Une étude sur l'AK112 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable

Critère d'intégration:

• Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude).
• 18 à 75 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Stade BCLC B ou C, non justiciable d'une chirurgie curative.
• Carcinome hépatocellulaire confirmé par histologie/cytologie. La cirrhose répond aux critères de diagnostic clinique du carcinome hépatocellulaire de l'Association américaine pour le diagnostic des maladies du foie (AASLD).
• Au moins une lésion mesurable non traitée.
• Child-Pugh classe A.
• A une fonction organique adéquate.
• Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avec le carcinome hépatocellulaire lamellaire fibreux, le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, les composants du cholangiocarcinome dans les tissus tumoraux.
• Antécédents de malignité autre que CHC dans les 5 ans, sauf carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ou cancer du col de l'utérus in situ.
• Avoir des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou avoir des antécédents de transplantation hépatique.
• Avec des symptômes cliniques nécessite un drainage de l'épanchement pleural, de l'ascite ou de l'épanchement péricardique.
• Métastase du système nerveux central (SNC) ou métastase méningée.
• Immunothérapie antérieure avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle).
• Traitement antérieur par le bevacizumab systémique et ses analogues.
• Tendance hémorragique sévère ou dysfonctionnement de la coagulation ; sont survenus des événements thromboemboliques artério-veineux ou des événements hémorragiques dus à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant la première administration.
• Présence connue ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse nécessitant un traitement hormonal.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'endoprothèse cardiaque ou vasculaire, d'angioplastie ou de chirurgie dans les 12 mois.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.