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Fasciotomía percutánea con aguja +/- Inyección de corticosteroides para la contractura de Dupuytren

15 de mayo de 2023 actualizado por: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg

Fasciotomía percutánea con aguja (PNF) +/- inyección de corticosteroides para la contractura de Dupuytren (DC) que afecta las articulaciones metacarpofalángicas (MCP). Un ensayo controlado aleatorio

Comparación de fasciotomía percutánea con aguja +/- inyección de corticosteroides para la contractura de Dupuytren que afecta las articulaciones metacarpofalángicas. Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
  • Número de teléfono: 004561281917
  • Correo electrónico: lather@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Reclutamiento
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Laura H Matthiesen, PhD Student
          • Número de teléfono: 004561281917
          • Correo electrónico: lather@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

La corrección suficiente de la articulación metacarpofalángica (MCP) durante el tratamiento con PNF, definida como un déficit de extensión pasiva (PED) <20°, es un requisito previo para la inclusión.

Criterios de inclusión:

  • Contractura de Dupuytren (DC) de ≥ 20° DEP en articulación MCF medida con goniómetro
  • DC de cualquiera de los dedos II-V
  • Cordón bien definido/palpable

Criterio de exclusión:

  • legalmente incapacitado
  • Inclusión de estudio previo con otro rayo de dedo
  • Contractura aislada de la articulación interfalángica proximal (PIP) o interfalángica distal (DIP), definida como contractura de la articulación MCP < 20° PED independientemente del déficit en la articulación PIP o DIP
  • Cirugía previa de la mano del dedo afectado por cualquier motivo
  • Alergia conocida al medicamento del estudio.
  • Terapia anticoagulante (el ácido acetilsalicílico NO es un criterio de exclusión)
  • Embarazada o lactancia
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Infección sistémica en curso o infección local en el sitio del procedimiento
  • Artritis reumatoide
  • Amiloidosis o mucopolisacaridosis
  • Incapaz de comunicarse, cooperar o participar en el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de corticosteroides
Fasciotomía percutánea con aguja con inyección de corticoides
Procedimiento: Fasciotomía percutánea con aguja
Fasciotomía percutánea con aguja ad modum Lermusiaux y Debeyre
Droga: Inyección de corticosteroides
Depo-Medrol
Comparador de placebos: Inyección de solución salina
Fasciotomía percutánea con aguja con inyección de solución salina
Procedimiento: Fasciotomía percutánea con aguja
Fasciotomía percutánea con aguja ad modum Lermusiaux y Debeyre
Otro: Inyección de solución salina
Solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
La recurrencia se define como un déficit de extensión pasiva de 20 grados o más en la articulación metacarpofalángica desde el inicio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regionshospitalet Silkeborg

Investigadores

  • Director de estudio: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-985
  • 2022-501021-20-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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