Исследование AK112 у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Критерии включения:

• Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
• от 18 до 75 лет.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Стадия BCLC B или C, не поддающаяся радикальному хирургическому вмешательству.
• Гепатоцеллюлярная карцинома подтверждена гистологически/цитологически. Цирроз соответствует клиническим диагностическим критериям гепатоцеллюлярной карциномы Американской ассоциации диагностики заболеваний печени (AASLD).
• По крайней мере одно измеримое необработанное поражение.
• Чайлд-Пью класс А.
• Имеет адекватную функцию органа.
• Все субъекты репродуктивного возраста женского и мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, определенного исследователем, во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• При фиброзно-пластинчатой ​​гепатоцеллюлярной карциноме, саркоматоидной гепатоцеллюлярной карциноме, компонентах холангиокарциномы в опухолевых тканях.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от ГЦК, в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, подвергшегося потенциально излечивающей терапии, или рака шейки матки in situ.
• Наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии или трансплантации печени в анамнезе.
• При клинических симптомах требуется дренирование плеврального выпота, асцита или перикардиального выпота.
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или менингеальные метастазы.
• Предшествующая иммунотерапия антителами против PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 (или любыми другими антителами или препаратами, специально нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек).
• Предшествующее системное лечение бевацизумабом и его аналогами.
• Склонность к тяжелым кровотечениям или нарушения свертывания крови; произошли артериовенозные тромбоэмболические события или кровотечения из-за варикозного расширения вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до первого введения.
• Наличие или наличие в анамнезе необходимого гормонального лечения интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, стентирования сердца или других сосудов, ангиопластики или хирургического вмешательства в течение 12 месяцев.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.