Fasciotomia Percutânea com Agulha +/- Injeção de Corticosteroide para Contratura de Dupuytren
15 de maio de 2023 atualizado por: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg
Fasciotomia Percutânea com Agulha (FNP) +/- Injeção de Corticosteroide para Contratura de Dupuytren (DC) Afetando as Articulações Metacarpofalângicas (MCP) . Um estudo controlado randomizado
Comparando a fasciotomia percutânea com agulha +/- injeção de corticosteroide para a contratura de Dupuytren afetando as articulações metacarpofalângicas.
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, iniciado por médicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
- Número de telefone: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Locais de estudo
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Recrutamento
- Silkeborg Regional Hospital
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Contato:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
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Contato:
- Laura H Matthiesen, PhD Student
- Número de telefone: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Correção suficiente da articulação metacarpofalângica (MCP) durante o tratamento de PNF, definida como <20° déficit de extensão passiva (PED), é um pré-requisito para inclusão.
Critério de inclusão:
- Contratura de Dupuytren (DC) de ≥ 20° PED na articulação MCP medida com um goniômetro
- DC de qualquer dedo II-V
- Cordão bem definido/palpável
Critério de exclusão:
- Legalmente incapacitado
- Inclusão em estudo anterior com outra radiografia do dedo
- Contratura isolada da articulação interfalângica proximal (IFP) ou interfalângica distal (IFD), definida como contratura da articulação MCP < 20° PED, independentemente do déficit na articulação IFP ou IFD
- Cirurgia anterior da mão do dedo afetado por qualquer motivo
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo
- Terapia anticoagulante (ácido acetilsalicílico NÃO é um critério de exclusão)
- Grávida ou lactação
- Diabetes melito dependente de insulina
- Infecção sistêmica contínua ou infecção local no local do procedimento
- Artrite reumatóide
- Amiloidose ou Mucopolissacaridose
- Incapaz de se comunicar, cooperar ou participar do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
Fasciotomia percutânea com agulha e injeção de corticosteroide
|
Fasciotomia percutânea com agulha ad modum Lermusiaux e Debeyre
Depo-Medrol
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Comparador de Placebo: Injeção salina
Fasciotomia percutânea com agulha com injeção de solução salina
|
Fasciotomia percutânea com agulha ad modum Lermusiaux e Debeyre
Solução salina isotônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
|
A recorrência é definida como 20 graus ou mais de déficit de extensão passiva na articulação metacarpofalângica desde o início
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-985
- 2022-501021-20-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .