Perkutánní jehlová fasciotomie +/- injekce kortikosteroidů pro Dupuytrenovu kontrakturu
15. května 2023 aktualizováno: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg
Perkutánní jehlová fasciotomie (PNF) +/- kortikosteroidní injekce pro Dupuytrenovu kontrakturu (DC) postihující metakarpofalangeální klouby (MCP) . Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Srovnání perkutánní jehlové fasciotomie +/- injekce kortikosteroidů pro Dupuytrenovu kontrakturu postihující metakarpofalangeální klouby.
Klinicky zahájená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
- Telefonní číslo: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Nábor
- Silkeborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
-
Kontakt:
- Laura H Matthiesen, PhD Student
- Telefonní číslo: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Nezbytným předpokladem pro zařazení je dostatečná korekce metakarpofalangeálního (MCP) kloubu během léčby PNF, definovaná jako <20° deficit pasivní extenze (PED).
Kritéria pro zařazení:
- Dupuytrenova kontraktura (DC) ≥ 20° PED v MCP kloubu měřená goniometrem
- DC kteréhokoli II-V prstu
- Dobře definovaná/hmatatelná šňůra
Kritéria vyloučení:
- Právně nezpůsobilý
- Předchozí studie zařazení s jiným paprskem prstu
- Izolovaná kontraktura proximálního interfalangeálního (PIP) nebo distálního interfalangeálního (DIP) kloubu, definovaná jako kontraktura MCP kloubu < 20° PED bez ohledu na deficit v PIP nebo DIP kloubu
- Předchozí operace ruky postiženého prstu z jakéhokoli důvodu
- Známá alergie na studovaný lék
- Antikoagulační léčba (kyselina acetylsalicylová NENÍ vylučovacím kritériem)
- Těhotné nebo kojící
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Probíhající systémová infekce nebo lokální infekce v místě výkonu
- Revmatoidní artritida
- Amyloidóza nebo mukopolysacharidóza
- Neschopnost komunikovat, spolupracovat nebo se podílet na sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Perkutánní jehlová fasciotomie s injekcí kortikosteroidů
|
Perkutánní jehlová fasciotomie ad modum Lermusiaux a Debeyre
Depo-Medrol
|
|
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Perkutánní jehlová fasciotomie s injekcí fyziologického roztoku
|
Perkutánní jehlová fasciotomie ad modum Lermusiaux a Debeyre
Izotonický fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 2 roky
|
Recidiva je definována jako deficit pasivní extenze v metakarpofalangeálním kloubu o 20 stupňů nebo více od výchozí hodnoty
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-985
- 2022-501021-20-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .