- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05440695
Niewykrywalne epizody niedociśnienia podczas cięcia cesarskiego
Czy możemy wykryć epizody niedociśnienia, które nie zostały zidentyfikowane w nieinwazyjnym pomiarze ciśnienia krwi podczas cięcia cesarskiego? Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było sprawdzenie hipotezy, czy ciągłe nieinwazyjne ciśnienie tętnicze (CNAP) jest w stanie zidentyfikować epizody hipotensji, które nie zostały ujawnione (lub zidentyfikowane) w nieinwazyjnym ciśnieniu krwi (NIBP), czy wykrywa wcześniej w porównaniu z NIBP u zdrowych kobiet w ciąży, które przeszły C/S w znieczuleniu przewodowo-osiowym. Oceniliśmy również związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i wynikami jako drugorzędowym punktem końcowym.
Ze względu na nieprzewidziane problemy techniczne (zgodnie z „Programem mocy i wielkości próby” dla obu grup konieczne było włączenie co najmniej 29 pacjentów do obu grup dla mocy 0,80, alfa 0,05 i odchylenie standardowe 0,04).
Grupę badaną stanowiły zdrowe ciężarne w terminie, które w okresie od lutego 2014 r. Kryteria wykluczenia z badania były następujące; 1) pilne C/S, 2) jednoczesne interwencje ginekologiczne z C/S, takie jak miomektomia, podwiązanie jajowodów, nieprawidłowości łożyska itp., 3) jeśli C/S wykonano przy braku postępu porodu, 4) obecność jakiegokolwiek choroba ogólnoustrojowa, 5) stan przedrzucawkowy lub rzucawka, 6) nadwrażliwość na leki - dla stosowanych w C/S -, 7) ciąże mnogie, 8) ciąże z jakąkolwiek wewnątrzmaciczną patologią płodu, oraz 9) brak więcej niż dwóch następujących po sobie Odczyty NIBP.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup, aby otrzymać albo CNAP i NIBP, albo tylko NIBP. Mankiet na palec CNAP (Infinity® CNAPTM, Dräger) został użyty do kalibracji urządzenia przed pierwszym pomiarem, następnie kalibrację powtarzano co 30 minut.
W grupie CNAP mankiet CNAP na palec i mankiet NIBP znajdowały się na tym samym ramieniu pacjenta, podczas gdy cewnik dożylny znajdował się po przeciwnej stronie. W grupie kontrolnej wykonano jedynie oscylometryczne pomiary NIBP u ciężarnych, podobnie jak w grupie badanej bez CNAP.
Po wstrzyknięciu dokanałowym mierzono ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie, które rejestrowano ręcznie co minutę na monitorze CNAP, a pomiary oscylometryczne NIBP ustawiono na częstotliwość 3 minut przez pierwsze 15 minut i na 5 minut odstępach czasu i były rejestrowane ręcznie.
Rejestrowano cechy demograficzne i związane z ciążą (wiek, liczba porodów, waga ciężarnych kobiet, tygodnie ciąży oraz rodzaj zapłodnienia [zapłodnienie samoistne lub zapłodnienie in vitro (IVF)].
U wszystkich rodzących wykonano C/S po 8 godzinach postu bez premedykacji farmakologicznej. Byli monitorowani za pomocą 5 elektrokardiogramów odprowadzeń i pulsoksymetrii na bloku operacyjnym. Zapewniając monitorowanie, podawano łącznie 1000 ml wlewu mleczanu Ringera przez linię dożylną z kaniulą 18 G jako ładowanie wstępne/ładowanie wstępne. Wszystkim kobietom w ciąży podano 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy w pozycji leżącej na lewym boku z atraumatyczną igłą rdzeniową 26 G w odstępie L3-4 lub L4-5. Po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego pacjentki układano w pozycji leżącej, a macicę kierowano na lewą stronę za pomocą podpórki pod prawe biodro. Wszystkim rodzącym podawano tlen z szybkością 3 l/min przez kaniulę donosową.
Poziom bloku oceniano na podstawie utraty wrażliwości na zimno. Po dotarciu do dermatomu skóry T4 rozpoczęto operację. Blokada motoryczna została określona i zarejestrowana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = brak blokady, 1 = możliwe zgięcie kolana, brak możliwości podnoszenia nogi, 2 = możliwe zgięcie stawu skokowego i ruchy palców, brak możliwości poruszania kolanem, 3 = pełna blokada ruchowa w kończyny dolnej). Wrażliwość na zimno sprawdzano co 5 minut i rejestrowano maksymalny poziom bloku. Działanie przeciwbólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból). Rejestrowano czas od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu (czas dostawy bloku), czas od nacięcia skóry do porodu (czas porodu przez skórę), czas od nacięcia macicy do porodu (czas porodu macicy).
Po urodzeniu dziecka matce podano sedację midazolamem w dawce 0,03 mg/kg, tak aby w skali sedacji Ramsaya wyniosła 2, aw razie potrzeby znieczulenie podawano fentanylem w dawce 0,5 μg/kg. Po zaciśnięciu pępowiny podano dożylnie 2 g cefalosporyny i 5 j.m. oksytocyny, aw ciągu godziny podano 15 j.m. oksytocyny w 1000 ml mleczanu Ringera.
Okres okołooperacyjny/pooperacyjny Pacjenci z trzydziestoprocentowym spadkiem skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych lub zmierzonych w ciągu pierwszych dwóch minut lub ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg; co jest uważane za niedociśnienie (13), leczono bolusem 200 ml mleczanowego roztworu Ringera. Jeśli ciśnienie krwi nie poprawiło się po 3 minutach, podawano dożylnie 5 mg efedryny.
Spadek częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń/min uznano za bradykardię i w razie wystąpienia podano dożylnie 0,5 mg atropiny.
Wynik nudności-wymiotów obliczono w następujący sposób; brak nudności -0, nudności bez wymiotów -1, wymioty -2 pkt.
Dyskomfort pacjenta dla nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i mankietu CNAP wynosił 0, 1, 2 i 3 dla; odpowiednio brak dyskomfortu, łagodny dyskomfort, umiarkowany dyskomfort i ciężki dyskomfort.
Rejestrowano również ilość podanych dożylnie płynów i efedryny w czasie znieczulenia, gazometrię krwi w tętnicy pępowinowej oraz punktację APGAR w 1. i 5. minucie.
Powikłania, tj. gorączka pooperacyjna, krwawienie, konieczność przetoczenia krwi i produktów krwiopochodnych, aspiracja, niedodma, pozardzeniowy ból głowy odnotowano w 24. i 48. godzinie po operacji. Osobno oceniono długość pobytu matki i dziecka w szpitalu, zapotrzebowanie na oddział intensywnej terapii i/lub respirator mechaniczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w terminie, które miały zaplanowane planowe C/S w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- awaryjne C/S,
- jednoczesne interwencje ginekologiczne z C/S takie jak miomektomia, podwiązanie jajowodów, nieprawidłowości łożyskowe itp.,
- C/S, które wykonano w przypadku niepowodzenia porodu,
- obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej,
- stan przedrzucawkowy lub rzucawka,
- nadwrażliwość na leki stosowane w C/S,
- ciąże mnogie,
- ciąże z jakąkolwiek wewnątrzmaciczną patologią płodu,
- przypadków z więcej niż dwoma brakującymi kolejnymi odczytami NIBP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CNAP
Mankiet na palec CNAP i mankiet NIBP znajdowały się na tym samym ramieniu pacjenta, podczas gdy cewnik dożylny znajdował się po przeciwnej stronie.
Po wstrzyknięciu dokanałowym mierzono skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi i rejestrowano ręcznie co minutę na monitorze CNAP.
|
Podstawową zasadą działania CNAP jest utrzymywanie stałej objętości krwi w tętnicach palca poprzez wywieranie zewnętrznego nacisku na ścianę naczynia, co jest realizowane przez system elektroniczny kontrolujący ciśnienie wewnątrz mankietu wokół palca.
Ciśnienie w mankiecie, które jest potrzebne do utrzymania stałej objętości podczas pulsacji tętniczej, odpowiada AP.
|
|
Grupa NIP
W grupie kontrolnej wykonano jedynie oscylometryczne pomiary NIBP u ciężarnych, podobnie jak w grupie badanej bez CNAP.
Po wstrzyknięciu dooponowym ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie metodą oscylometryczną ustawiano z częstotliwością 3 minut przez pierwsze 15 minut, a następnie w odstępach 5-minutowych i rejestrowano ręcznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie epizodów hipotensji
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Hipotensyjne
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — Czas znieczulenia do osiągnięcia poziomu T4
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Czas znieczulenia do osiągnięcia poziomu T4 (minuty)
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — Czas nacięcia skóry (minuty)
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Czas nacięcia skóry (minuty)
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — Czas nacięcia macicy (minuty)
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Czas nacięcia macicy (minuty)
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — Czas do opuszczenia sali operacyjnej (minuty)
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Czas na opuszczenie sali operacyjnej (minuty)
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — Płyn śródoperacyjny (ml)
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Płyn śródoperacyjny (ml)
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami - Potrzeba i ilość stosowanej efedryny
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Zapotrzebowanie (liczba pacjentów) i ilość (mg) zastosowanej efedryny
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — bolus 200 ml roztworu Ringera z mleczanami
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Zapotrzebowanie (liczba pacjentów) na bolus 200 ml mleczanowego roztworu Ringera
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami – Nudności
Ramy czasowe: Po C/S – wczesny okres pooperacyjny – do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Nudności (liczba pacjentów)
|
Po C/S – wczesny okres pooperacyjny – do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami - Wymioty
Ramy czasowe: Po C/S – wczesny okres pooperacyjny – do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wymioty (liczba pacjentów)
|
Po C/S – wczesny okres pooperacyjny – do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — Długość hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji – do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Długość hospitalizacji (dni)
|
Długość hospitalizacji – do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — Dyskomfort mankietu
Ramy czasowe: Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
Dyskomfort mankietu (w oparciu o skalę: nie — łagodny — umiarkowany lub ciężki)
|
Około 100 minut/pacjenta (do końca C/S).
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — analiza gazów krwi noworodków
Ramy czasowe: W chwili urodzenia – do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Gazometria krwi noworodków - pH tętnicy pępowinowej
|
W chwili urodzenia – do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — analiza gazów krwi noworodków
Ramy czasowe: W chwili urodzenia – do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Gazometria krwi noworodków - tętnica pępowinowa pO2
|
W chwili urodzenia – do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — analiza gazów krwi noworodków
Ramy czasowe: W chwili urodzenia – do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Gazometria krwi noworodków - tętnica pępkowa pCO2
|
W chwili urodzenia – do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — analiza gazów krwi noworodków
Ramy czasowe: W chwili urodzenia – do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Gazometryczna analiza krwi noworodków — mleczan tętnicy pępowinowej
|
W chwili urodzenia – do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — wynik APGAR noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu w 1 minucie
|
Skala APGAR noworodków
|
Po urodzeniu w 1 minucie
|
|
Związek między monitorowaniem CNAP a NIBP i innymi powiązanymi wynikami — wynik APGAR noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu w 5 minucie
|
Skala APGAR noworodków
|
Po urodzeniu w 5 minucie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA13/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .