Uno studio sull'AK112 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

Criterio di inclusione:

• Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).
• dai 18 ai 75 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• BCLC stadio B o C, non suscettibile di intervento chirurgico curativo.
• Carcinoma epatocellulare confermato da istologia/citologia. La cirrosi soddisfa i criteri diagnostici clinici per il carcinoma epatocellulare dell'American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
• Almeno una lesione non trattata misurabile.
• Classe Child-Pugh A.
• Ha una funzione organica adeguata.
• Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo Sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Con carcinoma epatocellulare lamellare fibroso, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, componenti di colangiocarcinoma nei tessuti tumorali.
• Storia di tumori maligni diversi dall'HCC entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o carcinoma cervicale in situ.
• Avere una storia di encefalopatia epatica o avere una storia di trapianto di fegato.
• Con sintomi clinici richiede il drenaggio di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico.
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi meningee.
• Immunoterapia precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint).
• Pregresso trattamento sistemico con bevacizumab e suoi analoghi.
• Grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione; si sono verificati eventi tromboembolici arterovenosi o eventi di sanguinamento dovuti a varici esofagee e/o gastriche nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione.
• Presenza nota o anamnesi di trattamento ormonale necessario, malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• Storia di infarto del miocardio, angina instabile, stenting cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o intervento chirurgico entro 12 mesi.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.