Percutane naaldfasciotomie +/- corticosteroïde-injectie voor contractuur van Dupuytren
15 mei 2023 bijgewerkt door: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg
Percutane naaldfasciotomie (PNF) +/- Corticosteroïd-injectie voor contractuur van Dupuytren (DC) die metacarpofalangeale gewrichten (MCP) aantast. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van percutane naaldfasciotomie +/- corticosteroïd-injectie voor contractuur van Dupuytren die metacarpofalangeale gewrichten aantast.
Een door een arts geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
- Telefoonnummer: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Werving
- Silkeborg Regional Hospital
-
Contact:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
-
Contact:
- Laura H Matthiesen, PhD Student
- Telefoonnummer: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Voldoende correctie van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht tijdens de PNF-behandeling, gedefinieerd als <20° passieve extensiedeficit (PED), is een voorwaarde voor opname.
Inclusiecriteria:
- Dupuytren-contractuur (DC) van ≥ 20° PED in MCP-gewricht gemeten met een goniometer
- DC van beide II-V-vingers
- Goed gedefinieerde / voelbare koord
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijk arbeidsongeschikt
- Eerdere studie-opname met een andere vingerstraal
- Geïsoleerde proximale interfalangeale (PIP) of distale interfalangeale (DIP) gewrichtscontractuur, gedefinieerd als MCP-gewrichtscontractuur < 20° PED ongeacht het tekort in het PIP- of DIP-gewricht
- Eerdere handoperatie van de aangedane vinger om welke reden dan ook
- Bekende allergie voor de studiemedicatie
- Anticoagulantia (Acetylsalicylzuur is GEEN uitsluitingscriterium)
- Zwanger of borstvoeding
- Insuline afhankelijke diabetes mellitus
- Aanhoudende systemische infectie of lokale infectie op de plaats van de procedure
- Reumatoïde artritis
- Amyloïdose of mucopolysaccharidose
- Niet in staat om te communiceren, mee te werken of deel te nemen aan de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Percutane naaldfasciotomie met injectie van corticosteroïden
|
Percutane naaldfasciotomie ad modum Lermusiaux en Debeyre
Depo-Medrol
|
|
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Percutane naaldfasciotomie met zoutoplossinginjectie
|
Percutane naaldfasciotomie ad modum Lermusiaux en Debeyre
Isotone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Recidief wordt gedefinieerd als passieve extensiedeficiëntie van 20 graden of meer in het metacarpofalangeale gewricht vanaf de basislijn
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-985
- 2022-501021-20-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .