En studie av AK112 hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)

Inklusjonskriterier:

• Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
• 18 til 75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
• BCLC stadium B eller C, ikke mottagelig for kurativ kirurgi.
• Hepatocellulært karsinom bekreftet av histologi/cytologi. Skrumplever oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for hepatocellulært karsinom til American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
• Minst én målbar ubehandlet lesjon.
• Child-Pugh klasse A.
• Har tilstrekkelig organfunksjon.
• Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Med fibrøst lamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinomkomponenter i tumorvev.
• Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 5 år, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Har en historie med hepatisk encefalopati eller har en historie med levertransplantasjon.
• Med kliniske symptomer krever drenering av pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon.
• Metastase i sentralnervesystemet (CNS) eller meningeal metastase.
• Tidligere immunterapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier).
• Tidligere systemisk behandling med bevacizumab og dets analoger.
• Alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon; oppstod arteriovenøse tromboemboliske hendelser eller blødningshendelser på grunn av esophageal og/eller gastriske varicer innen 6 måneder før første administrasjon.
• Kjent tilstedeværelse eller historie med nødvendig hormonbehandling interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder.
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.