- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05440695
Toteamattomat hypotensiojaksot keisarileikkauksessa
Voimmeko havaita hypotensiojaksot, joita ei tunnistettu ei-invasiivisessa verenpaineessa keisarinleikkauksen aikana? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, että pystyykö jatkuva ei-invasiivinen valtimopaine (CNAP) tunnistamaan ne hypotensiiviset jaksot, joita ei ole paljastettu (tai tunnistettu) non-invasiivisessa verenpaineessa (NIBP), vai onko se havaittavissa. aikaisemmin verrattuna NIBP:hen terveillä raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin C/S neuraksiaalipuudutuksessa. Arvioimme myös CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja tulosten välisen yhteyden toissijaisena päätetapahtumana.
Kuhunkin haaraan suunniteltiin vähintään 40 osallistujaa, kun otetaan huomioon odottamattomat tekniset ongelmat ("Power and Sample Size -ohjelman" mukaan vähintään 29 potilaan mukaan ottaminen oli molemmissa ryhmissä tarpeen tehon 0,80, alfa 0,05 ja keskihajonta 0,04).
Tutkimusryhmään kuuluivat helmikuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana terveet raskaana olevat naiset, joille oli määrätty valinnainen C/S spinaalipuudutuksessa akateemisen korkea-asteen yksikössä. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat; 1) hätätilanteessa C/S, 2) samanaikaiset gynekologiset interventiot C/S:n kanssa, kuten myomektomia, munanjohtimien sidonta, istukan poikkeavuudet jne., 3) jos C/S tehtiin synnytyksen epäonnistuessa, 4) minkä tahansa sairauden esiintyminen systeeminen sairaus, 5) preeklampsia tai eklampsia, 6) yliherkkyys lääkeaineille - niille, joita käytetään C/S:ssä -, 7) monisikiöraskaus, 8) ne raskaudet, joissa on jokin kohdunsisäinen sikiön patologia ja 9) enemmän kuin kaksi peräkkäistä puuttuvaa NIBP-lukemat.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko CNAP ja NIBP tai vain NIBP. CNAP-sormimansettia (Infinity® CNAPTM, Dräger) käytettiin laitteen kalibroimiseen ennen ensimmäistä mittausta, minkä jälkeen kalibrointi toistettiin 30 minuutin välein.
CNAP-ryhmässä CNAP-sormimansetti ja NIBP-mansetti olivat potilaan samalla käsivarrella, kun taas suonensisäinen katetri oli vastakkaisella puolella. Kontrolliryhmässä vain oskillometriset NIBP-mittaukset tehtiin raskaana oleville naisille, jotka olivat samanlaisia kuin tutkimusryhmässä ilman CNAP:ta.
Intratekaalisen injektion jälkeen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitattiin ja kirjattiin manuaalisesti joka minuutti CNAP-monitoriin, ja oskillometriset NIBP-mittaukset asetettiin taajuudelle 3 minuuttia ensimmäisten 15 minuutin aikana ja 5 minuutin välein. väliajoin sen jälkeen, ja ne tallennettiin manuaalisesti.
Demografiset ja raskauteen liittyvät ominaisuudet (ikä, pariteetti, raskaana olevien naisten gravidat, raskausviikot ja hedelmöityksen tyyppi [spontaani tai koeputkihedelmöitys (IVF)] kirjattiin.
Kaikille synnyttäjille tehtiin C/S 8 tunnin paaston jälkeen ilman farmakologista esilääkitystä. Niitä seurattiin viidellä lyijysähkökardiogrammilla ja pulssioksimetrialla leikkaussalissa. Tarkkailun avulla annettiin yhteensä 1000 ml Ringerin laktaatti-infuusiota suonensisäisellä linjalla, jossa oli 18 gaugen kanyyli esikuormituksena/yhteislatauksena. 12,5 mg hyperbaarista bupivakaiinia annettiin kaikille raskaana oleville naisille vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa 26 gaugen atraumaattisella selkärangan neulalla L3-4- tai L4-5-välillä. Selkärangan injektion jälkeen potilaat asetettiin makuuasentoon ja kohtu ohjattiin vasemmalle puolelle oikean lonkan alla olevan tuen avulla. Kaikille synnyttäneille annettiin happea 3 l/min nenäkanyylilla.
Lohkotaso arvioitiin kylmäherkkyyden menetyksen perusteella. Kun se saavutti T4-ihodermatomin, leikkaus aloitettiin. Motorinen blokkaus määritettiin ja tallennettiin modifioidulla Bromagen asteikolla (0 = ei tukos, 1 = polven koukistus mahdollinen, jalka ei pysty nostamaan, 2 = nilkan koukistus ja sormen liikkeet mahdollisia, ei pysty liikuttamaan polvea, 3 = täysi motorinen lohko alaraaja). Kylmäherkkyys tarkastettiin 5 minuutin välein ja maksimilohkotaso kirjattiin. Analgesia arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista pisteytysmittaria (0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu). Aika intratekaalisesta ruiskeesta synnytykseen (synnytysaika), ihoviillosta synnytykseen (iho-syntymäaika), aika kohdun viillosta synnytykseen (kohdun toimitusaika) kirjattiin.
Vauvan syntymän jälkeen äiti rauhoitettiin midatsolaamilla 0,03 mg/kg siten, että Ramsayn sedaatiopistemäärä oli 2, ja analgesiaa annettiin tarvittaessa fentanyylillä 0,5 µg/kg. Kun napanuora puristettiin, 2 g kefalosporiinia ja 5 IU oksitosiinia annettiin suonensisäisesti ja 15 IU oksitosiinia 1000 ml:ssa Ringerin laktaattia infusoitiin tunnissa.
Peri/Leikkauksen jälkeiset jaksot Potilaat, joiden systolinen verenpaine on laskenut 30 prosenttia joko lähtötasosta tai mitatuista arvoista kahden ensimmäisen minuutin aikana tai joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg; joita pidetään hypotensiona (13), käsiteltiin 200 ml:n boluksella Ringerin laktaattiliuosta. Jos verenpaine ei parantunut 3 minuutin kuluttua, annettiin 5 mg suonensisäistä efedriiniä.
Sykkeen lasku alle 50 lyöntiä/min katsottiin bradykardiana, ja 0,5 mg atropiinia annettiin laskimonsisäisesti, kun se havaittiin.
Pahoinvointi-oksentelupisteet laskettiin seuraavasti; pahoinvoinnin puuttuminen -0, pahoinvointi ilman oksentelua -1 ja oksentelu -2 pistettä.
Potilaan epämukavuus ei-invasiivisessa verenpainemansetissa ja CNAP-mansetissa pisteytettiin 0, 1, 2 ja 3; ei epämukavuutta, lievä epämukavuus, kohtalainen epämukavuus ja vastaavasti vakava epämukavuus.
Myös anestesian aikana annettujen suonensisäisten nesteiden ja efedriinin määrä, napavaltimon verikaasuarvot ja APGAR-pisteet kirjattiin 1. minuutilla ja 5. minuutilla.
Komplikaatioita, eli leikkauksen jälkeistä kuumetta, verenvuotoa, veren ja verivalmisteiden siirtotarvetta, aspiraatiota, atelektaasia ja postspinaalista päänsärkyä havaittiin leikkauksen jälkeisinä 24. ja 48. tuntia. Äidin ja vauvan sairaalahoidon kesto, teho-osaston ja/tai koneellisen hengityslaitteen tarve arvioitiin erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille oli varattu valinnainen (suunniteltu) C/S spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- hätä C/S,
- samanaikaiset gynekologiset interventiot C/S:n kanssa, kuten myomektomia, munanjohtimien ligaation, istukan poikkeavuudet jne.
- C/S, joka suoritettiin synnytyksen epäonnistuessa,
- minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen,
- preeklampsia tai eklampsia,
- yliherkkyys lääkkeille, joita käytetään C/S:ssä,
- useita raskauksia,
- raskaudet, joilla on jokin kohdunsisäinen sikiön patologia,
- tapauksia, joissa puuttuu enemmän kuin kaksi peräkkäistä NIBP-lukemaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CNAP-ryhmä
CNAP-sormimansetti ja NIBP-mansetti olivat potilaan samalla käsivarrella, kun taas suonensisäinen katetri oli vastakkaisella puolella.
Intratekaalisen injektion jälkeen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitattiin ja kirjattiin manuaalisesti joka minuutti CNAP-monitoriin.
|
CNAP:n perustoimintaperiaate on pitää sormen valtimoiden veritilavuus vakiona kohdistamalla suonen seinämään ulkoista painetta, mikä tapahtuu elektronisella järjestelmällä, joka ohjaa painetta sormen ympärillä olevan mansetin sisällä.
Mansetissa oleva paine, jota tarvitaan pitämään tilavuus vakiona valtimon sykkeen aikana, vastaa AP:tä.
|
|
NIBP Group
Kontrolliryhmässä vain oskillometriset NIBP-mittaukset tehtiin raskaana oleville naisille, jotka olivat samanlaisia kuin tutkimusryhmässä ilman CNAP:ta.
Intratekaalisen injektion jälkeen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine asetettiin oskillometrisellä menetelmällä 3 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana ja 5 minuutin välein sen jälkeen, ja ne tallennettiin manuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiivisten jaksojen havaitseminen
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Hypotensiivinen
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys - Anestesian aika T4-tason saavuttamiseen
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Anestesian aika T4-tason saavuttamiseen (minuuttia)
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys - Ihon viiltoaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Ihon viiltoaika (minuuttia)
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – Kohdun viiltoaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Kohdun viiltoaika (minuuttia)
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – leikkaussalista poistumisaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Aika lähteä leikkaussalista (minuuttia)
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – Leikkauksensisäinen neste (ml)
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Leikkauksensisäinen neste (ml)
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – käytetyn efedriinin tarve ja määrä
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Käytetyn efedriinin tarve (potilaiden lukumäärä) ja määrä (mg).
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – 200 ml:n bolus Ringerin laktaattiliuosta
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
200 ml Ringerin laktaattiliuoksen boluksen tarve (potilasmäärä).
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys - Pahoinvointi
Aikaikkuna: C/S:n jälkeen - varhainen postoperatiivinen jakso - tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Pahoinvointi (potilaiden määrä)
|
C/S:n jälkeen - varhainen postoperatiivinen jakso - tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys - Oksentelu
Aikaikkuna: C/S:n jälkeen - varhainen postoperatiivinen jakso - tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Oksentelu (potilaiden määrä)
|
C/S:n jälkeen - varhainen postoperatiivinen jakso - tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto - opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Sairaalahoidon kesto - opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – Mansetin epämukavuus
Aikaikkuna: Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
Mansetin epämukavuus (asteikkoperusteinen: ei - lievä - kohtalainen tai vaikea)
|
Noin 100 minuuttia/potilas (C/S:n loppuun asti).
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden verikaasuanalyysi - napavaltimon pH
|
Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden verikaasuanalyysi - napavaltimon pO2
|
Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden verikaasuanalyysi - napavaltimon pCO2
|
Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden asiaan liittyvien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden verikaasuanalyysi - napavaltimon laktaatti
|
Syntymähetkellä - opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 1. minuutilla
|
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
|
Synnytyksen jälkeen 1. minuutilla
|
|
CNAP:n ja NIBP:n seurannan ja muiden vastaavien tulosten välinen yhteys – vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 5 minuuttia
|
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
|
Synnytyksen jälkeen 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA13/33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .