammenhengene mellom HSI-risikofaktorene. Opprettelsen av CLD vil tjene som et kommunikasjonsverktøy for å dele de ulike mentale modellene som finnes blant interessenter. Etter utviklingen av CLD i samråd med interessentene, vil vi gå videre til lager- og strømningsmodellen, hvor vi kvantifiserer variablene identifisert i CLD og skiller mellom bestander og strømmer. Deretter vil den formulerte SDLE-modellen bli kalibrert ved hjelp av reelle data (risikofaktorer, skader, eksponeringsrate) fra lagidrettsutøvere. Det siste trinnet vil være å kjøre simuleringsmodellen gjennom sensitivitetsanalyse. Vi vil utføre eksperimenter ved å teste plausible intervensjoner før implementering for å redusere risikoen og takle problemet med hamstringsskader. Hovedfasene i det foreslåtte prosjektet beskrives nærmere som følger.
SDLE-modellvalidering med ekte data
Lagenes idrettsutøvere vil bli invitert til å delta i denne studien. Idrettsutøveren bør være fri for skade i minst seks måneder eller være fullstendig rehabilitert fra en tidligere skade for å delta i studien. I denne fasen vil det bli gjennomført en ettårig prospektiv kohortstudie. Denne fasen inkluderer målinger før sesongen, datainnsamling av skader og eksponeringsrater i løpet av sesongen, og oppfølgingsmålinger midt i sesongen. De registrerte dataene vil bli satt inn i den formulerte SDLE-modellen for å kalibrere og validere modellen. For det første vil demografiske detaljer og sykehistorie bli samlet inn. Deretter vil spesifikke biomekaniske målinger bli vurdert.
Databehandling og statistisk analyse
Den strukturelle likningsmodelltilnærmingen (SEM) vil bli brukt for å kvantifisere innbyrdes sammenhenger mellom innsamlingsvariabler. Strukturell ligningsmodellering er et sett med statistiske teknikker som brukes til å måle de komplekse relasjonene mellom variabler for å teste teoriens gyldighet ved å bruke ekte data.
Sensitivitetsanalyse og scenarioplanlegging
Etter at SDLE-modellen er kalibrert og validert, vil ulike scenarier bli vurdert. Ulike intervensjoner vil bli brukt for å evaluere effekten av disse intervensjonene ved hjelp av SDLE-simuleringsmodellen. Som et resultat vil effektive retningslinjer for å takle problemet med akutte ikke-kontakt LE-skader bli foreslått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio
-
Pátrai, Rio, Hellas, 26504
- University of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige profesjonelle fotball- og håndballag.
- Friske lagidrettsutøvere som deltar fullt ut i lagets aktiviteter.
- Idrettsutøveren skal være fri for skade ved målingene eller fullstendig rehabilitert fra en tidligere skade.
Ekskluderingskriterier:
- Skadet idrettsutøver på tidspunktet for målinger før sesongen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske idrettsutøvere
Friske professorale lagidrettsutøvere vil bli overvåket for forekomsten av en akutt underekstremitetsskade i løpet av en konkurransesesong.
Etter sesongslutt vil årskullet deles inn i en frisk utøvergruppe, utøvere skadet i hamstringsmuskulaturen, og utøvere med andre typer underekstremitetsskader.
|
Idrettsutøvere vil bli undersøkt i preseason-fasen og vil bli overvåket i løpet av konkurransesesongen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte hamstringsskader hos deltakerne
Tidsramme: opptil 32 uker
|
En akutt belastningsskade i hamstringen, som er et resultat av en spesifikk hendelse og som gir minst 24 timers tidstap for trening eller kamp.
|
opptil 32 uker
|
|
Demografiske, tidligere skader og idrettsegenskaper
Tidsramme: Eksamen før sesong
|
Gjennom spørreskjemaet vil det bli samlet inn data som alder, sport, spilleposisjon, antall år i idrett, konkurransenivå, treningsvolum for forrige sesong, tidligere skader, og detaljer om tidligere skader som alvorlighetsgrad, tidstap,
|
Eksamen før sesong
|
|
BMI
Tidsramme: Eksamen før sesong
|
Data for vekt (kg) og høyde (cm) vil bli samlet inn for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Eksamen før sesong
|
|
Antroposentriske variabler
Tidsramme: Eksamen før sesong
|
Benlengden vil bli målt (cm) ved hjelp av et målebånd fra den fremre iliacale ryggraden (ASIS) til den mediale malleolen.
Tibia-lengden vil bli målt (cm) ved hjelp av et målebånd for å måle avstanden mellom den laterale kneleddslinjen til det distale aspektet av den laterale malleolus minus.
|
Eksamen før sesong
|
|
Underekstremitet Fleksibilitet og måling av bevegelsesområde
Tidsramme: Eksamen før sesong
|
Testen som vil bli brukt til å vurdere nedre ekstremitetsfleksibilitet og bevegelsesutslag inkluderer den passive kneekstensjonstesten (Hamstrings flexibility), Modifisert Thomas-test (Hipextension), Hofte intern/ekstern rotasjon i sittende stilling og vektbærende lungetest (ankel). dorsalfleksjon).
Et goniometer og bobleinklinometeret vil bli brukt.
Alle mål vil bli uttrykt i grader
|
Eksamen før sesong
|
|
Deltakernes kjernemuskelutholdenhet
Tidsramme: Eksamen før sesong
|
For undersøkelse av kjernemuskel vil utholdenhet bli brukt Prone Bridging Test for vurdering av magemuskelens utholdenhet, Side Bridging Test for vurdering av lateral abdominal utholdenhet, og Biering-Sorensen test for vurdering av ryggmuskelutholdenhet.
Den totale tiden som deltakeren kan holde den riktige posisjonen for hver spesifikke test vil bli registrert.
|
Eksamen før sesong
|
|
Enkeltbens hamstringbro (SLHB)
Tidsramme: Eksamen før sesong
|
Hamstringens utholdenhet vil bli målt ved hjelp av Single leg hamstring bridge (SLHB) testen.
Det totale antallet repetisjoner for hvert ben vil bli målt.
|
Eksamen før sesong
|
|
Styrkemålinger i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Eksamen før sesong
|
Abductor, hamstrings og quadriceps styrkeundersøkelse med et håndholdt dynamometer (mictofet 2, Hoggan scientific)
|
Eksamen før sesong
|
|
Ettbens trippelhopp for distansetest
Tidsramme: Eksamen før sesong
|
Vi vil registrere asymmetrier i avstand mellom det dominante og ikke-dominante benet.
|
Eksamen før sesong
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte underekstremitetsskader hos deltakerne
Tidsramme: opptil 32 uker
|
Akutte underekstremitetsskader som følge av en spesifikk hendelse og som gir minst 24 timers tidstap for trening eller kamp.
|
opptil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sofia A Xergia, PhD, University of Patras
- Studieleder: Elias Tsepis, PhD, University of Patras
- Studieleder: George Papageorgiou, PhD, European University Cyprus
- Studieleder: Konstantinos Fousekis, PhD, University of Patras
- Hovedetterforsker: Charis Tsarbou, MSc, University of Patras
- Hovedetterforsker: Nikolaos I Liveris, MSc, University of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Vanden Bossche L, Palmans T, Roosen P. Evaluating abdominal core muscle fatigue: Assessment of the validity and reliability of the prone bridging test. Scand J Med Sci Sports. 2018 Feb;28(2):391-399. doi: 10.1111/sms.12919. Epub 2017 Jun 28.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Fousekis K, Tsepis E, Poulmedis P, Athanasopoulos S, Vagenas G. Intrinsic risk factors of non-contact quadriceps and hamstring strains in soccer: a prospective study of 100 professional players. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):709-14. doi: 10.1136/bjsm.2010.077560. Epub 2010 Nov 30.
- Ekstrand J, Hagglund M, Walden M. Epidemiology of muscle injuries in professional football (soccer). Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1226-32. doi: 10.1177/0363546510395879. Epub 2011 Feb 18.
- Ekstrand J, Walden M, Hagglund M. Hamstring injuries have increased by 4% annually in men's professional football, since 2001: a 13-year longitudinal analysis of the UEFA Elite Club injury study. Br J Sports Med. 2016 Jun;50(12):731-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095359. Epub 2016 Jan 8.
- Finch CF, Kemp JL, Clapperton AJ. The incidence and burden of hospital-treated sports-related injury in people aged 15+ years in Victoria, Australia, 2004-2010: a future epidemic of osteoarthritis? Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1138-43. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.165. Epub 2015 Mar 5.
- Green B, Bourne MN, van Dyk N, Pizzari T. Recalibrating the risk of hamstring strain injury (HSI): A 2020 systematic review and meta-analysis of risk factors for index and recurrent hamstring strain injury in sport. Br J Sports Med. 2020 Sep;54(18):1081-1088. doi: 10.1136/bjsports-2019-100983. Epub 2020 Apr 16.
- Opar DA, Serpell BG. Is there a potential relationship between prior hamstring strain injury and increased risk for future anterior cruciate ligament injury? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):401-5. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.028. Epub 2013 Oct 9.
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Hulme A, Mclean S, Salmon PM, Thompson J, Lane BR, Nielsen RO. Computational methods to model complex systems in sports injury research: agent-based modelling (ABM) and systems dynamics (SD) modelling. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(24):1507-1510. doi: 10.1136/bjsports-2018-100098. Epub 2018 Nov 17. No abstract available.
- Kenzie ES, Parks EL, Bigler ED, Wright DW, Lim MM, Chesnutt JC, Hawryluk GWJ, Gordon W, Wakeland W. The Dynamics of Concussion: Mapping Pathophysiology, Persistence, and Recovery With Causal-Loop Diagramming. Front Neurol. 2018 Apr 4;9:203. doi: 10.3389/fneur.2018.00203. eCollection 2018.
- Coorevits P, Danneels L, Cambier D, Ramon H, Vanderstraeten G. Assessment of the validity of the Biering-Sorensen test for measuring back muscle fatigue based on EMG median frequency characteristics of back and hip muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.10.012. Epub 2008 Apr 8.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Beran TN, Violato C. Structural equation modeling in medical research: a primer. BMC Res Notes. 2010 Oct 22;3:267. doi: 10.1186/1756-0500-3-267.
- Darabi N, Hosseinichimeh N. System dynamics modeling in health and medicine: a systematic literature review. Syst Dyn Rev. 2020;36(1):29-73.
- Hovmand P, Rouwette E, Andersen D, et al. Scriptapedia: A Handbook of Scripts for Developing Structured Group Model Building Sessions. Soc Sci Med. 2011
- Sterman JD. Business Dynamics: Systems Thinking and Modeling for a Complex World. Boston: Irwin/McGraw-Hill; 2000.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .