Perkutane Nadelfasziotomie +/- Kortikosteroid-Injektion bei Dupuytren-Kontraktur
15. Mai 2023 aktualisiert von: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg
Perkutane Nadelfasziotomie (PNF) +/- Kortikosteroid-Injektion bei Dupuytren-Kontraktur (DC), die Metakarpophalangealgelenke (MCP) betrifft. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Vergleich der perkutanen Nadelfasziotomie +/- Kortikosteroid-Injektion bei Dupuytren-Kontraktur, die Metakarpophalangealgelenke betrifft.
Eine von Ärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
- Telefonnummer: 004561281917
- E-Mail: lather@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-Mail: jepplang@rm.dk
Studienorte
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-
-
Silkeborg, Dänemark, 8600
- Rekrutierung
- Silkeborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- E-Mail: jepplang@rm.dk
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Kontakt:
- Laura H Matthiesen, PhD Student
- Telefonnummer: 004561281917
- E-Mail: lather@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Eine ausreichende Korrektur des Metakarpophalangealgelenks (MCP) während der PNF-Behandlung, definiert als <20° passives Extensionsdefizit (PED), ist eine Voraussetzung für die Aufnahme.
Einschlusskriterien:
- Dupuytren-Kontraktur (DC) von ≥ 20° PED im MCP-Gelenk, gemessen mit einem Goniometer
- DC von jedem II-V-Finger
- Gut definierte/fühlbare Schnur
Ausschlusskriterien:
- Rechtsunfähig
- Früherer Studieneinschluss mit einem anderen Fingerstrahl
- Isolierte proximale interphalangeale (PIP) oder distale interphalangeale (DIP) Gelenkkontraktur, definiert als MCP-Gelenkkontraktur < 20° PED, unabhängig vom Defizit im PIP- oder DIP-Gelenk
- Vorherige Handoperation des betroffenen Fingers aus irgendeinem Grund
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
- Antikoagulanzientherapie (Acetylsalicylsäure ist KEIN Ausschlusskriterium)
- Schwanger oder stillend
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Anhaltende systemische Infektion oder lokale Infektion an der Eingriffsstelle
- Rheumatoide Arthritis
- Amyloidose oder Mukopolysaccharidose
- Unfähig zu kommunizieren, zu kooperieren oder am Follow-up teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Perkutane Nadelfasziotomie mit Kortikosteroidinjektion
|
Perkutane Nadelfasziotomie ad modum Lermusiaux und Debeyre
Depo-Medrol
|
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Placebo-Komparator: Salzinjektion
Perkutane Nadelfasziotomie mit Kochsalzinjektion
|
Perkutane Nadelfasziotomie ad modum Lermusiaux und Debeyre
Isotonische Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Rezidiv ist definiert als 20 Grad oder mehr passives Extensionsdefizit im Metakarpophalangealgelenk gegenüber dem Ausgangswert
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-985
- 2022-501021-20-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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