Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная игольчатая фасциотомия +/- инъекция кортикостероидов при контрактуре Дюпюитрена

15 мая 2023 г. обновлено: Laura Houstrup Matthiesen, Regionshospitalet Silkeborg

Чрескожная игольчатая фасциотомия (PNF) +/- инъекции кортикостероидов при контрактуре Дюпюитрена (DC), поражающей пястно-фаланговые суставы (MCP) . Рандомизированное контролируемое исследование

Сравнение чрескожной игольной фасциотомии +/- инъекции кортикостероидов при контрактуре Дюпюитрена, поражающей пястно-фаланговые суставы. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное врачом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura H Matthiesen, MS, PhD-student
  • Номер телефона: 004561281917
  • Электронная почта: lather@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeppe Lange, MD, PhD
  • Электронная почта: jepplang@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Рекрутинг
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Контакт:
          • Jeppe Lange, MD, PhD
          • Электронная почта: jepplang@rm.dk
        • Контакт:
          • Laura H Matthiesen, PhD Student
          • Номер телефона: 004561281917
          • Электронная почта: lather@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Необходимым условием для включения является достаточная коррекция пястно-фалангового сустава (ПФС) во время лечения PNF, определяемая как дефицит пассивного разгибания <20° (PED).

Критерии включения:

  • Контрактура Дюпюитрена (ДК) ≥ 20° PED в пястно-фаланговом суставе, измеренная с помощью гониометра
  • DC любого II-V пальца
  • Четко очерченный/пальпируемый шнур

Критерий исключения:

  • юридически недееспособный
  • Включение предыдущего исследования с другим лучом пальца
  • Изолированная контрактура проксимального межфалангового (ПМФ) или дистального межфалангового (ДМФ) сустава, определяемая как контрактура пястно-фалангового сустава < 20° PED независимо от дефицита в проксимальном или дистальном межфаланговом суставе
  • Предыдущая операция на пораженном пальце по любой причине
  • Известная аллергия на исследуемый препарат
  • Антикоагулянтная терапия (ацетилсалициловая кислота НЕ является критерием исключения)
  • Беременность или лактация
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Текущая системная инфекция или местная инфекция в месте процедуры
  • Ревматоидный артрит
  • Амилоидоз или мукополисахаридоз
  • Невозможно общаться, сотрудничать или участвовать в последующем наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов
Чрескожная игольчатая фасциотомия с инъекцией кортикостероидов
Процедура: Чрескожная игольчатая фасциотомия
Чрескожная игольная фасциотомия по модуму Лермюзио и Дебейра
Лекарство: Инъекция кортикостероидов
Депо-Медрол
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Чрескожная игольчатая фасциотомия с инъекцией физиологического раствора
Процедура: Чрескожная игольчатая фасциотомия
Чрескожная игольная фасциотомия по модуму Лермюзио и Дебейра
Другой: Инъекция солевого раствора
Изотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Рецидив определяется как дефицит пассивного разгибания в пястно-фаланговом суставе на 20 градусов и более по сравнению с исходным уровнем.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regionshospitalet Silkeborg

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-985
  • 2022-501021-20-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная игольчатая фасциотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться