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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05440695
제왕절개에서 감지할 수 없는 저혈압 에피소드
제왕절개 중 비침습적 혈압에서 확인되지 않은 저혈압 에피소드를 감지할 수 있습니까? 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 지속적인 비침습적 동맥압(CNAP)이 비침습적 혈압(NIBP)에서 공개(또는 식별)되지 않은 저혈압 에피소드를 식별할 수 있는지 또는 신경축 마취 하에서 C/S를 받은 건강한 임산부의 NIBP와 비교하여 더 일찍. 또한 모니터링 CNAP 대 NIBP와 결과 사이의 연관성을 2차 종점으로 평가했습니다.
예측하지 못한 기술적 문제를 고려하여 각 군에 최소 40명의 참가자를 포함하도록 계획했습니다("검정력 및 표본 크기 프로그램"에 따라 검정력 0.80, 알파 0.05에 대해 두 그룹 모두 최소 29명의 환자 포함이 필요했습니다). 및 0.04의 표준편차).
2014년 2월부터 2015년 2월 사이에 대학 3차 진료실에서 척추 마취 하에 선택적 C/S를 받을 예정인 만삭의 건강한 임산부가 연구 그룹을 구성했습니다. 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 응급 C/S, 2) 근종절제술, 난관결찰술, 태반 이상 등 C/S와 동시에 부인과 중재술을 시행한 경우, 3) 진통이 진행되지 않은 상태에서 C/S를 시행한 경우, 4) 다음 중 어느 하나의 존재 여부 전신 질환, 5) 자간전증 또는 자간증, 6) 약물 과민증 - C/S에 사용되는 것의 경우 -, 7) 다태 임신, 8) 자궁 내 태아 병리가 있는 임신, 및 9) 연속 2회 이상의 결손 NIBP 수치.
피험자는 CNAP와 NIBP 또는 NIBP만 받는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. CNAP 핑거 커프(Infinity® CNAPTM, Dräger)를 사용하여 첫 번째 측정 전에 장치를 보정한 다음 30분마다 보정을 반복했습니다.
CNAP 그룹에서 CNAP 손가락 커프와 NIBP 커프는 환자의 같은 팔에 있었고 정맥 카테터는 반대쪽에 있었습니다. 통제 그룹에서는 CNAP 없이 연구 그룹과 유사하게 임산부에서 오실로메트릭 NIBP 측정만 수행되었습니다.
척수강내 주사 후 수축기, 이완기 및 평균 혈압을 측정하여 CNAP 모니터에 매분 수동으로 기록하였고, 오실로메트릭 NIBP 측정은 처음 15분 동안은 3분 간격으로, 5분 간격으로 설정하였다. 그 후 간격을 두고 수동으로 기록했습니다.
인구통계학적 및 임신 관련 특성(연령, 출산력, 임산부의 임신 기간, 임신 주수, 수정 유형[자발 수정 또는 체외 수정(IVF)])을 기록했습니다.
모든 분만자는 약리학적 전처치 없이 8시간 금식 후 C/S를 시행하였다. 그들은 수술실에서 5 납 심전도와 맥박 산소 측정기로 모니터링되었습니다. 모니터링을 제공함으로써 총 1000ml의 링거 젖산 주입이 사전 로드/코로드로 18 게이지 캐뉼라가 있는 정맥 라인으로 제공되었습니다. L3-4 또는 L4-5 간격으로 26게이지 무외상성 척수 바늘을 사용하여 12.5mg의 고압 부피바카인을 왼쪽 측면 와위 자세로 모든 임산부에게 투여했습니다. 척추주사 후 환자를 앙와위로 눕히고 오른쪽 고관절 아래 지지대를 이용하여 자궁을 왼쪽으로 향하게 하였다. 비강 캐뉼라를 통해 3 lt/분의 산소를 모든 분만자에게 공급했습니다.
차단 수준은 감기에 대한 민감도 상실로 평가되었습니다. T4 skin dermatome에 도달하면 수술을 시작한다. 운동 차단은 수정된 Bromage 척도를 사용하여 결정 및 기록되었습니다(0 = 차단 없음, 1 = 무릎 굴곡 가능, 다리를 들어 올릴 수 없음, 2 = 발목 굴곡 및 손가락 움직임 가능, 무릎을 움직일 수 없음, 3 = 전체 운동 차단 하체). 추위에 대한 민감도는 5분 간격으로 체크하고 최대 차단 수준을 기록하였다. 진통은 시각적 아날로그 척도 채점기를 사용하여 평가되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증). 경막내 주사에서 분만까지의 시간(block-delivery time), 피부 절개에서 분만까지의 시간(skin-birth time), 자궁 절개에서 분만까지의 시간(uterus-delivery time)을 기록하였다.
산모는 출산 후 Ramsay 진정점수가 2가 되도록 midazolam 0.03 mg/kg을 진정시켰고, 필요시 fentanyl 0.5 μg/kg을 사용하여 진통제를 투여하였다. 탯줄을 조이면서 cephalosporin 2g과 oxytocin 5IU를 정맥주사하고 Ringer's lactate 1000ml에 oxytocin 15IU를 1시간 동안 주입하였다.
수술 전후 기간 수축기 혈압이 처음 2분 동안 기준선 또는 측정된 값에서 30% 감소하거나 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자; 저혈압으로 간주되는(13) 링거 젖산 용액 200ml의 볼루스로 치료했습니다. 3분이 지나도 혈압이 호전되지 않으면 에페드린 5mg을 정맥주사한다.
심박수가 분당 50회 이하로 감소하면 서맥으로 판단하여 아트로핀 0.5mg을 정맥주사하였다.
구역-구토 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 메스꺼움 없음 -0, 구토 없는 메스꺼움 -1, 구토 -2점.
비침습성 혈압 커프 및 CNAP 커프에 대한 환자의 불편감은 0, 1, 2 및 3점으로 평가되었습니다. 불편함 없음, 경미한 불편함, 중간 정도의 불편함, 심한 불편함.
마취 중 투여된 수액과 에페드린의 양, 제대동맥혈가스값, 1분과 5분의 APGAR 점수도 기록하였다.
수술 후 발열, 출혈, 혈액 및 혈액 제제 수혈 필요, 흡인, 무기폐, 척추 후 두통 등의 합병증이 수술 후 24시간과 48시간에 나타났다. 산모와 아기의 입원 기간, 중환자실 및/또는 인공호흡기의 필요성은 별도로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 선택적(예정) C/S가 예정된 만삭 임산부
제외 기준:
- 긴급 C/S,
- 근종절제술, 난관 결찰, 태반 이상 등 C/S와 부인과 동시 중재,
- 노동력 미진으로 진행된 C/S,
- 전신 질환의 존재,
- 자간전증 또는 자간증,
- C/S에 사용되는 약물에 대한 과민증,
- 다태임신,
- 자궁 내 태아 병리가 있는 임신,
- 연속 NIBP 판독값이 2회 이상 누락된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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씨냅그룹
CNAP 손가락 커프와 NIBP 커프는 환자의 같은 팔에 있었고 정맥 카테터는 반대쪽에 있었습니다.
경막내 주사 후, 수축기, 이완기 및 평균 혈압을 측정하고 CNAP 모니터에서 매분마다 수동으로 기록했습니다.
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CNAP의 기본 작동 원리는 혈관 벽에 외부 압력을 가하여 손가락 동맥의 혈액량을 일정하게 유지하는 것입니다. 이는 손가락 주위의 커프 내부 압력을 제어하는 전자 시스템에 의해 수행됩니다.
동맥 맥동 동안 용적을 일정하게 유지하는 데 필요한 커프의 압력은 AP에 해당합니다.
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NIBP 그룹
통제 그룹에서는 CNAP 없이 연구 그룹과 유사하게 임산부에서 오실로메트릭 NIBP 측정만 수행되었습니다.
척수강내 주사 후 오실로메트릭 방법으로 수축기, 이완기, 평균혈압을 처음 15분 동안은 3분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 설정하고 수동으로 기록하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 에피소드의 감지
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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저혈압
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - T4 수준에 도달하기 위한 마취 시간
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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T4 수준에 도달하는 마취 시간(분)
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 간의 연관성 - 피부 절개 시간(분)
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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피부 절개 시간(분)
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 자궁 절개 시간(분)
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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자궁 절개 시간(분)
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 간의 연관성 - 수술실을 떠나는 시간(분)
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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수술실을 떠나는 시간(분)
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 수술 중 수액(ml)
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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수술 중 수액(ml)
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 사용된 에페드린의 필요성 및 양
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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에페드린의 필요량(환자수) 및 사용량(mg)
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 200ml Ringer's lactate solution의 Bolus
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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볼루스 200ml 링거유액의 필요성(환자수)
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 간의 연관성 - 메스꺼움
기간: C/S 후 - 수술 후 초기 - 연구 완료까지, 평균 1년
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메스꺼움(환자 수)
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C/S 후 - 수술 후 초기 - 연구 완료까지, 평균 1년
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 간의 연관성 - 구토
기간: C/S 후 - 수술 후 초기 - 연구 완료까지, 평균 1년
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구토(환자 수)
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C/S 후 - 수술 후 초기 - 연구 완료까지, 평균 1년
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 입원 기간(일)
기간: 입원 기간 - 연구 완료까지, 평균 1년
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입원 기간(일)
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입원 기간 - 연구 완료까지, 평균 1년
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 커프 불편감
기간: 약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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커프 불편감(척도 기준: 아니오 - 약함 - 보통 또는 심각)
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약 100분/환자(C/S 종료 시까지).
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 신생아의 혈액 가스 분석
기간: 출생 시 - 학업 완료까지, 평균 1년
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신생아의 혈액 가스 분석 - 배꼽 동맥 pH
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출생 시 - 학업 완료까지, 평균 1년
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 신생아의 혈액 가스 분석
기간: 출생 시 - 학업 완료까지, 평균 1년
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신생아의 혈액 가스 분석 - 제대 동맥 pO2
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출생 시 - 학업 완료까지, 평균 1년
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 신생아의 혈액 가스 분석
기간: 출생 시 - 학업 완료까지, 평균 1년
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신생아의 혈액 가스 분석 - 배꼽 동맥 pCO2
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출생 시 - 학업 완료까지, 평균 1년
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 신생아의 혈액 가스 분석
기간: 출생 시 - 학업 완료까지, 평균 1년
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신생아의 혈액 가스 분석 - 제대 동맥 젖산염
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출생 시 - 학업 완료까지, 평균 1년
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 신생아의 APGAR 점수
기간: 생후 1분
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신생아의 APGAR 점수
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생후 1분
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모니터링 CNAP 대 NIBP 및 기타 관련 결과 사이의 연관성 - 신생아의 APGAR 점수
기간: 출생 후 5분
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신생아의 APGAR 점수
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출생 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘