Een studie van AK112 bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
• 18 tot 75 jaar oud.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• BCLC stadium B of C, niet vatbaar voor curatieve chirurgie.
• Hepatocellulair carcinoom bevestigd door histologie/cytologie. Cirrose voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor hepatocellulair carcinoom van de American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
• Ten minste één meetbare onbehandelde laesie.
• Kind-Pugh klasse A.
• Heeft een adequate orgaanfunctie.
• Alle vrouwelijke en mannelijke reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Met fibreus lamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoomcomponenten in tumorweefsels.
• Voorgeschiedenis van andere maligniteit dan HCC binnen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
• Heb een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of heb een voorgeschiedenis van levertransplantatie.
• Bij klinische symptomen is drainage van pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie vereist.
• Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale metastase.
• Voorafgaande immunotherapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichaam (of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes).
• Voorafgaande systemische behandeling met bevacizumab en zijn analogen.
• Ernstige bloedingsneiging of stollingsdisfunctie; traden arterioveneuze trombo-embolische voorvallen of bloedingen op als gevolg van slokdarm- en/of maagspataderen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening.
• Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van vereiste hormoonbehandeling, interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cardiale of andere vasculaire stenting, angioplastiek of operatie binnen 12 maanden.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.