- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05440695
Episódios de hipotensão indetectáveis na cesariana
Podemos detectar episódios de hipotensão que não foram identificados na pressão arterial não invasiva durante a cesariana? Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi testar a hipótese de se a pressão arterial não invasiva contínua (PANC) é capaz de identificar os episódios hipotensivos que não foram divulgados (ou identificados) na pressão arterial não invasiva (PANI), ou, detecta mais cedo em comparação com NIBP em mulheres grávidas saudáveis submetidas a C/S sob anestesia neuraxial. Também avaliamos a associação entre o monitoramento de CNAP vs NIBP e os resultados como um desfecho secundário.
Pelo menos 40 participantes foram planejados para serem incluídos em cada braço, considerando os problemas técnicos imprevistos (de acordo com o "Power and Sample Size Program", a inclusão de pelo menos 29 pacientes era necessária para ambos os grupos para um poder 0,80, alfa 0,05 e um desvio padrão de 0,04).
Gestantes saudáveis a termo, agendadas para C/S eletiva sob raquianestesia em unidade acadêmica terciária entre fevereiro de 2014 e fevereiro de 2015, compuseram o grupo de estudo. Os critérios de exclusão do estudo foram; 1) C/S de emergência, 2) intervenções ginecológicas simultâneas com C/S, como miomectomia, laqueadura tubária, anormalidades placentárias, etc., 3) se C/S foi realizada na falha do progresso do trabalho de parto, 4) a presença de qualquer doença sistêmica, 5) pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, 6) hipersensibilidade a drogas - para as que são usadas na C/S -, 7) gestações múltiplas, 8) aquelas com qualquer patologia fetal intrauterina, e 9) mais de duas gestações consecutivas leituras de NIBP.
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em 2 grupos para receber CNAP e NIBP ou apenas NIBP. O manguito de dedo CNAP (Infinity® CNAPTM, Dräger) foi usado para calibrar o dispositivo antes da primeira medição e a calibração foi repetida a cada 30 minutos.
No grupo CNAP, o manguito do dedo CNAP e o manguito NIBP estavam no mesmo braço do paciente, enquanto o cateter intravenoso estava no lado contralateral. No grupo controle, apenas medidas oscilométricas de NIBP foram feitas em gestantes semelhantes ao grupo de estudo sem PACN.
Após a injeção intratecal, as pressões arteriais sistólica, diastólica e média foram medidas e registradas manualmente a cada minuto no monitor CNAP, e as medidas oscilométricas de NIBP foram ajustadas na frequência de 3 minutos nos primeiros 15 minutos e em 5 minutos intervalos a partir de então, e foram registrados manualmente.
Características demográficas e relacionadas à gravidez (idade, paridade, gestações das gestantes, semanas de gestação e tipo de fertilização [espontânea ou fertilização in vitro (FIV)] foram registradas.
Todas as parturientes foram submetidas a C/S após 8 horas de jejum sem qualquer pré-medicação farmacológica. Eles foram monitorados com eletrocardiograma de 5 derivações e oximetria de pulso no centro cirúrgico. Ao fornecer a monitoração, um total de 1000ml de infusão de Ringer com lactato foi administrado por uma linha intravenosa com uma cânula de calibre 18 como pré-carga/co-carga. Um 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica foi administrado a todas as mulheres grávidas em decúbito lateral esquerdo com uma agulha espinhal atraumática de calibre 26 no intervalo L3-4 ou L4-5. Após a injeção espinhal, as pacientes foram colocadas em decúbito dorsal, e o útero foi direcionado para o lado esquerdo por meio de um suporte sob o quadril direito. Oxigênio foi administrado a todas as parturientes a 3 lt/min por cânula nasal.
O nível de bloqueio foi avaliado pela perda de sensibilidade ao frio. Ao atingir o dermátomo cutâneo T4, iniciou-se a cirurgia. O bloqueio motor foi determinado e registrado usando a escala modificada de Bromage (0 = nenhum bloqueio, 1 = flexão do joelho possível, perna incapaz de levantar, 2 = flexão do tornozelo e movimentos dos dedos possíveis, incapaz de mover o joelho, 3 = bloqueio motor completo na extremidade mais baixa). A sensibilidade ao frio foi verificada a cada 5 minutos e o nível máximo de bloqueio foi registrado. A analgesia foi avaliada usando um escore de escala analógica visual (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa). O tempo desde a injeção intratecal até o parto (tempo de entrega do bloco), tempo da incisão da pele até o parto (tempo de parto da pele), tempo da incisão uterina até o parto (tempo de entrega do útero) foram registrados.
Após o nascimento do bebê, a mãe foi sedada com midazolam 0,03 mg/kg para que o escore de sedação de Ramsay fosse 2, e a analgesia foi fornecida com fentanil 0,5 μg/kg, se necessário. Como o cordão umbilical foi clampeado, 2g de cefalosporina e 5 UI de ocitocina foram administrados por via intravenosa, e 15 UI de ocitocina em 1000 ml de lactato de Ringer foram infundidos em uma hora.
Períodos peri/pós-operatórios Pacientes com redução de trinta por cento na pressão arterial sistólica em relação à linha de base ou aos valores medidos nos primeiros dois minutos, ou com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg; considerado como hipotensão (13), foram tratados com bolus de 200 ml de solução de Ringer com lactato. Se a pressão arterial não melhorasse após 3 minutos, 5 mg de efedrina intravenosa eram administrados.
Uma diminuição da frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/min foi considerada como bradicardia e, quando encontrada, administrou-se atropina 0,5 mg por via venosa.
A pontuação de náuseas e vômitos foi calculada da seguinte forma; ausência de náusea -0, náusea sem vômito -1 e vômito -2 pontos.
O desconforto do paciente para manguito de pressão arterial não invasiva e manguito CNAP pontuado como 0, 1, 2 e 3 para; nenhum desconforto, desconforto leve, desconforto moderado e desconforto grave, respectivamente.
A quantidade de fluidos intravenosos administrados e efedrina durante a anestesia, os valores da gasometria arterial umbilical e os escores de APGAR no 1º minuto e no 5º minuto também foram registrados.
Complicações, ou seja, febre pós-operatória, sangramento, necessidade de transfusão de sangue e hemoderivados, aspiração, atelectasia e cefaleia pós-espinal foram observadas na 24ª e 48ª horas de pós-operatório. Foram avaliados separadamente o tempo de internação da mãe e do bebê, a necessidade de unidade de terapia intensiva e/ou ventilador mecânico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes a termo, agendadas para C/S eletiva (planejada) sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- C/S de emergência,
- intervenções ginecológicas simultâneas com C/S, como miomectomia, laqueadura tubária, anormalidades placentárias, etc.,
- C/S que foi realizada na falha do progresso do trabalho de parto,
- a presença de qualquer doença sistêmica,
- pré-eclâmpsia ou eclâmpsia,
- hipersensibilidade a drogas usadas na C/S,
- gravidez múltipla,
- gestações com qualquer patologia fetal intrauterina,
- casos com mais de duas leituras de NIBP consecutivas ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CNAP
O manguito do dedo CNAP e o manguito NIBP estavam no mesmo braço do paciente, enquanto o cateter intravenoso estava no lado contralateral.
Após a injeção intratecal, as pressões arteriais sistólica, diastólica e média foram medidas e registradas manualmente a cada minuto no monitor CNAP.
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O princípio básico de funcionamento do CNAP é manter constante o volume sanguíneo das artérias dos dedos, aplicando uma pressão externa à parede do vaso, que é feita por um sistema eletrônico que controla a pressão dentro de um manguito ao redor do dedo.
A pressão no manguito, necessária para manter o volume constante durante a pulsação arterial, corresponde à PA.
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Grupo NIBP
No grupo controle, apenas medidas oscilométricas de NIBP foram feitas em gestantes semelhantes ao grupo de estudo sem PACN.
Após a injeção intratecal, as pressões arteriais sistólica, diastólica e média com método oscilométrico foram ajustadas na frequência de 3 minutos nos primeiros 15 minutos e em intervalos de 5 minutos a partir de então, e foram registradas manualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de episódios hipotensivos
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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Hipotensor
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre o monitoramento CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Tempo de anestesia para atingir o nível T4
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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Tempo de anestesia para atingir o nível T4 (minutos)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Tempo de incisão da pele (minutos)
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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Tempo de incisão da pele (minutos)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Tempo de incisão uterina (minutos)
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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Tempo de incisão uterina (minutos)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Tempo para sair da sala de operação (minutos)
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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Tempo de saída da sala de cirurgia (minutos)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Fluido intraoperatório (ml)
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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Líquido intraoperatório (ml)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - A necessidade e a quantidade de efedrina usada
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A necessidade (número de pacientes) e a quantidade (mg) de efedrina utilizada
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A associação entre monitoramento CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Bolus de 200 ml de solução de lactato de Ringer
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A necessidade (número de pacientes) de 200 ml de solução de Ringer com lactato em bolus
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Náusea
Prazo: Após C/S - pós-operatório imediato - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Náusea (número de pacientes)
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Após C/S - pós-operatório imediato - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Vômito
Prazo: Após C/S - pós-operatório imediato - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Vômitos (número de pacientes)
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Após C/S - pós-operatório imediato - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A associação entre o monitoramento de CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Tempo de internação (dias)
Prazo: Duração da Hospitalização - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Duração da Hospitalização (dias)
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Duração da Hospitalização - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Desconforto no manguito
Prazo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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Desconforto no manguito (baseado na escala: Não - Leve - Moderado ou Grave)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (até o final do C/S).
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Análise de Gases Sanguíneos em Recém-Nascidos
Prazo: No momento do nascimento - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Gasometria de Recém-Nascidos - pH da Artéria Umbilical
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No momento do nascimento - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Análise de Gases Sanguíneos em Recém-Nascidos
Prazo: No momento do nascimento - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Gasometria de Recém-Nascido - Artéria Umbilical pO2
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No momento do nascimento - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Análise de Gases Sanguíneos em Recém-Nascidos
Prazo: No momento do nascimento - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Gasometria Neonatal - Artéria Umbilical pCO2
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No momento do nascimento - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A associação entre monitorar CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Análise de Gases Sanguíneos em Recém-Nascidos
Prazo: No momento do nascimento - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Gasometria de Recém-Nascidos - Lactato da Artéria Umbilical
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No momento do nascimento - até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A associação entre o monitoramento de CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Pontuação APGAR de recém-nascidos
Prazo: Após o nascimento ao 1º minuto
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Pontuação APGAR de recém-nascidos
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Após o nascimento ao 1º minuto
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A associação entre o monitoramento de CNAP vs NIBP e outros resultados relacionados - Pontuação APGAR de recém-nascidos
Prazo: Após o nascimento aos 5 minutos
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Pontuação APGAR de recém-nascidos
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Após o nascimento aos 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA13/33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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