Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteamattomat hypotensiojaksot keisarileikkauksessa

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Asude AYHANt

Voimmeko havaita hypotensiojaksot, joita ei tunnistettu ei-invasiivisessa verenpaineessa keisarinleikkauksen aikana? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Jatkuvan non-invasiivisen valtimopaineen (CNAP) tehokkuuden ja välttämättömyyden arvioimiseksi vertaamalla sitä ei-invasiiviseen verenpaineeseen (NIBP), jotta voidaan ymmärtää, onko sillä etuja verrattuna oskilometriseen tekniikkaan hypotensiivisten jaksojen havaitsemiseksi terveillä raskaana olevilla naisilla joille tehtiin keisarileikkaus (C/S) neuraksiaalipuudutuksessa. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan terveitä raskaana olevia naisia, joille oli määrätty elektiivinen C/S spinaalipuudutuksessa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko CNAP ja NIBP tai vain NIBP. Systolisen verenpaineen 30 prosentin lasku joko lähtötasosta tai mitatuista arvoista kahden ensimmäisen minuutin aikana tai jos systolinen verenpaine oli alle 90 mmHg, katsotaan hypotensioksi. Pre-, peri- ja postoperatiiviset tiedot, vastasyntyneen ominaisuudet ja komplikaatiot kirjattiin ja niitä verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, että pystyykö jatkuva ei-invasiivinen valtimopaine (CNAP) tunnistamaan ne hypotensiiviset jaksot, joita ei ole paljastettu (tai tunnistettu) non-invasiivisessa verenpaineessa (NIBP), vai onko se havaittavissa. aikaisemmin verrattuna NIBP:hen terveillä raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin C/S neuraksiaalipuudutuksessa. Arvioimme myös CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja tulosten välisen yhteyden toissijaisena päätetapahtumana.

Kuhunkin haaraan suunniteltiin vähintään 40 osallistujaa, kun otetaan huomioon odottamattomat tekniset ongelmat ("Power and Sample Size -ohjelman" mukaan vähintään 29 potilaan mukaan ottaminen oli molemmissa ryhmissä tarpeen tehon 0,80, alfa 0,05 ja keskihajonta 0,04).

Tutkimusryhmään kuuluivat helmikuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana terveet raskaana olevat naiset, joille oli määrätty valinnainen C/S spinaalipuudutuksessa akateemisen korkea-asteen yksikössä. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat; 1) hätätilanteessa C/S, 2) samanaikaiset gynekologiset interventiot C/S:n kanssa, kuten myomektomia, munanjohtimien sidonta, istukan poikkeavuudet jne., 3) jos C/S tehtiin synnytyksen epäonnistuessa, 4) minkä tahansa sairauden esiintyminen systeeminen sairaus, 5) preeklampsia tai eklampsia, 6) yliherkkyys lääkeaineille - niille, joita käytetään C/S:ssä -, 7) monisikiöraskaus, 8) ne raskaudet, joissa on jokin kohdunsisäinen sikiön patologia ja 9) enemmän kuin kaksi peräkkäistä puuttuvaa NIBP-lukemat.

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko CNAP ja NIBP tai vain NIBP. CNAP-sormimansettia (Infinity® CNAPTM, Dräger) käytettiin laitteen kalibroimiseen ennen ensimmäistä mittausta, minkä jälkeen kalibrointi toistettiin 30 minuutin välein.

CNAP-ryhmässä CNAP-sormimansetti ja NIBP-mansetti olivat potilaan samalla käsivarrella, kun taas suonensisäinen katetri oli vastakkaisella puolella. Kontrolliryhmässä vain oskillometriset NIBP-mittaukset tehtiin raskaana oleville naisille, jotka olivat samanlaisia ​​kuin tutkimusryhmässä ilman CNAP:ta.

Intratekaalisen injektion jälkeen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitattiin ja kirjattiin manuaalisesti joka minuutti CNAP-monitoriin, ja oskillometriset NIBP-mittaukset asetettiin taajuudelle 3 minuuttia ensimmäisten 15 minuutin aikana ja 5 minuutin välein. väliajoin sen jälkeen, ja ne tallennettiin manuaalisesti.

Demografiset ja raskauteen liittyvät ominaisuudet (ikä, pariteetti, raskaana olevien naisten gravidat, raskausviikot ja hedelmöityksen tyyppi [spontaani tai koeputkihedelmöitys (IVF)] kirjattiin.

Kaikille synnyttäjille tehtiin C/S 8 tunnin paaston jälkeen ilman farmakologista esilääkitystä. Niitä seurattiin viidellä lyijysähkökardiogrammilla ja pulssioksimetrialla leikkaussalissa. Tarkkailun avulla annettiin yhteensä 1000 ml Ringerin laktaatti-infuusiota suonensisäisellä linjalla, jossa oli 18 gaugen kanyyli esikuormituksena/yhteislatauksena. 12,5 mg hyperbaarista bupivakaiinia annettiin kaikille raskaana oleville naisille vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa 26 gaugen atraumaattisella selkärangan neulalla L3-4- tai L4-5-välillä. Selkärangan injektion jälkeen potilaat asetettiin makuuasentoon ja kohtu ohjattiin vasemmalle puolelle oikean lonkan alla olevan tuen avulla. Kaikille synnyttäneille annettiin happea 3 l/min nenäkanyylilla.

Lohkotaso arvioitiin kylmäherkkyyden menetyksen perusteella. Kun se saavutti T4-ihodermatomin, leikkaus aloitettiin. Motorinen blokkaus määritettiin ja tallennettiin modifioidulla Bromagen asteikolla (0 = ei tukos, 1 = polven koukistus mahdollinen, jalka ei pysty nostamaan, 2 = nilkan koukistus ja sormen liikkeet mahdollisia, ei pysty liikuttamaan polvea, 3 = täysi motorinen lohko alaraaja). Kylmäherkkyys tarkastettiin 5 minuutin välein ja maksimilohkotaso kirjattiin. Analgesia arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista pisteytysmittaria (0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu). Aika intratekaalisesta ruiskeesta synnytykseen (synnytysaika), ihoviillosta synnytykseen (iho-syntymäaika), aika kohdun viillosta synnytykseen (kohdun toimitusaika) kirjattiin.

Vauvan syntymän jälkeen äiti rauhoitettiin midatsolaamilla 0,03 mg/kg siten, että Ramsayn sedaatiopistemäärä oli 2, ja analgesiaa annettiin tarvittaessa fentanyylillä 0,5 µg/kg. Kun napanuora puristettiin, 2 g kefalosporiinia ja 5 IU oksitosiinia annettiin suonensisäisesti ja 15 IU oksitosiinia 1000 ml:ssa Ringerin laktaattia infusoitiin tunnissa.

Peri/Leikkauksen jälkeiset jaksot Potilaat, joiden systolinen verenpaine on laskenut 30 prosenttia joko lähtötasosta tai mitatuista arvoista kahden ensimmäisen minuutin aikana tai joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg; joita pidetään hypotensiona (13), käsiteltiin 200 ml:n boluksella Ringerin laktaattiliuosta. Jos verenpaine ei parantunut 3 minuutin kuluttua, annettiin 5 mg suonensisäistä efedriiniä.

Sykkeen lasku alle 50 lyöntiä/min katsottiin bradykardiana, ja 0,5 mg atropiinia annettiin laskimonsisäisesti, kun se havaittiin.

Pahoinvointi-oksentelupisteet laskettiin seuraavasti; pahoinvoinnin puuttuminen -0, pahoinvointi ilman oksentelua -1 ja oksentelu -2 pistettä.

Potilaan epämukavuus ei-invasiivisessa verenpainemansetissa ja CNAP-mansetissa pisteytettiin 0, 1, 2 ja 3; ei epämukavuutta, lievä epämukavuus, kohtalainen epämukavuus ja vastaavasti vakava epämukavuus.

Myös anestesian aikana annettujen suonensisäisten nesteiden ja efedriinin määrä, napavaltimon verikaasuarvot ja APGAR-pisteet kirjattiin 1. minuutilla ja 5. minuutilla.

Komplikaatioita, eli leikkauksen jälkeistä kuumetta, verenvuotoa, veren ja verivalmisteiden siirtotarvetta, aspiraatiota, atelektaasia ja postspinaalista päänsärkyä havaittiin leikkauksen jälkeisinä 24. ja 48. tuntia. Äidin ja vauvan sairaalahoidon kesto, teho-osaston ja/tai koneellisen hengityslaitteen tarve arvioitiin erikseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmä koostui keskeneräisistä raskaana olevista naisista, joille oli varattu valinnainen (suunniteltu) C/S spinaalipuudutuksessa akateemisessa korkea-asteen yksikössä. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko CNAP ja NIBP tai vain NIBP.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joille oli varattu valinnainen (suunniteltu) C/S spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • hätä C/S,
  • samanaikaiset gynekologiset interventiot C/S:n kanssa, kuten myomektomia, munanjohtimien ligaation, istukan poikkeavuudet jne.
  • C/S, joka suoritettiin synnytyksen epäonnistuessa,
  • minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen,
  • preeklampsia tai eklampsia,
  • yliherkkyys lääkkeille, joita käytetään C/S:ssä,
  • useita raskauksia,
  • raskaudet, joilla on jokin kohdunsisäinen sikiön patologia,
  • tapauksia, joissa puuttuu enemmän kuin kaksi peräkkäistä NIBP-lukemaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CNAP-ryhmä
CNAP-sormimansetti ja NIBP-mansetti olivat potilaan samalla käsivarrella, kun taas suonensisäinen katetri oli vastakkaisella puolella. Intratekaalisen injektion jälkeen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitattiin ja kirjattiin manuaalisesti joka minuutti CNAP-monitoriin.
CNAP:n perustoimintaperiaate on pitää sormen valtimoiden veritilavuus vakiona kohdistamalla suonen seinämään ulkoista painetta, mikä tapahtuu elektronisella järjestelmällä, joka ohjaa painetta sormen ympärillä olevan mansetin sisällä. Mansetissa oleva paine, jota tarvitaan pitämään tilavuus vakiona valtimon sykkeen aikana, vastaa AP:tä.
NIBP Group
Kontrolliryhmässä vain oskillometriset NIBP-mittaukset tehtiin raskaana oleville naisille, jotka olivat samanlaisia ​​kuin tutkimusryhmässä ilman CNAP:ta. Intratekaalisen injektion jälkeen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine asetettiin oskillometrisellä menetelmällä 3 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana ja 5 minuutin välein sen jälkeen, ja ne tallennettiin manuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensiivisten jaksojen havaitseminen
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
Hypotensiivinen
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys - Anestesian aika T4-tason saavuttamiseen
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
Anestesian aika T4-tason saavuttamiseen (minuuttia)
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys - Ihon viiltoaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
Ihon viiltoaika (minuuttia)
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – Kohdun viiltoaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
Kohdun viiltoaika (minuuttia)
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – leikkaussalista poistumisaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
Aika lähteä leikkaussalista (minuuttia)
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – Leikkauksensisäinen neste (ml)
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
Leikkauksensisäinen neste (ml)
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – käytetyn efedriinin tarve ja määrä
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
Käytetyn efedriinin tarve (potilaiden lukumäärä) ja määrä (mg).
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – 200 ml:n bolus Ringerin laktaattiliuosta
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
200 ml Ringerin laktaattiliuoksen boluksen tarve (potilasmäärä).
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys - Pahoinvointi
Aikaikkuna: C/S:n jälkeen - varhainen postoperatiivinen jakso - tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Pahoinvointi (potilaiden määrä)
C/S:n jälkeen - varhainen postoperatiivinen jakso - tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys - Oksentelu
Aikaikkuna: C/S:n jälkeen - varhainen postoperatiivinen jakso - tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Oksentelu (potilaiden määrä)
C/S:n jälkeen - varhainen postoperatiivinen jakso - tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto - opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Sairaalahoidon kesto - opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – Mansetin epämukavuus
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
Mansetin epämukavuus (asteikkoperusteinen: ei - lievä - kohtalainen tai vaikea)
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden verikaasuanalyysi - napavaltimon pH
Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden verikaasuanalyysi - napavaltimon pO2
Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden verikaasuanalyysi - napavaltimon pCO2
Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden verikaasuanalyysi - napavaltimon laktaatti
Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 1. minuutilla
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Synnytyksen jälkeen 1. minuutilla
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 5 minuuttia
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Synnytyksen jälkeen 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KA13/33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja muotoiltu kokonaan akateemiseksi käsikirjoitukseksi, yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun siihen liittyvä käsikirjoitus julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä. Siten tutkijat voivat tavoittaa käsikirjoituksen milloin tahansa julkaistavan lehden määräysten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tapahtuu koko lehden verkkosivuston tai digitaalisen objektin tunnistejärjestelmän (DOI) kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa