Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nål-fasciotomi +/- kortikosteroidinjektion for Dupuytrens kontraktur

15. maj 2023 opdateret af: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg

Perkutan nål-fasciotomi (PNF) +/- Kortikosteroidinjektion for Dupuytrens kontraktur (DC), der påvirker metacarpophalangeale led (MCP) . Et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning af perkutan nåle fasciotomi +/- kortikosteroidinjektion for Dupuytrens kontraktur, der påvirker metacarpophalangeale led. Et kliniker-initieret, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
  • Telefonnummer: 004561281917
  • E-mail: lather@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Rekruttering
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura H Matthiesen, PhD Student
          • Telefonnummer: 004561281917
          • E-mail: lather@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Tilstrækkelig korrektion af metacarpophalangeal (MCP) led under PNF-behandlingen, defineret som <20° passivt ekstensionsdeficit (PED), er en forudsætning for inklusion.

Inklusionskriterier:

  • Dupuytren kontraktur (DC) på ≥ 20° PED i MCP-led målt med et goniometer
  • DC af enten II-V finger
  • Veldefineret/følbar ledning

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk uarbejdsdygtig
  • Tidligere undersøgelse inklusion med en anden fingerstråle
  • Isoleret proksimal interphalangeal (PIP) eller distal interphalangeal (DIP) ledkontraktur, defineret som MCP ledkontraktur < 20° PED uanset underskuddet i PIP- eller DIP-leddet
  • Tidligere håndoperation af den berørte finger uanset årsag
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Antikoagulantbehandling (acetylsalicylsyre er IKKE et udelukkelseskriterium)
  • Gravid eller ammende
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Igangværende systemisk infektion eller lokal infektion på stedet for proceduren
  • Rheumatoid arthritis
  • Amyloidose eller mucopolysaccharidosis
  • Ude af stand til at kommunikere, samarbejde eller deltage i opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
Perkutan nåle fasciotomi med kortikosteroidinjektion
Procedure: Perkutan nåle fasciotomi
Perkutan nåle fasciotomi ad modum Lermusiaux og Debeyre
Medicin: Kortikosteroid injektion
Depo-Medrol
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Perkutan nåle fasciotomi med saltvandsinjektion
Procedure: Perkutan nåle fasciotomi
Perkutan nåle fasciotomi ad modum Lermusiaux og Debeyre
Andet: Saltvandsinjektion
Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
Recidiv er defineret som 20 grader eller mere passivt ekstensionsunderskud i metacarpophalangeal led fra baseline
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Efterforskere

  • Studieleder: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-985
  • 2022-501021-20-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner