Przezskórna fasciotomia igłowa +/- wstrzyknięcie kortykosteroidu w przypadku przykurczu Dupuytrena
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg
Przezskórna fasciotomia igłowa (PNF) +/- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w przypadku przykurczu Dupuytrena (DC) wpływającego na stawy śródręczno-paliczkowe (MCP). Randomizowana kontrolowana próba
Porównanie przezskórnej fasciotomii igłowej +/- wstrzyknięcie kortykosteroidu w przypadku przykurczu Dupuytrena dotyczącego stawów śródręczno-paliczkowych.
Zainicjowane przez klinicystę, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
- Numer telefonu: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Rekrutacyjny
- Silkeborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
-
Kontakt:
- Laura H Matthiesen, PhD Student
- Numer telefonu: 004561281917
- E-mail: lather@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Warunkiem włączenia jest wystarczająca korekcja stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) w trakcie leczenia PNF, określana jako deficyt biernego wyprostu (PED) <20°.
Kryteria przyjęcia:
- Przykurcz Dupuytrena (DC) ≥ 20° PED w stawie MCP mierzony goniometrem
- DC dowolnego palca II-V
- Dobrze zdefiniowany/wyczuwalny przewód
Kryteria wyłączenia:
- Ubezwłasnowolniony prawnie
- Włączenie do poprzedniego badania z innym promieniem palca
- Izolowany przykurcz stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP) lub międzypaliczkowego dalszego (DIP), definiowany jako przykurcz stawu MCP < 20° PED niezależnie od ubytku w stawie PIP lub DIP
- Wcześniejsza operacja ręki dotkniętego palca z jakiegokolwiek powodu
- Znana alergia na badany lek
- Terapia przeciwzakrzepowa (Kwas acetylosalicylowy NIE jest kryterium wykluczenia)
- Ciąża lub laktacja
- Cukrzyca insulinozależna
- Trwająca infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa w miejscu zabiegu
- Reumatyzm
- Amyloidoza lub mukopolisacharydoza
- Brak możliwości komunikowania się, współpracy lub uczestniczenia w obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Przezskórna fasciotomia igłowa z iniekcją kortykosteroidów
|
Przezskórna fasciotomia igłowa ad modum Lermusiaux i Debeyre
Depo-Medrol
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Przezskórna fasciotomia igłowa z iniekcją soli fizjologicznej
|
Przezskórna fasciotomia igłowa ad modum Lermusiaux i Debeyre
Izotoniczna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót definiuje się jako deficyt biernego wyprostu w stawie śródręczno-paliczkowym o 20 stopni lub więcej od linii podstawowej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-985
- 2022-501021-20-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .