Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oupptäckbara hypotoniepisoder i kejsarsnitt

27 juni 2022 uppdaterad av: Asude AYHANt

Kan vi upptäcka hypotoniepisoder som inte identifierades i det icke-invasiva blodtrycket under kejsarsnitt? En randomiserad kontrollerad prövning

För att utvärdera effektiviteten och nödvändigheten av kontinuerligt icke-invasivt arteriellt tryck (CNAP) genom att jämföra det med icke-invasivt blodtryck (NIBP) för att förstå om det har fördelar jämfört med oscillometrisk teknik för detektion av hypotensiva episoder hos friska gravida kvinnor som genomgick kejsarsnitt (C/S) under neuraxiell anestesi. Denna prospektiva studie kommer att utvärdera friska gravida kvinnor vid termin, som var planerade för elektiv C/S under spinalbedövning. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i 2 grupper för att få antingen CNAP och NIBP eller endast NIBP. En trettioprocentig minskning av systoliskt blodtryck från antingen baslinjen eller de uppmätta värdena under de första två minuterna, eller om det systoliska blodtrycket var mindre än 90 mmHg, anses hypotoni. Pre-, peri- och postoperativa specifikationer, egenskaper hos nyfödda och komplikationer registrerades och jämfördes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att testa hypotesen att huruvida kontinuerligt icke-invasivt arteriellt tryck (CNAP) kan identifiera de hypotensiva episoder som inte avslöjades (eller identifierades) i det icke-invasiva blodtrycket (NIBP), eller, detekterar tidigare jämfört med NIBP hos friska gravida kvinnor som genomgick C/S under neuraxiell anestesi. Vi utvärderade också sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och utfall som ett sekundärt effektmått.

Minst 40 deltagare var planerade att inkluderas i varje arm, med tanke på de oförutsedda tekniska problemen (i enlighet med "Power and Sample Size Program", var inkluderingen av minst 29 patienter nödvändigt för båda grupperna för en effekt 0,80, alfa 0,05 och en standardavvikelse på 0,04).

Friska gravida kvinnor vid termin, som var planerade till det valfria C/S under spinalbedövning på en akademisk tertiärvårdsenhet mellan februari 2014 och februari 2015, utgjorde studiegruppen. Exklusionskriterierna för studien var; 1) akuta C/S, 2) samtidiga gynekologiska ingrepp med C/S såsom myomektomi, äggledarligation, placentaavvikelser etc., 3) om C/S utförts vid utebliven förlossning, 4) förekomst av ev. systemisk sjukdom, 5) havandeskapsförgiftning eller eklampsi, 6) läkemedelsöverkänslighet - för de som används i C/S -, 7) flerbördsgraviditeter, 8) de graviditeter med någon intrauterin fosterpatologi och 9) fler än två saknade i följd NIBP-avläsningar.

Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i 2 grupper för att få antingen CNAP och NIBP eller endast NIBP. CNAP fingermanschett (Infinity® CNAPTM, Dräger) användes för att kalibrera enheten innan den första mätningen, sedan upprepades kalibreringen var 30:e minut.

I CNAP-gruppen var CNAP-fingermanschetten och NIBP-manschetten på samma arm av patienten medan den intravenösa katetern var på den kontralaterala sidan. I kontrollgruppen gjordes endast oscillometriska NIBP-mätningar hos gravida kvinnor liknande studiegruppen utan CNAP.

Efter intratekal injektion mättes systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck och registrerades manuellt vid varje minut på CNAP-monitorn, och de oscillometriska NIBP-mätningarna ställdes in på frekvensen 3 minuter för de första 15 minuterna och vid 5 minuter intervall därefter och registrerades manuellt.

Demografiska och graviditetsrelaterade egenskaper (ålder, paritet, gravida kvinnor, graviditetsveckor och typ av befruktning [spontan eller in vitro fertilisering (IVF)) registrerades.

Alla förlossande fick C/S efter 8 timmars fasteperiod utan någon farmakologisk premedicinering. De övervakades med 5 blyelektrokardiogram och pulsoximetri på operationssalen. Genom att tillhandahålla övervakningen gavs totalt 1000 ml av Ringers laktatinfusion via en intravenös linje med en 18-gauge kanyl som förladdning/samladdning. 12,5 mg hyperbar bupivakain administrerades till alla gravida kvinnor i vänster lateral decubitusposition med en 26-gauge atraumatisk spinalnål vid L3-4- eller L4-5-intervallet. Efter spinalinjektionen placerades patienterna i ryggläge och livmodern riktades till vänster sida med hjälp av ett stöd under höger höft. Syre gavs till alla förlossande med 3 lt/min med näskanyl.

Blocknivån bedömdes genom förlust av känslighet för kyla. När den nådde T4-huddermatomet påbörjades operationen. Motorblocket bestämdes och registrerades med den modifierade Bromage-skalan (0 = ingen blockering, 1 = knäböjning möjlig, benet kan inte lyftas, 2 = fotledsböjning och fingerrörelser möjliga, oförmögen att röra knät, 3 = fullt motorblock i nedre extremiteten). Känsligheten för kyla kontrollerades var 5:e minut och den maximala blockeringsnivån registrerades. Analgesi utvärderades med användning av en visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = svåraste smärtan). Tid från intratekal injektion till förlossning (blockad leveranstid), tid från hudsnitt till förlossning (hud-födelsetid), tid från livmodersnitt till förlossning (livmoderförlossningstid) registrerades.

Efter barnets födelse sövdes mamman med midazolam 0,03 mg/kg så att Ramsays sederingspoäng blev 2 och smärtlindring gavs med fentanyl 0,5 μg/kg vid behov. När navelsträngen klämdes, administrerades 2 g cefalosporin och 5 IE oxytocin intravenöst och 15 IE oxytocin i 1000 ml Ringers laktat infunderades på en timme.

Peri/postoperativa perioder Patienter med en trettioprocentig minskning av systoliskt blodtryck från antingen baslinjen eller de uppmätta värdena under de första två minuterna, eller med systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg; som anses vara hypotoni (13), behandlades med en bolus av 200 ml Ringers laktatlösning. Om blodtrycket inte förbättrades efter 3 minuter, gavs 5 mg intravenöst efedrin.

En minskning av hjärtfrekvensen under 50 slag/min ansågs vara bradykardi och 0,5 mg intravenöst atropin administrerades när det påträffades.

Poängen för illamående-kräkningar beräknades enligt följande; frånvaron av illamående -0, illamående utan kräkningar -1 och kräkningar -2 poäng.

Patientobehag för icke-invasiv blodtrycksmanschett och CNAP-manschett var 0, 1, 2 och 3 för; inga obehag, lindriga obehag, måttliga besvär respektive kraftiga besvär.

Mängden administrerade intravenösa vätskor och efedrin under anestesi, blodgasvärdena i navelartären och APGAR-poäng vid den första minuten och vid den femte minuten registrerades också.

Komplikationer, dvs postoperativ feber, blödning, behov av transfusion för blod och blodprodukter, aspiration, atelektas och postspinal huvudvärk, noterades vid den postoperativa 24:e och 48:e timmarna. Längden på sjukhusvistelsen för modern och barnet, behovet av intensivvårdsavdelning och/eller mekanisk ventilator bedömdes separat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen bestod av gravida kvinnor vid termin, som var planerade till den elektiva (planerade) C/S under spinalbedövning på en akademisk tertiärvårdsenhet. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i 2 grupper för att få antingen CNAP och NIBP eller endast NIBP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor vid termin, som var planerade till den elektiva (planerade) C/S under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • akut C/S,
  • samtidiga gynekologiska ingrepp med C/S såsom myomektomi, tubal ligering, placentaavvikelser, etc.,
  • C/S som utfördes i att förlossningen inte gick framåt,
  • förekomsten av någon systemisk sjukdom,
  • havandeskapsförgiftning eller eklampsi,
  • överkänslighet mot läkemedel som används i C/S,
  • flerbördsgraviditeter,
  • graviditeter med någon intrauterin fetal patologi,
  • fall med mer än två saknade på varandra följande NIBP-avläsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CNAP Group
CNAP-fingermanschetten och NIBP-manschetten var på samma arm som patienten medan den intravenösa katetern var på den kontralaterala sidan. Efter intratekal injektion mättes systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck och registrerades manuellt varje minut på CNAP-monitorn.
Den grundläggande arbetsprincipen för CNAP är att hålla blodvolymen i fingerartärerna konstant genom att applicera ett yttre tryck på kärlväggen, vilket görs av ett elektroniskt system som kontrollerar trycket inuti en manschett runt fingret. Trycket i manschetten, som behövs för att hålla volymen konstant under arteriell pulsering, motsvarar AP.
NIBP Group
I kontrollgruppen gjordes endast oscillometriska NIBP-mätningar hos gravida kvinnor liknande studiegruppen utan CNAP. Efter intratekal injektion ställdes systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck med oscillometrisk metod in på frekvensen 3 minuter under de första 15 minuterna och med 5 minuters intervall därefter, och registrerades manuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av hypoptensiva episoder
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Hypotensiva
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Anestesitid för att nå T4-nivå
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Anestesitid för att nå T4-nivå (minuter)
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Hudsnittstid (minuter)
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Hudsnittstid (minuter)
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - livmodersnittstid (minuter)
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Livmodersnittstid (minuter)
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Dags att lämna operationssalen (minuter)
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Dags att lämna operationssalen (minuter)
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Intraoperativ vätska (ml)
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Intraoperativ vätska (ml)
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Behovet och mängden efedrin som används
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Behovet (antal patienter) och mängden (mg) efedrin som används
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Bolus av 200 ml Ringers laktatlösning
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Behovet (antal patienter) av bolus 200 ml Ringers laktatlösning
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Illamående
Tidsram: Efter C/S - tidig postoperativ period - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Illamående (antal patienter)
Efter C/S - tidig postoperativ period - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Kräkningar
Tidsram: Efter C/S - tidig postoperativ period - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kräkningar (antal patienter)
Efter C/S - tidig postoperativ period - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelse - genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Längd på sjukhusvistelse - genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Manschettbesvär
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Obehag i manschetten (Skalbaserat: Nej - Milt - Måttligt eller Svårt)
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas blodgasanalys
Tidsram: Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Nyföddas blodgasanalys - Navelartärens pH
Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas blodgasanalys
Tidsram: Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Nyföddas blodgasanalys - Umblical Artery pO2
Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas blodgasanalys
Tidsram: Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Nyföddas blodgasanalys - Umblical Artery pCO2
Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas blodgasanalys
Tidsram: Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Nyföddas blodgasanalys - Navelartärlaktat
Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas APGAR-poäng
Tidsram: Efter födseln vid 1:a minuten
Nyföddas APGAR-poäng
Efter födseln vid 1:a minuten
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas APGAR-poäng
Tidsram: Efter födseln vid 5:e minuten
Nyföddas APGAR-poäng
Efter födseln vid 5:e minuten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA13/33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När studien är genomförd och helt formad som ett akademiskt manuskript kommer den individuella deltagardatan (IPD) att vara tillgänglig för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när det relaterade manuskriptet publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Så forskarna kommer att kunna nå manuskriptet när de vill på reglerna i den publicerade tidskriften.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att göras på hela tidskriftens webbplats eller digitala objektidentifieringssystem (DOI).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

3
Prenumerera