Un estudio de AK112 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (CHC)

Criterios de inclusión:

• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
• 18 a 75 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• BCLC estadio B o C, no susceptible de cirugía curativa.
• Carcinoma hepatocelular confirmado por histología/citología. La cirrosis cumple con los criterios de diagnóstico clínico para carcinoma hepatocelular de la Asociación Estadounidense para el Diagnóstico de Enfermedades del Hígado (AASLD).
• Al menos una lesión medible no tratada.
• Child-Pugh clase A.
• Tiene función orgánica adecuada.
• Todos los sujetos femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Con carcinoma hepatocelular lamelar fibroso, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, componentes de colangiocarcinoma en tejidos tumorales.
• Antecedentes de malignidad distinta del CHC en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa o cáncer de cuello uterino in situ.
• Tener antecedentes de encefalopatía hepática o tener antecedentes de trasplante de hígado.
• Con síntomas clínicos requiere drenaje de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico.
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o metástasis meníngea.
• Inmunoterapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de control).
• Tratamiento previo con bevacizumab sistémico y sus análogos.
• Tendencia severa al sangrado o disfunción de la coagulación; ocurrieron eventos tromboembólicos arteriovenosos o eventos hemorrágicos debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
• Presencia conocida o antecedentes de tratamiento hormonal requerido enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• Se ha sometido a una cirugía mayor en los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stents cardíacos u otros vasos, angioplastia o cirugía en los últimos 12 meses.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.