- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05440695
Oupptäckbara hypotoniepisoder i kejsarsnitt
Kan vi upptäcka hypotoniepisoder som inte identifierades i det icke-invasiva blodtrycket under kejsarsnitt? En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att testa hypotesen att huruvida kontinuerligt icke-invasivt arteriellt tryck (CNAP) kan identifiera de hypotensiva episoder som inte avslöjades (eller identifierades) i det icke-invasiva blodtrycket (NIBP), eller, detekterar tidigare jämfört med NIBP hos friska gravida kvinnor som genomgick C/S under neuraxiell anestesi. Vi utvärderade också sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och utfall som ett sekundärt effektmått.
Minst 40 deltagare var planerade att inkluderas i varje arm, med tanke på de oförutsedda tekniska problemen (i enlighet med "Power and Sample Size Program", var inkluderingen av minst 29 patienter nödvändigt för båda grupperna för en effekt 0,80, alfa 0,05 och en standardavvikelse på 0,04).
Friska gravida kvinnor vid termin, som var planerade till det valfria C/S under spinalbedövning på en akademisk tertiärvårdsenhet mellan februari 2014 och februari 2015, utgjorde studiegruppen. Exklusionskriterierna för studien var; 1) akuta C/S, 2) samtidiga gynekologiska ingrepp med C/S såsom myomektomi, äggledarligation, placentaavvikelser etc., 3) om C/S utförts vid utebliven förlossning, 4) förekomst av ev. systemisk sjukdom, 5) havandeskapsförgiftning eller eklampsi, 6) läkemedelsöverkänslighet - för de som används i C/S -, 7) flerbördsgraviditeter, 8) de graviditeter med någon intrauterin fosterpatologi och 9) fler än två saknade i följd NIBP-avläsningar.
Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i 2 grupper för att få antingen CNAP och NIBP eller endast NIBP. CNAP fingermanschett (Infinity® CNAPTM, Dräger) användes för att kalibrera enheten innan den första mätningen, sedan upprepades kalibreringen var 30:e minut.
I CNAP-gruppen var CNAP-fingermanschetten och NIBP-manschetten på samma arm av patienten medan den intravenösa katetern var på den kontralaterala sidan. I kontrollgruppen gjordes endast oscillometriska NIBP-mätningar hos gravida kvinnor liknande studiegruppen utan CNAP.
Efter intratekal injektion mättes systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck och registrerades manuellt vid varje minut på CNAP-monitorn, och de oscillometriska NIBP-mätningarna ställdes in på frekvensen 3 minuter för de första 15 minuterna och vid 5 minuter intervall därefter och registrerades manuellt.
Demografiska och graviditetsrelaterade egenskaper (ålder, paritet, gravida kvinnor, graviditetsveckor och typ av befruktning [spontan eller in vitro fertilisering (IVF)) registrerades.
Alla förlossande fick C/S efter 8 timmars fasteperiod utan någon farmakologisk premedicinering. De övervakades med 5 blyelektrokardiogram och pulsoximetri på operationssalen. Genom att tillhandahålla övervakningen gavs totalt 1000 ml av Ringers laktatinfusion via en intravenös linje med en 18-gauge kanyl som förladdning/samladdning. 12,5 mg hyperbar bupivakain administrerades till alla gravida kvinnor i vänster lateral decubitusposition med en 26-gauge atraumatisk spinalnål vid L3-4- eller L4-5-intervallet. Efter spinalinjektionen placerades patienterna i ryggläge och livmodern riktades till vänster sida med hjälp av ett stöd under höger höft. Syre gavs till alla förlossande med 3 lt/min med näskanyl.
Blocknivån bedömdes genom förlust av känslighet för kyla. När den nådde T4-huddermatomet påbörjades operationen. Motorblocket bestämdes och registrerades med den modifierade Bromage-skalan (0 = ingen blockering, 1 = knäböjning möjlig, benet kan inte lyftas, 2 = fotledsböjning och fingerrörelser möjliga, oförmögen att röra knät, 3 = fullt motorblock i nedre extremiteten). Känsligheten för kyla kontrollerades var 5:e minut och den maximala blockeringsnivån registrerades. Analgesi utvärderades med användning av en visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = svåraste smärtan). Tid från intratekal injektion till förlossning (blockad leveranstid), tid från hudsnitt till förlossning (hud-födelsetid), tid från livmodersnitt till förlossning (livmoderförlossningstid) registrerades.
Efter barnets födelse sövdes mamman med midazolam 0,03 mg/kg så att Ramsays sederingspoäng blev 2 och smärtlindring gavs med fentanyl 0,5 μg/kg vid behov. När navelsträngen klämdes, administrerades 2 g cefalosporin och 5 IE oxytocin intravenöst och 15 IE oxytocin i 1000 ml Ringers laktat infunderades på en timme.
Peri/postoperativa perioder Patienter med en trettioprocentig minskning av systoliskt blodtryck från antingen baslinjen eller de uppmätta värdena under de första två minuterna, eller med systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg; som anses vara hypotoni (13), behandlades med en bolus av 200 ml Ringers laktatlösning. Om blodtrycket inte förbättrades efter 3 minuter, gavs 5 mg intravenöst efedrin.
En minskning av hjärtfrekvensen under 50 slag/min ansågs vara bradykardi och 0,5 mg intravenöst atropin administrerades när det påträffades.
Poängen för illamående-kräkningar beräknades enligt följande; frånvaron av illamående -0, illamående utan kräkningar -1 och kräkningar -2 poäng.
Patientobehag för icke-invasiv blodtrycksmanschett och CNAP-manschett var 0, 1, 2 och 3 för; inga obehag, lindriga obehag, måttliga besvär respektive kraftiga besvär.
Mängden administrerade intravenösa vätskor och efedrin under anestesi, blodgasvärdena i navelartären och APGAR-poäng vid den första minuten och vid den femte minuten registrerades också.
Komplikationer, dvs postoperativ feber, blödning, behov av transfusion för blod och blodprodukter, aspiration, atelektas och postspinal huvudvärk, noterades vid den postoperativa 24:e och 48:e timmarna. Längden på sjukhusvistelsen för modern och barnet, behovet av intensivvårdsavdelning och/eller mekanisk ventilator bedömdes separat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor vid termin, som var planerade till den elektiva (planerade) C/S under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- akut C/S,
- samtidiga gynekologiska ingrepp med C/S såsom myomektomi, tubal ligering, placentaavvikelser, etc.,
- C/S som utfördes i att förlossningen inte gick framåt,
- förekomsten av någon systemisk sjukdom,
- havandeskapsförgiftning eller eklampsi,
- överkänslighet mot läkemedel som används i C/S,
- flerbördsgraviditeter,
- graviditeter med någon intrauterin fetal patologi,
- fall med mer än två saknade på varandra följande NIBP-avläsningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CNAP Group
CNAP-fingermanschetten och NIBP-manschetten var på samma arm som patienten medan den intravenösa katetern var på den kontralaterala sidan.
Efter intratekal injektion mättes systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck och registrerades manuellt varje minut på CNAP-monitorn.
|
Den grundläggande arbetsprincipen för CNAP är att hålla blodvolymen i fingerartärerna konstant genom att applicera ett yttre tryck på kärlväggen, vilket görs av ett elektroniskt system som kontrollerar trycket inuti en manschett runt fingret.
Trycket i manschetten, som behövs för att hålla volymen konstant under arteriell pulsering, motsvarar AP.
|
NIBP Group
I kontrollgruppen gjordes endast oscillometriska NIBP-mätningar hos gravida kvinnor liknande studiegruppen utan CNAP.
Efter intratekal injektion ställdes systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck med oscillometrisk metod in på frekvensen 3 minuter under de första 15 minuterna och med 5 minuters intervall därefter, och registrerades manuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av hypoptensiva episoder
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Hypotensiva
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Anestesitid för att nå T4-nivå
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Anestesitid för att nå T4-nivå (minuter)
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Hudsnittstid (minuter)
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Hudsnittstid (minuter)
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - livmodersnittstid (minuter)
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Livmodersnittstid (minuter)
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Dags att lämna operationssalen (minuter)
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Dags att lämna operationssalen (minuter)
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Intraoperativ vätska (ml)
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Intraoperativ vätska (ml)
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Behovet och mängden efedrin som används
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Behovet (antal patienter) och mängden (mg) efedrin som används
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Bolus av 200 ml Ringers laktatlösning
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Behovet (antal patienter) av bolus 200 ml Ringers laktatlösning
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Illamående
Tidsram: Efter C/S - tidig postoperativ period - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Illamående (antal patienter)
|
Efter C/S - tidig postoperativ period - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Kräkningar
Tidsram: Efter C/S - tidig postoperativ period - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kräkningar (antal patienter)
|
Efter C/S - tidig postoperativ period - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelse - genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
|
Längd på sjukhusvistelse - genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Manschettbesvär
Tidsram: Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Obehag i manschetten (Skalbaserat: Nej - Milt - Måttligt eller Svårt)
|
Cirka 100 minuter/patient (till slutet av C/S).
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas blodgasanalys
Tidsram: Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Nyföddas blodgasanalys - Navelartärens pH
|
Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas blodgasanalys
Tidsram: Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Nyföddas blodgasanalys - Umblical Artery pO2
|
Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas blodgasanalys
Tidsram: Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Nyföddas blodgasanalys - Umblical Artery pCO2
|
Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas blodgasanalys
Tidsram: Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Nyföddas blodgasanalys - Navelartärlaktat
|
Vid födseln - genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas APGAR-poäng
Tidsram: Efter födseln vid 1:a minuten
|
Nyföddas APGAR-poäng
|
Efter födseln vid 1:a minuten
|
Sambandet mellan övervakning av CNAP vs NIBP och andra relaterade resultat - Nyföddas APGAR-poäng
Tidsram: Efter födseln vid 5:e minuten
|
Nyföddas APGAR-poäng
|
Efter födseln vid 5:e minuten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA13/33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien