- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05440695
Nicht nachweisbare Hypotonie-Episoden beim Kaiserschnitt
Können wir Hypotonie-Episoden erkennen, die im nicht-invasiven Blutdruck während eines Kaiserschnitts nicht identifiziert wurden? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, die Hypothese zu testen, ob der kontinuierliche nicht-invasive arterielle Druck (CNAP) in der Lage ist, blutdrucksenkende Episoden zu identifizieren, die im nicht-invasiven Blutdruck (NIBP) nicht offenbart (oder identifiziert) wurden, oder erkennt früher im Vergleich zu NIBP bei gesunden schwangeren Frauen, die sich einer C/S unter neuroaxialer Anästhesie unterzogen. Wir haben auch den Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und den Ergebnissen als sekundärem Endpunkt bewertet.
Unter Berücksichtigung der unvorhergesehenen technischen Probleme war geplant, in jeden Arm mindestens 40 Teilnehmer einzubeziehen (gemäß dem „Power and Sample Size Program“ war für beide Gruppen die Einbeziehung von mindestens 29 Patienten für eine Power von 0,80, Alpha 0,05 erforderlich und eine Standardabweichung von 0,04).
Die Studiengruppe bestand aus gesunden schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung, die zwischen Februar 2014 und Februar 2015 für die elektive C/S unter Spinalanästhesie auf einer akademischen Tertiärstation vorgesehen waren. Die Ausschlusskriterien für die Studie waren: 1) Notfall-C/S, 2) gleichzeitige gynäkologische Eingriffe mit C/S wie Myomektomie, Tubenligatur, Plazentaanomalien usw., 3) wenn C/S durchgeführt wurde, ohne dass die Wehen fortschritten, 4) das Vorliegen einer solchen systemische Erkrankung, 5) Präeklampsie oder Eklampsie, 6) Arzneimittelüberempfindlichkeit – für diejenigen, die im C/S verwendet werden –, 7) Mehrlingsschwangerschaften, 8) Schwangerschaften mit einer intrauterinen fetalen Pathologie und 9) mehr als zwei Fehlgeburten in Folge NIBP-Messwerte.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder CNAP und NIBP oder nur NIBP. Zur Kalibrierung des Geräts vor der ersten Messung wurde eine CNAP-Fingermanschette (Infinity® CNAPTM, Dräger) verwendet. Anschließend wurde die Kalibrierung alle 30 Minuten wiederholt.
In der CNAP-Gruppe befanden sich die CNAP-Fingermanschette und die NIBP-Manschette am selben Arm des Patienten, während sich der intravenöse Katheter auf der kontralateralen Seite befand. In der Kontrollgruppe wurden bei schwangeren Frauen nur oszillometrische NIBP-Messungen durchgeführt, ähnlich wie in der Studiengruppe ohne CNAP.
Nach der intrathekalen Injektion wurden systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck gemessen und jede Minute manuell auf dem CNAP-Monitor aufgezeichnet. Die oszillometrischen NIBP-Messungen wurden in den ersten 15 Minuten auf 3 Minuten und in den ersten 5 Minuten auf 5 Minuten eingestellt Danach wurden die einzelnen Intervalle manuell aufgezeichnet.
Demografische und schwangerschaftsbezogene Merkmale (Alter, Parität, Gravida der schwangeren Frauen, Schwangerschaftswochen und die Art der Befruchtung [Spontan- oder In-vitro-Fertilisation (IVF)]) wurden erfasst.
Alle Gebärenden wurden nach einer 8-stündigen Fastenperiode ohne pharmakologische Prämedikation einer C/S unterzogen. Sie wurden mit 5-Kanal-Elektrokardiogrammen und Pulsoximetrie im Operationssaal überwacht. Durch die Bereitstellung der Überwachung wurden insgesamt 1000 ml Ringer-Laktatinfusion über eine intravenöse Leitung mit einer 18-Gauge-Kanüle als Vor-/Co-Ladung verabreicht. 12,5 mg hyperbares Bupivacain wurden allen schwangeren Frauen in der linken Seitenlage mit einer atraumatischen 26-Gauge-Wirbelsäulennadel im L3-4- oder L4-5-Intervall verabreicht. Nach der Wirbelsäuleninjektion wurden die Patientinnen in Rückenlage gebracht und die Gebärmutter mithilfe einer Stütze unter der rechten Hüfte auf die linke Seite gerichtet. Über eine Nasenkanüle wurde allen Gebärenden Sauerstoff in einer Menge von 3 l/min verabreicht.
Der Blockgrad wurde anhand des Verlustes der Kälteempfindlichkeit beurteilt. Als es das T4-Hautdermatom erreichte, wurde mit der Operation begonnen. Die motorische Blockade wurde anhand der modifizierten Bromage-Skala bestimmt und aufgezeichnet (0 = keine Blockade, 1 = Kniebeugung möglich, Bein nicht heben möglich, 2 = Knöchelbeugung und Fingerbewegungen möglich, Knie nicht bewegen, 3 = volle motorische Blockade im Knie). untere Extremität). Die Kälteempfindlichkeit wurde alle 5 Minuten überprüft und der maximale Blockgrad erfasst. Die Analgesie wurde mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen). Die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung (Block-Entbindungszeit), die Zeit von der Hautinzision bis zur Entbindung (Hautgeburtszeitpunkt) und die Zeit von der Uterusinzision bis zur Entbindung (Uterus-Entbindungszeitpunkt) wurden aufgezeichnet.
Nach der Geburt des Babys wurde die Mutter mit 0,03 mg/kg Midazolam sediert, so dass der Ramsay-Sedierungsscore 2 betrug, und bei Bedarf wurde eine Analgesie mit 0,5 μg/kg Fentanyl bereitgestellt. Während die Nabelschnur abgeklemmt wurde, wurden 2 g Cephalosporin und 5 IU Oxytocin intravenös verabreicht, und 15 IU Oxytocin in 1000 ml Ringer-Laktat wurden in einer Stunde infundiert.
Peri-/postoperative Perioden Patienten mit einem 30-prozentigen Abfall des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert oder den gemessenen Werten in den ersten zwei Minuten oder mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg; was als Hypotonie gilt (13), wurden mit einem Bolus von 200 ml Ringer-Laktatlösung behandelt. Wenn sich der Blutdruck nach 3 Minuten nicht besserte, wurden 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht.
Ein Abfall der Herzfrequenz unter 50 Schläge/Minute wurde als Bradykardie gewertet und bei Auftreten wurden 0,5 mg intravenös Atropin verabreicht.
Der Übelkeits-Erbrechen-Score wurde wie folgt berechnet; das Fehlen von Übelkeit -0, Übelkeit ohne Erbrechen -1 und Erbrechen -2 Punkte.
Das Unbehagen des Patienten für die nicht-invasive Blutdruckmanschette und die CNAP-Manschette betrug 0, 1, 2 und 3 für; keine Beschwerden, leichte Beschwerden, mäßige Beschwerden bzw. starke Beschwerden.
Die Menge der während der Anästhesie verabreichten intravenösen Flüssigkeiten und Ephedrin, die Blutgaswerte der Nabelarterie und die APGAR-Werte in der 1. Minute und in der 5. Minute wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Komplikationen wie postoperatives Fieber, Blutungen, die Notwendigkeit einer Transfusion von Blut und Blutprodukten, Aspiration, Atelektase und postspinale Kopfschmerzen wurden in der 24. und 48. postoperativen Stunde festgestellt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Mutter und Kind, die Notwendigkeit einer Intensivstation und/oder eines mechanischen Beatmungsgeräts wurden separat bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung, bei denen der elektive (geplante) C/S unter Spinalanästhesie vorgesehen war
Ausschlusskriterien:
- Notfall-C/S,
- gleichzeitige gynäkologische Eingriffe mit C/S wie Myomektomie, Tubenligatur, Plazentaanomalien usw.,
- C/S, die durchgeführt wurde, ohne dass die Wehen fortschritten,
- das Vorliegen einer systemischen Erkrankung,
- Präeklampsie oder Eklampsie,
- Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die bei C/S eingesetzt werden,
- Mehrlingsschwangerschaften,
- Schwangerschaften mit jeglicher intrauteriner fetaler Pathologie,
- Fälle mit mehr als zwei fehlenden aufeinanderfolgenden NIBP-Messwerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CNAP-Gruppe
Die CNAP-Fingermanschette und die NIBP-Manschette befanden sich am selben Arm des Patienten, während sich der intravenöse Katheter auf der kontralateralen Seite befand.
Nach der intrathekalen Injektion wurden der systolische, diastolische und mittlere Blutdruck gemessen und jede Minute manuell auf dem CNAP-Monitor aufgezeichnet.
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Das grundlegende Funktionsprinzip von CNAP besteht darin, das Blutvolumen der Fingerarterien konstant zu halten, indem ein äußerer Druck auf die Gefäßwand ausgeübt wird. Dies geschieht durch ein elektronisches System, das den Druck in einer Manschette um den Finger steuert.
Der Druck in der Manschette, der erforderlich ist, um das Volumen während der arteriellen Pulsation konstant zu halten, entspricht dem AP.
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NIBP-Gruppe
In der Kontrollgruppe wurden bei schwangeren Frauen nur oszillometrische NIBP-Messungen durchgeführt, ähnlich wie in der Studiengruppe ohne CNAP.
Nach der intrathekalen Injektion wurden der systolische, diastolische und mittlere Blutdruck mit der oszillometrischen Methode in den ersten 15 Minuten im Abstand von 3 Minuten und danach in 5-Minuten-Intervallen eingestellt und manuell aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Hypotensiv
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Anästhesiezeit bis zum Erreichen des T4-Niveaus
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Anästhesiezeit bis zum Erreichen des T4-Niveaus (Minuten)
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Hautschnittzeit (Minuten)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Hautschnittzeit (Minuten)
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Uterusschnittzeit (Minuten)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Dauer der Uterusinzision (Minuten)
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Zeit zum Verlassen des Operationssaals (Minuten)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Zeit zum Verlassen des Operationssaals (Minuten)
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Intraoperative Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Intraoperative Flüssigkeit (ml)
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Bedarf und Menge des verwendeten Ephedrins
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Bedarf (Anzahl der Patienten) und die Menge (mg) des verwendeten Ephedrins
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Bolus von 200 ml Ringer-Laktatlösung
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Bedarf (Anzahl der Patienten) an Bolus 200 ml Ringer-Laktatlösung
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Übelkeit
Zeitfenster: Nach C/S – frühe postoperative Phase – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Übelkeit (Anzahl der Patienten)
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Nach C/S – frühe postoperative Phase – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Erbrechen
Zeitfenster: Nach C/S – frühe postoperative Phase – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Erbrechen (Anzahl der Patienten)
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Nach C/S – frühe postoperative Phase – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts – bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts – bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Manschettenbeschwerden
Zeitfenster: Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Manschettenbeschwerden (Skalenbasis: Nein – Leicht – Mittelschwer oder Schwer)
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Ungefähr 100 Minuten/Patient (bis zum Ende des C/S).
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Blutgasanalyse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Blutgasanalyse bei Neugeborenen – pH-Wert der Nabelarterie
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Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Blutgasanalyse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Blutgasanalyse bei Neugeborenen – pO2 der Nabelarterie
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Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Blutgasanalyse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Blutgasanalyse bei Neugeborenen – pCO2 der Nabelarterie
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Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – Blutgasanalyse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Blutgasanalyse bei Neugeborenen – Laktat in der Nabelarterie
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Zum Zeitpunkt der Geburt – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Nach der Geburt in der 1. Minute
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APGAR-Score für Neugeborene
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Nach der Geburt in der 1. Minute
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Der Zusammenhang zwischen der Überwachung von CNAP vs. NIBP und anderen damit verbundenen Ergebnissen – APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Nach der Geburt in der 5. Minute
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APGAR-Score für Neugeborene
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Nach der Geburt in der 5. Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KA13/33
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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