Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uopdagelige hypotensionsepisoder i kejsersnit

27. juni 2022 opdateret af: Asude AYHANt

Kan vi opdage hypotensionsepisoder, der ikke blev identificeret i det ikke-invasive blodtryk under kejsersnit? Et randomiseret kontrolleret forsøg

For at evaluere effektiviteten og nødvendigheden af ​​kontinuerligt ikke-invasivt arterielt tryk (CNAP) ved at sammenligne det med ikke-invasivt blodtryk (NIBP) for at forstå, om det har fordele i forhold til oscillometrisk teknik til påvisning af hypotensive episoder hos raske gravide kvinder som fik foretaget kejsersnit (C/S) under neuraksial anæstesi. Denne prospektive undersøgelse vil evaluere raske gravide kvinder på termin, som var planlagt til elektiv C/S under spinal anæstesi. Forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i 2 grupper for at modtage enten CNAP og NIBP eller kun NIBP. Et 30 procent fald i systolisk blodtryk fra enten baseline eller de målte værdier i de første to minutter, eller hvis det systoliske blodtryk var mindre end 90 mmHg, betragtes som hypotension. Præ-, peri- og postoperative specifikationer, nyfødte egenskaber og komplikationer blev registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at teste hypotesen om, hvorvidt kontinuerligt ikke-invasivt arterielt tryk (CNAP) er i stand til at identificere de hypotensive episoder, der ikke blev afsløret (eller identificeret) i det non-invasive blodtryk (NIBP), eller detekterer tidligere sammenlignet med NIBP hos raske gravide kvinder, der gennemgik C/S under neuraksial anæstesi. Vi evaluerede også sammenhængen mellem monitorering af CNAP vs NIBP og resultater som et sekundært endepunkt.

Mindst 40 deltagere var planlagt til at blive inkluderet i hver arm, i betragtning af de uforudsete tekniske problemer (i overensstemmelse med "Power and Sample Size Program", var inklusion af mindst 29 patienter nødvendig for begge grupper for en power 0,80, alfa 0,05 og en standardafvigelse på 0,04).

Raske gravide kvinder, som var planlagt til det elektive C/S under spinal anæstesi på en akademisk tertiær afdeling mellem februar 2014 og februar 2015, omfattede undersøgelsesgruppen. Eksklusionskriterierne for undersøgelsen var; 1) akutte C/S, 2) samtidige gynækologiske indgreb med C/S såsom myomektomi, tubal ligering, placenta abnormiteter, etc., 3) hvis C/S blev udført ved svigt af fødslen, 4) tilstedeværelsen af ​​evt. systemisk sygdom, 5) præeklampsi eller eklampsi, 6) lægemiddeloverfølsomhed - for dem, der bruges i C/S -, 7) flerfoldsgraviditeter, 8) de graviditeter med en hvilken som helst intrauterin føtal patologi, og 9) mere end to manglende på hinanden følgende NIBP-aflæsninger.

Forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i 2 grupper for at modtage enten CNAP og NIBP eller kun NIBP. CNAP fingermanchet (Infinity® CNAPTM, Dräger) blev brugt til at kalibrere enheden før den første måling, derefter blev kalibreringen gentaget hvert 30. minut.

I CNAP-gruppen var CNAP-fingermanchetten og NIBP-manchetten på den samme arm af patienten, mens det intravenøse kateter var på den kontralaterale side. I kontrolgruppen blev der kun udført oscillometriske NIBP-målinger hos gravide kvinder svarende til undersøgelsesgruppen uden CNAP.

Efter intrathekal injektion blev systolisk, diastolisk og middelblodtryk målt og blev registreret manuelt hvert minut på CNAP-monitoren, og de oscillometriske NIBP-målinger blev indstillet til en frekvens på 3 minutter i de første 15 minutter og ved 5 minutter. intervaller derefter og blev optaget manuelt.

Demografiske og graviditetsrelaterede karakteristika (alder, paritet, gravide kvinder, graviditetsuger og typen af ​​befrugtning [spontan eller in vitro fertilisering (IVF)] blev registreret.

Alle fødende fik C/S efter 8 timers fasteperiode uden nogen farmakologisk præmedicinering. De blev overvåget med 5 blyelektrokardiogrammer og pulsoximetri på operationsstuen. Ved at sørge for monitoreringen blev i alt 1000 ml Ringers laktatinfusion givet via en intravenøs slange med en 18-gauge kanyle som pre-load/co-load. 12,5 mg hyperbar bupivacain blev administreret til alle gravide kvinder i venstre lateral decubitusposition med en 26-gauge atraumamatisk spinalnål i L3-4- eller L4-5-intervallet. Efter spinalinjektionen blev patienterne lagt i liggende stilling, og livmoderen blev rettet til venstre side ved hjælp af en støtte under højre hofte. Ilt blev givet til alle fødende med 3 lt/min med næsekanyle.

Blokniveauet blev vurderet ved tab af følsomhed over for kulde. Da den nåede T4 huddermatomet, blev operationen startet. Motorblok blev bestemt og registreret ved hjælp af den modificerede Bromage-skala (0 = ingen blokering, 1 = knæbøjning mulig, ben ude af stand til at løfte, 2 = ankelfleksion og fingerbevægelser mulig, ude af stand til at bevæge knæet, 3 = fuld motorisk blokering i underekstremitet). Følsomheden over for kulde blev kontrolleret hvert 5. minut, og det maksimale blokeringsniveau blev registreret. Analgesi blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala-scorer (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte). Tiden fra intrathekal injektion til fødslen (blok-leveringstid), tid fra hudsnit til fødsel (hud-fødselstid), tid fra livmodersnit til fødslen (livmoder-leveringstidspunkt) blev registreret.

Efter barnets fødsel blev moderen bedøvet med midazolam 0,03 mg/kg, så Ramsay sedationsscore var 2, og analgesi blev givet med fentanyl 0,5 μg/kg om nødvendigt. Efterhånden som navlestrengen blev klemt fast, blev 2 g cephalosporin og 5 IE oxytocin administreret intravenøst, og 15 IE oxytocin i 1000 ml Ringers laktat blev infunderet på en time.

Peri/postoperative perioder Patienter med et 30 procent fald i systolisk blodtryk fra enten baseline eller de målte værdier i de første to minutter, eller med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg; som betragtes som hypotension (13), blev behandlet med en bolus på 200 ml Ringers laktatopløsning. Hvis blodtrykket ikke blev forbedret efter 3 minutter, blev der givet 5 mg intravenøs efedrin.

Et fald i hjertefrekvensen under 50 slag/min blev betragtet som bradykardi, og 0,5 mg intravenøs atropin blev administreret, når det stødte på det.

Score for kvalme-opkastning blev beregnet som følger; fraværet af kvalme -0, kvalme uden opkastning -1 og opkastning -2 point.

Patientubehag for ikke-invasiv blodtryksmanchet og CNAP-manchet blev scoret som 0, 1, 2 og 3 for; hhv intet ubehag, mildt ubehag, moderat ubehag og kraftigt ubehag.

Mængden af ​​administrerede intravenøse væsker og efedrin under anæstesi, navlestrengsarterieblodgasværdier og APGAR-score ved 1. minut og ved 5. minut blev også registreret.

Komplikationer, dvs. postoperativ feber, blødning, behov for transfusion for blod og blodprodukter, aspiration, atelektase og postspinal hovedpine, blev noteret efter den postoperative 24. og 48. time. Indlæggelseslængden for mor og baby, behovet for intensiv afdeling og/eller mekanisk ventilator blev vurderet separat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen bestod af gravide kvinder til termin, som var planlagt til den elektive (planlagte) C/S under spinalbedøvelse på en akademisk tertiær afdeling. Forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i 2 grupper for at modtage enten CNAP og NIBP eller kun NIBP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder til termin, som var planlagt til den elektive (planlagte) C/S under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • nødsituation C/S,
  • samtidige gynækologiske indgreb med C/S såsom myomektomi, tubal ligering, placenta abnormiteter osv.
  • C/S, der blev udført ved manglende fremskridt i fødslen,
  • tilstedeværelsen af ​​enhver systemisk sygdom,
  • præeklampsi eller eklampsi,
  • overfølsomhed over for lægemidler, der anvendes i C/S,
  • flerfoldsgraviditet,
  • graviditeter med enhver intrauterin føtal patologi,
  • tilfælde med mere end to manglende på hinanden følgende NIBP-aflæsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CNAP Group
CNAP-fingermanchetten og NIBP-manchetten var på den samme arm af patienten, mens det intravenøse kateter var på den kontralaterale side. Efter intratekal injektion blev systolisk, diastolisk og middelblodtryk målt og blev registreret manuelt hvert minut på CNAP-monitoren.
Det grundlæggende arbejdsprincip for CNAP er at holde blodvolumen i fingerarterierne konstant ved at påføre et ydre tryk på karvæggen, det sker ved et elektronisk system, der styrer trykket inde i en manchet omkring fingeren. Trykket i manchetten, som er nødvendigt for at holde volumen konstant under arteriel pulsation, svarer til AP.
NIBP Group
I kontrolgruppen blev der kun udført oscillometriske NIBP-målinger hos gravide kvinder svarende til undersøgelsesgruppen uden CNAP. Efter intrathekal injektion blev systolisk, diastolisk og middelblodtryk med oscillometrisk metode indstillet til frekvensen på 3 minutter i de første 15 minutter og med 5 minutters intervaller derefter og blev registreret manuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hypoptensive episoder
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Hypotensiv
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Anæstesi tid til at nå T4-niveau
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Anæstesi-tid for at nå T4-niveau (minutter)
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Hudsnitstid (minutter)
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Hudsnitstid (minutter)
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - livmodersnitstid (minutter)
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Tid til livmodersnit (minutter)
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Tid til at forlade operationsstuen (minutter)
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Tid til at forlade operationsstuen (minutter)
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Sammenhængen mellem monitorering af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Intraoperativ væske (ml)
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Intraoperativ væske (ml)
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Behovet og mængden af ​​anvendt efedrin
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Behovet (antal patienter) og mængden (mg) af anvendt efedrin
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Sammenhængen mellem monitorering af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Bolus af 200 ml Ringers laktatopløsning
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Behovet (antal patienter) for bolus 200 ml Ringers laktatopløsning
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Kvalme
Tidsramme: Efter C/S - tidlig postoperativ periode - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalme (antal patienter)
Efter C/S - tidlig postoperativ periode - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Opkastning
Tidsramme: Efter C/S - tidlig postoperativ periode - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Opkastning (antal patienter)
Efter C/S - tidlig postoperativ periode - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Længde af indlæggelse (dage)
Tidsramme: Indlæggelseslængde - gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens varighed (dage)
Indlæggelseslængde - gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenhængen mellem monitorering af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Manchetubehag
Tidsramme: Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Ubehag i manchetten (skalabaseret: Nej - Mild - Moderat eller Svær)
Cirka 100 minutter/patient (indtil slutningen af ​​C/S).
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Nyfødtes blodgasanalyse
Tidsramme: Ved fødslen - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nyfødtes blodgasanalyse - umblical arterie pH
Ved fødslen - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Nyfødtes blodgasanalyse
Tidsramme: Ved fødslen - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nyfødtes blodgasanalyse - Umblical arterie pO2
Ved fødslen - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Nyfødtes blodgasanalyse
Tidsramme: Ved fødslen - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nyfødtes blodgasanalyse - umblical arterie pCO2
Ved fødslen - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Nyfødtes blodgasanalyse
Tidsramme: Ved fødslen - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nyfødtes blodgasanalyse - Umblical Arterie Lactat
Ved fødslen - gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Nyfødtes APGAR-score
Tidsramme: Efter fødslen i 1. minut
Nyfødtes APGAR-score
Efter fødslen i 1. minut
Sammenhængen mellem overvågning af CNAP vs NIBP og andre relaterede resultater - Nyfødtes APGAR-score
Tidsramme: Efter fødslen på 5. minut
Nyfødtes APGAR-score
Efter fødslen på 5. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA13/33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet og totalt formet som et akademisk manuskript, vil de individuelle deltagerdata (IPD) være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, når det relaterede manuskript offentliggøres i et videnskabeligt tidsskrift. Så forskerne vil være i stand til at nå manuskriptet, når de vil, efter reglerne i det offentliggjorte tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil ske på hele tidsskriftets hjemmeside eller digitale objektidentifikationssystem (DOI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner