Tutkimus AK112:sta potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
• 18-75 vuotta vanha.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
• BCLC-vaihe B tai C, ei sovellu parantavaan leikkaukseen.
• Histologialla/sytologialla vahvistettu maksasolusyöpä. Kirroosi täyttää American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD) hepatosellulaarisen karsinooman kliiniset diagnostiset kriteerit.
• Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio.
• Child-Pugh luokka A.
• Elin toimii riittävästi.
• Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Syyllisen lamellaarisen hepatosellulaarisen karsinooman, sarkomatoidisen hepatosellulaarisen karsinooman, kolangiokarsinooman komponenttien kanssa kasvainkudoksissa.
• Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Sinulla on ollut maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
• Kliinisillä oireilla tarvitaan keuhkopussin effuusio, askites tai sydänpussin effuusio.
• Keskushermoston (CNS) etäpesäke tai aivokalvon etäpesäke.
• Aiempi immunoterapia anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
• Aiempi systeeminen bevasitsumabi ja sen analogihoito.
• Vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö; 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa esiintyi valtimo-laskimotromboembolisia tapahtumia tai ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista johtuvia verenvuototapahtumia.
• Tunnettu hormonihoitoa vaativa interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 12 kuukauden sisällä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.