Fasciotomia con ago percutaneo +/- Iniezione di corticosteroidi per la contrattura di Dupuytren
15 maggio 2023 aggiornato da: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg
Fasciotomia con ago percutaneo (PNF) +/- Iniezione di corticosteroidi per la contrattura di Dupuytren (DC) che colpisce le articolazioni metacarpo-falangee (MCP) . Uno studio controllato randomizzato
Confronto della fasciotomia con ago percutaneo +/- iniezione di corticosteroidi per la contrattura di Dupuytren che colpisce le articolazioni metacarpo-falangee.
Uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, avviato da un medico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
- Numero di telefono: 004561281917
- Email: lather@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeppe Lange, MD, PhD
- Email: jepplang@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Reclutamento
- Silkeborg Regional Hospital
-
Contatto:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- Email: jepplang@rm.dk
-
Contatto:
- Laura H Matthiesen, PhD Student
- Numero di telefono: 004561281917
- Email: lather@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Una correzione sufficiente dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) durante il trattamento del PNF, definita come <20° deficit di estensione passiva (PED), è un prerequisito per l'inclusione.
Criterio di inclusione:
- Contrattura di Dupuytren (DC) di ≥ 20° PED nell'articolazione MCP misurata con un goniometro
- DC di entrambi i diti II-V
- Cordone ben definito/palpabile
Criteri di esclusione:
- Legalmente incapace
- Inclusione dello studio precedente con un altro raggio del dito
- Contrattura isolata dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) o interfalangea distale (DIP), definita come contrattura dell'articolazione MCP < 20° PED indipendentemente dal deficit dell'articolazione PIP o DIP
- Precedente intervento chirurgico alla mano del dito interessato per qualsiasi motivo
- Allergia nota al farmaco in studio
- Terapia anticoagulante (l'acido acetilsalicilico NON è un criterio di esclusione)
- Incinta o allattamento
- Diabete mellito insulino dipendente
- Infezione sistemica in corso o infezione locale nel sito della procedura
- Artrite reumatoide
- Amiloidosi o mucopolisaccaridosi
- Incapace di comunicare, collaborare o partecipare al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Fasciotomia con ago percutaneo con iniezione di corticosteroidi
|
Fasciotomia con ago percutaneo ad modum Lermusiaux e Debeyre
Depo Medrol
|
|
Comparatore placebo: Iniezione salina
Fasciotomia con ago percutaneo con iniezione fisiologica
|
Fasciotomia con ago percutaneo ad modum Lermusiaux e Debeyre
Soluzione salina isotonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
La recidiva è definita come deficit di estensione passiva di 20 gradi o più nell'articolazione metacarpo-falangea rispetto al basale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-985
- 2022-501021-20-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .