En undersøgelse af AK112 hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

• Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
• 18 til 75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• BCLC stadium B eller C, ikke modtagelig for helbredende kirurgi.
• Hepatocellulært karcinom bekræftet af histologi/cytologi. Skrumpelever opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom fra American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
• Mindst én målbar ubehandlet læsion.
• Child-Pugh klasse A.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Med fibrøst lamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinomkomponenter i tumorvæv.
• Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Har en historie med hepatisk encefalopati eller har en historie med levertransplantation.
• Med kliniske symptomer kræver dræning af pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
• Metastase i centralnervesystemet (CNS) eller meningeal metastase.
• Tidligere immunterapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje).
• Tidligere systemisk behandling med bevacizumab og dets analoger.
• Alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion; forekom arteriovenøse tromboemboliske hændelser eller blødningshændelser på grund af esophageal og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før den første administration.
• Kendt tilstedeværelse eller historie med nødvendig hormonbehandling interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
• Har gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller anden vaskulær stenting, angioplastik eller operation inden for 12 måneder.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.