Um estudo de AK112 em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC)

Critério de inclusão:

• Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
• 18 a 75 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• BCLC estágio B ou C, não passível de cirurgia curativa.
• Carcinoma hepatocelular confirmado por histologia/citologia. A cirrose atende aos critérios de diagnóstico clínico para carcinoma hepatocelular da Associação Americana para o Diagnóstico de Doenças do Fígado (AASLD).
• Pelo menos uma lesão não tratada mensurável.
• Child-Pugh classe A.
• Tem função orgânica adequada.
• Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, conforme determinado pelo investigador, durante e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Com carcinoma hepatocelular lamelar fibroso, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, componentes de colangiocarcinoma em tecidos tumorais.
• História de malignidade diferente de CHC em 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• Tem histórico de encefalopatia hepática ou histórico de transplante de fígado.
• Com sintomas clínicos requer drenagem de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico.
• Metástase do sistema nervoso central (SNC) ou metástase meníngea.
• Imunoterapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).
• Tratamento sistêmico prévio com bevacizumabe e seus análogos.
• Tendência grave de sangramento ou disfunção da coagulação; ocorreram eventos tromboembólicos arteriovenosos ou eventos hemorrágicos devido a varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses antes da primeira administração.
• Presença conhecida ou história de tratamento hormonal necessário, doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• História de infarto do miocárdio, angina instável, stent cardíaco ou outro vascular, angioplastia ou cirurgia nos últimos 12 meses.
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.