Badanie AK112 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Kryteria przyjęcia:

• Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
• od 18 do 75 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
• BCLC stopień B lub C, nie nadający się do leczenia chirurgicznego.
• Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie/cytologicznie. Marskość spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego Amerykańskiego Towarzystwa Diagnostyki Chorób Wątroby (AASLD).
• Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana.
• Child-Pugh klasa A.
• Ma odpowiednią funkcję narządów.
• Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez badacza, podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Z włóknistym blaszkowatym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem wątrobowokomórkowym sarkomatoidalnym, składnikami raka dróg żółciowych w tkankach nowotworowych.
• Historia nowotworu złośliwego innego niż HCC w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii lub raka szyjki macicy in situ.
• Mają historię encefalopatii wątrobowej lub mają historię przeszczepu wątroby.
• Przy objawach klinicznych wymaga drenażu wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego.
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowych.
• Wcześniejsza immunoterapia przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych).
• Wcześniejsze leczenie systemowe bewacyzumabem i jego analogami.
• Ciężka skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia; wystąpiły tętniczo-żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwawienia z powodu żylaków przełyku i (lub) żołądka w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
• Znana obecność lub historia wymaganego leczenia hormonalnego śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, stentowania serca lub innych naczyń, angioplastyki lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 12 miesięcy.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.