Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nål fasciotomi +/- kortikosteroidinjeksjon for Dupuytrens kontraktur

15. mai 2023 oppdatert av: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg

Perkutan nål-fasciotomi (PNF) +/- Kortikosteroidinjeksjon for Dupuytrens kontraktur (DC) som påvirker metakarpofalangeale ledd (MCP) . En randomisert kontrollert prøveversjon

Sammenligning av perkutan nål fasciotomi +/- kortikosteroidinjeksjon for Dupuytrens kontraktur som påvirker metakarpofalangeale ledd. En kliniker-initiert, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
  • Telefonnummer: 004561281917
  • E-post: lather@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Rekruttering
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laura H Matthiesen, PhD Student
          • Telefonnummer: 004561281917
          • E-post: lather@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Tilstrekkelig korreksjon av metacarpophalangeal (MCP) ledd under PNF-behandlingen, definert som <20° passivt ekstensjonsunderskudd (PED), er en forutsetning for inklusjon.

Inklusjonskriterier:

  • Dupuytren kontraktur (DC) på ≥ 20° PED i MCP ledd målt med et goniometer
  • DC av en av II-V-fingeren
  • Veldefinert/følbar ledning

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabil
  • Tidligere studie inkludering med en annen fingerstråle
  • Isolert proksimal interfalangeal (PIP) eller distal interfalangeal (DIP) leddkontraktur, definert som MCP leddkontraktur < 20° PED uavhengig av underskuddet i PIP- eller DIP-leddet
  • Tidligere håndoperasjon av den berørte fingeren uansett grunn
  • Kjent allergi mot studiemedisinen
  • Antikoagulantbehandling (acetylsalisylsyre er IKKE et eksklusjonskriterium)
  • Gravid eller amming
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Pågående systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på prosedyrestedet
  • Leddgikt
  • Amyloidose eller mukopolysakkaridose
  • Kan ikke kommunisere, samarbeide eller delta i oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Perkutan nål fasciotomi med kortikosteroidinjeksjon
Fremgangsmåte: Perkutan nål fasciotomi
Perkutan nål fasciotomi ad modum Lermusiaux og Debeyre
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon
Depo-Medrol
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Perkutan nål fasciotomi med saltvannsinjeksjon
Fremgangsmåte: Perkutan nål fasciotomi
Perkutan nål fasciotomi ad modum Lermusiaux og Debeyre
Annen: Saltvannsinjeksjon
Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
Residiv er definert som 20 grader eller mer passivt ekstensjonsunderskudd i metacarpophalangeal ledd fra baseline
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Etterforskere

  • Studieleder: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-985
  • 2022-501021-20-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Perkutan nål fasciotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere