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Nicht nachweisbare Hypotonie-Episoden beim Kaiserschnitt

27. Juni 2022 aktualisiert von: Asude AYHANt

Können wir Hypotonie-Episoden erkennen, die im nicht-invasiven Blutdruck während eines Kaiserschnitts nicht identifiziert wurden? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit und Notwendigkeit des kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Drucks (CNAP) zu bewerten, indem er mit dem nicht-invasiven Blutdruck (NIBP) verglichen wird, um zu verstehen, ob er Vorteile gegenüber der oszillometrischen Technik zur Erkennung blutdrucksenkender Episoden bei gesunden schwangeren Frauen hat die sich einem Kaiserschnitt (C/S) unter neuroaxialer Anästhesie unterzogen. In dieser prospektiven Studie werden gesunde schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung untersucht, bei denen eine elektive C/S unter Spinalanästhesie vorgesehen war. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder CNAP und NIBP oder nur NIBP. Ein Abfall des systolischen Blutdrucks um dreißig Prozent gegenüber dem Ausgangswert oder den gemessenen Werten in den ersten zwei Minuten oder wenn der systolische Blutdruck weniger als 90 mmHg betrug, wird als Hypotonie angesehen. Prä-, peri- und postoperative Spezifikationen, Neugeborenenmerkmale und Komplikationen wurden erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Hypothese zu testen, ob der kontinuierliche nicht-invasive arterielle Druck (CNAP) in der Lage ist, blutdrucksenkende Episoden zu identifizieren, die im nicht-invasiven Blutdruck (NIBP) nicht offenbart (oder identifiziert) wurden, oder erkennt früher im Vergleich zu NIBP bei gesunden schwangeren Frauen, die sich einer C/S unter neuroaxialer Anästhesie unterzogen. Wir haben auch den Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und den Ergebnissen als sekundärem Endpunkt bewertet.

Unter Berücksichtigung der unvorhergesehenen technischen Probleme war geplant, in jeden Arm mindestens 40 Teilnehmer einzubeziehen (gemäß dem „Power and Sample Size Program“ war für beide Gruppen die Einbeziehung von mindestens 29 Patienten für eine Power von 0,80, Alpha 0,05 erforderlich und eine Standardabweichung von 0,04).

Die Studiengruppe bestand aus gesunden schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung, die zwischen Februar 2014 und Februar 2015 für die elektive C/S unter Spinalanästhesie auf einer akademischen Tertiärstation vorgesehen waren. Die Ausschlusskriterien für die Studie waren: 1) Notfall-C/S, 2) gleichzeitige gynäkologische Eingriffe mit C/S wie Myomektomie, Tubenligatur, Plazentaanomalien usw., 3) wenn C/S durchgeführt wurde, ohne dass die Wehen fortschritten, 4) das Vorliegen einer solchen systemische Erkrankung, 5) Präeklampsie oder Eklampsie, 6) Arzneimittelüberempfindlichkeit – für diejenigen, die im C/S verwendet werden –, 7) Mehrlingsschwangerschaften, 8) Schwangerschaften mit einer intrauterinen fetalen Pathologie und 9) mehr als zwei Fehlgeburten in Folge NIBP-Messwerte.

Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder CNAP und NIBP oder nur NIBP. Zur Kalibrierung des Geräts vor der ersten Messung wurde eine CNAP-Fingermanschette (Infinity® CNAPTM, Dräger) verwendet. Anschließend wurde die Kalibrierung alle 30 Minuten wiederholt.

In der CNAP-Gruppe befanden sich die CNAP-Fingermanschette und die NIBP-Manschette am selben Arm des Patienten, während sich der intravenöse Katheter auf der kontralateralen Seite befand. In der Kontrollgruppe wurden bei schwangeren Frauen nur oszillometrische NIBP-Messungen durchgeführt, ähnlich wie in der Studiengruppe ohne CNAP.

Nach der intrathekalen Injektion wurden systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck gemessen und jede Minute manuell auf dem CNAP-Monitor aufgezeichnet. Die oszillometrischen NIBP-Messungen wurden in den ersten 15 Minuten auf 3 Minuten und in den ersten 5 Minuten auf 5 Minuten eingestellt Danach wurden die einzelnen Intervalle manuell aufgezeichnet.

Demografische und schwangerschaftsbezogene Merkmale (Alter, Parität, Gravida der schwangeren Frauen, Schwangerschaftswochen und die Art der Befruchtung [Spontan- oder In-vitro-Fertilisation (IVF)]) wurden erfasst.

Alle Gebärenden wurden nach einer 8-stündigen Fastenperiode ohne pharmakologische Prämedikation einer C/S unterzogen. Sie wurden mit 5-Kanal-Elektrokardiogrammen und Pulsoximetrie im Operationssaal überwacht. Durch die Bereitstellung der Überwachung wurden insgesamt 1000 ml Ringer-Laktatinfusion über eine intravenöse Leitung mit einer 18-Gauge-Kanüle als Vor-/Co-Ladung verabreicht. 12,5 mg hyperbares Bupivacain wurden allen schwangeren Frauen in der linken Seitenlage mit einer atraumatischen 26-Gauge-Wirbelsäulennadel im L3-4- oder L4-5-Intervall verabreicht. Nach der Wirbelsäuleninjektion wurden die Patientinnen in Rückenlage gebracht und die Gebärmutter mithilfe einer Stütze unter der rechten Hüfte auf die linke Seite gerichtet. Über eine Nasenkanüle wurde allen Gebärenden Sauerstoff in einer Menge von 3 l/min verabreicht.

Der Blockgrad wurde anhand des Verlustes der Kälteempfindlichkeit beurteilt. Als es das T4-Hautdermatom erreichte, wurde mit der Operation begonnen. Die motorische Blockade wurde anhand der modifizierten Bromage-Skala bestimmt und aufgezeichnet (0 = keine Blockade, 1 = Kniebeugung möglich, Bein nicht heben möglich, 2 = Knöchelbeugung und Fingerbewegungen möglich, Knie nicht bewegen, 3 = volle motorische Blockade im Knie). untere Extremität). Die Kälteempfindlichkeit wurde alle 5 Minuten überprüft und der maximale Blockgrad erfasst. Die Analgesie wurde mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen). Die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung (Block-Entbindungszeit), die Zeit von der Hautinzision bis zur Entbindung (Hautgeburtszeitpunkt) und die Zeit von der Uterusinzision bis zur Entbindung (Uterus-Entbindungszeitpunkt) wurden aufgezeichnet.

Nach der Geburt des Babys wurde die Mutter mit 0,03 mg/kg Midazolam sediert, so dass der Ramsay-Sedierungsscore 2 betrug, und bei Bedarf wurde eine Analgesie mit 0,5 μg/kg Fentanyl bereitgestellt. Während die Nabelschnur abgeklemmt wurde, wurden 2 g Cephalosporin und 5 IU Oxytocin intravenös verabreicht, und 15 IU Oxytocin in 1000 ml Ringer-Laktat wurden in einer Stunde infundiert.

Peri-/postoperative Perioden Patienten mit einem 30-prozentigen Abfall des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert oder den gemessenen Werten in den ersten zwei Minuten oder mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg; was als Hypotonie gilt (13), wurden mit einem Bolus von 200 ml Ringer-Laktatlösung behandelt. Wenn sich der Blutdruck nach 3 Minuten nicht besserte, wurden 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht.

Ein Abfall der Herzfrequenz unter 50 Schläge/Minute wurde als Bradykardie gewertet und bei Auftreten wurden 0,5 mg intravenös Atropin verabreicht.

Der Übelkeits-Erbrechen-Score wurde wie folgt berechnet; das Fehlen von Übelkeit -0, Übelkeit ohne Erbrechen -1 und Erbrechen -2 Punkte.

Das Unbehagen des Patienten für die nicht-invasive Blutdruckmanschette und die CNAP-Manschette betrug 0, 1, 2 und 3 für; keine Beschwerden, leichte Beschwerden, mäßige Beschwerden bzw. starke Beschwerden.

Die Menge der während der Anästhesie verabreichten intravenösen Flüssigkeiten und Ephedrin, die Blutgaswerte der Nabelarterie und die APGAR-Werte in der 1. Minute und in der 5. Minute wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Komplikationen wie postoperatives Fieber, Blutungen, die Notwendigkeit einer Transfusion von Blut und Blutprodukten, Aspiration, Atelektase und postspinale Kopfschmerzen wurden in der 24. und 48. postoperativen Stunde festgestellt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Mutter und Kind, die Notwendigkeit einer Intensivstation und/oder eines mechanischen Beatmungsgeräts wurden separat bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe bestand aus termingerecht schwangeren Frauen, die für den elektiven (geplanten) C/S unter Spinalanästhesie auf einer akademischen Tertiärstation vorgesehen waren. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder CNAP und NIBP oder nur NIBP.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung, bei denen der elektive (geplante) C/S unter Spinalanästhesie vorgesehen war

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-C/S,
  • gleichzeitige gynäkologische Eingriffe mit C/S wie Myomektomie, Tubenligatur, Plazentaanomalien usw.,
  • C/S, die durchgeführt wurde, ohne dass die Wehen fortschritten,
  • das Vorliegen einer systemischen Erkrankung,
  • Präeklampsie oder Eklampsie,
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die bei C/S eingesetzt werden,
  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • Schwangerschaften mit jeglicher intrauteriner fetaler Pathologie,
  • Fälle mit mehr als zwei fehlenden aufeinanderfolgenden NIBP-Messwerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CNAP-Gruppe
Die CNAP-Fingermanschette und die NIBP-Manschette befanden sich am selben Arm des Patienten, während sich der intravenöse Katheter auf der kontralateralen Seite befand. Nach der intrathekalen Injektion wurden der systolische, diastolische und mittlere Blutdruck gemessen und jede Minute manuell auf dem CNAP-Monitor aufgezeichnet.
Das grundlegende Funktionsprinzip von CNAP besteht darin, das Blutvolumen der Fingerarterien konstant zu halten, indem ein äußerer Druck auf die Gefäßwand ausgeübt wird. Dies geschieht durch ein elektronisches System, das den Druck in einer Manschette um den Finger steuert. Der Druck in der Manschette, der erforderlich ist, um das Volumen während der arteriellen Pulsation konstant zu halten, entspricht dem AP.
NIBP-Gruppe
In der Kontrollgruppe wurden bei schwangeren Frauen nur oszillometrische NIBP-Messungen durchgeführt, ähnlich wie in der Studiengruppe ohne CNAP. Nach der intrathekalen Injektion wurden der systolische, diastolische und mittlere Blutdruck mit der oszillometrischen Methode in den ersten 15 Minuten im Abstand von 3 Minuten und danach in 5-Minuten-Intervallen eingestellt und manuell aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Hypotensiv
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Anästhesiezeit bis zum Erreichen des T4-Niveaus
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Anästhesiezeit bis zum Erreichen des T4-Niveaus (Minuten)
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Hautschnittzeit (Minuten)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Hautschnittzeit (Minuten)
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Uterusschnittzeit (Minuten)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Dauer der Uterusinzision (Minuten)
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Zeit zum Verlassen des Operationssaals (Minuten)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Zeit zum Verlassen des Operationssaals (Minuten)
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Intraoperative Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Intraoperative Flüssigkeit (ml)
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Bedarf und Menge des verwendeten Ephedrins
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Bedarf (Anzahl der Patienten) und die Menge (mg) des verwendeten Ephedrins
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Bolus von 200 ml Ringer-Laktatlösung
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Bedarf (Anzahl der Patienten) an Bolus 200 ml Ringer-Laktatlösung
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Übelkeit
Zeitfenster: Nach C/S – frühe postoperative Phase – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Übelkeit (Anzahl der Patienten)
Nach C/S – frühe postoperative Phase – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Erbrechen
Zeitfenster: Nach C/S – frühe postoperative Phase – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Erbrechen (Anzahl der Patienten)
Nach C/S – frühe postoperative Phase – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts – bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts – bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Manschettenbeschwerden
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Manschettenbeschwerden (Skalenbasis: Nein – Leicht – Mittelschwer oder Schwer)
Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Blutgasanalyse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Blutgasanalyse bei Neugeborenen – pH-Wert der Nabelarterie
Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Blutgasanalyse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Blutgasanalyse bei Neugeborenen – pO2 der Nabelarterie
Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Blutgasanalyse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Blutgasanalyse bei Neugeborenen – pCO2 der Nabelarterie
Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Blutgasanalyse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Blutgasanalyse bei Neugeborenen – Laktat in der Nabelarterie
Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Nach der Geburt in der 1. Minute
APGAR-Score für Neugeborene
Nach der Geburt in der 1. Minute
Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Nach der Geburt in der 5. Minute
APGAR-Score für Neugeborene
Nach der Geburt in der 5. Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA13/33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie abgeschlossen und vollständig als wissenschaftliches Manuskript ausgestaltet ist, stehen die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, wenn das entsprechende Manuskript in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wird. So können die Forscher jederzeit auf das Manuskript zugreifen – entsprechend den Bestimmungen der veröffentlichten Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff erfolgt über die Website der Zeitschrift oder über das Digital Object Identifier System (DOI).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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