Perkutaaninen neulafasciotomia +/- kortikosteroidi-injektio Dupuytrenin kontraktuuriin
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg
Perkutaaninen neulafasciotomia (PNF) +/- kortikosteroidi-injektio Dupuytrenin kontraktuuriin (DC), joka vaikuttaa metakarpofalangeaalisiin niveliin (MCP). Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Perkutaanisen neulan fasciotomian +/- kortikosteroidi-injektion vertailu Dupuytrenin kontraktuuriin, joka vaikuttaa metakarpofalangeaalisiin niveliin.
Kliinikon aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
- Puhelinnumero: 004561281917
- Sähköposti: lather@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeppe Lange, MD, PhD
- Sähköposti: jepplang@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Rekrytointi
- Silkeborg Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- Sähköposti: jepplang@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura H Matthiesen, PhD Student
- Puhelinnumero: 004561281917
- Sähköposti: lather@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Riittävä metakarpofalangeaalisen (MCP) nivelen korjaus PNF-hoidon aikana, joka määritellään <20° passiiviseksi ekstensiopuutteeksi (PED), on sisällyttämisen edellytys.
Sisällyttämiskriteerit:
- Dupuytren-kontraktuuri (DC) ≥ 20° PED MCP-nivelessä mitattuna goniometrillä
- Jommankumman II-V sormen tasavirta
- Selvästi erottuva/koskettava johto
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisesti työkyvytön
- Edellisen tutkimuksen sisällyttäminen toisella sormesäteellä
- Eristetty proksimaalinen interfalangeaalinen (PIP) tai distaalinen interfalangeaalinen (DIP) nivelkontraktuuri, joka määritellään MCP-nivelen kontraktuuriksi < 20° PED riippumatta PIP- tai DIP-nivelen puutteesta
- Aiempi käsileikkaus sairastuneelle sormelle mistä tahansa syystä
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
- Antikoagulanttihoito (asetyylisalisyylihappo EI ole poissulkemiskriteeri)
- Raskaana tai imetyksen aikana
- Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Meneillään oleva systeeminen infektio tai paikallinen infektio toimenpidekohdassa
- Nivelreuma
- Amyloidoosi tai mukopolysakkaridoosi
- Ei pysty kommunikoimaan, tekemään yhteistyötä tai osallistumaan seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Perkutaaninen neulan fasciotomia kortikosteroidi-injektiolla
|
Perkutaaninen neulafaskiotomia ad modum Lermusiaux ja Debeyre
Depo-Medrol
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Perkutaaninen neulan fasciotomia suolaliuoksella
|
Perkutaaninen neulafaskiotomia ad modum Lermusiaux ja Debeyre
Isotoninen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusiutuminen määritellään 20 asteen tai enemmän passiiviseksi venymävajeeksi metakarpofalangeaalinivelessä lähtötasosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-985
- 2022-501021-20-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .