Eine Studie zu AK112 bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
• 18 bis 75 Jahre alt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• BCLC-Stadium B oder C, nicht für eine kurative Operation geeignet.
• Durch Histologie/Zytologie bestätigtes hepatozelluläres Karzinom. Zirrhose erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für hepatozelluläres Karzinom der American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
• Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion.
• Child-Pugh-Klasse A.
• Hat eine ausreichende Organfunktion.
• Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Mit fibrösem lamellärem hepatozellulärem Karzinom, sarkomatoidem hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom-Komponenten in Tumorgeweben.
• Vorgeschichte anderer Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder In-situ-Zervixkarzinom.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder haben Sie eine Vorgeschichte von Lebertransplantation.
• Bei klinischen Symptomen ist eine Drainage von Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss erforderlich.
• Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder meningeale Metastasen.
• Vorherige Immuntherapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt).
• Vorherige Behandlung mit systemischem Bevacizumab und seinen Analoga.
• Starke Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung; traten arteriovenöse thromboembolische Ereignisse oder Blutungsereignisse aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf.
• Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer erforderlichen Hormonbehandlung interstitielle Lungenerkrankung oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herz- oder anderer vaskulärer Stentimplantation, Angioplastie oder Operation innerhalb von 12 Monaten.
• Hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.