Fasciotomie percutanée à l'aiguille +/- injection de corticostéroïdes pour la maladie de Dupuytren
15 mai 2023 mis à jour par: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg
Fasciotomie percutanée à l'aiguille (PNF) +/- injection de corticostéroïdes pour la contracture de Dupuytren (DC) affectant les articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) . Un essai contrôlé randomisé
Comparaison de la fasciotomie percutanée à l'aiguille +/- injection de corticoïde pour la maladie de Dupuytren affectant les articulations métacarpo-phalangiennes.
Un essai contrôlé randomisé, multicentrique et initié par un clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
- Numéro de téléphone: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Silkeborg, Danemark, 8600
- Recrutement
- Silkeborg Regional Hospital
-
Contact:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
-
Contact:
- Laura H Matthiesen, PhD Student
- Numéro de téléphone: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Une correction suffisante de l'articulation métacarpo-phalangienne (MCP) pendant le traitement PNF, définie comme un déficit d'extension passif (DEP) < 20 °, est une condition préalable à l'inclusion.
Critère d'intégration:
- Contracture de Dupuytren (DC) de ≥ 20° PED dans l'articulation MCP mesurée avec un goniomètre
- CC de l'un ou l'autre des doigts II-V
- Cordon bien défini/palpable
Critère d'exclusion:
- Légalement incapable
- Inclusion d'étude précédente avec un autre rayon de doigt
- Contracture articulaire interphalangienne proximale (PIP) ou interphalangienne distale (DIP) isolée, définie comme une contracture articulaire MCP < 20° PED quel que soit le déficit de l'articulation PIP ou DIP
- Chirurgie antérieure de la main du doigt affecté pour quelque raison que ce soit
- Allergie connue au médicament à l'étude
- Traitement anticoagulant (l'acide acétylsalicylique n'est PAS un critère d'exclusion)
- Enceinte ou allaitante
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Infection systémique en cours ou infection locale au site de la procédure
- La polyarthrite rhumatoïde
- Amylose ou mucopolysaccharidose
- Incapable de communiquer, de coopérer ou de participer au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Injection de corticoïdes
Fasciotomie percutanée à l'aiguille avec injection de corticostéroïdes
|
Fascotomie percutanée à l'aiguille ad modum Lermusiaux et Debeyre
Depo-Médrol
|
|
Comparateur placebo: Solution saline
Fasciotomie percutanée à l'aiguille avec injection de solution saline
|
Fascotomie percutanée à l'aiguille ad modum Lermusiaux et Debeyre
Solution saline isotonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive
Délai: 2 années
|
La récidive est définie comme un déficit d'extension passif de 20 degrés ou plus dans l'articulation métacarpo-phalangienne par rapport au départ
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-985
- 2022-501021-20-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .