- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05440695
Épisodes d'hypotension indétectables lors d'une césarienne
Peut-on détecter des épisodes d'hypotension qui n'ont pas été identifiés dans la tension artérielle non invasive lors d'une césarienne ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était de tester l'hypothèse selon laquelle si la pression artérielle non invasive continue (CNAP) est capable d'identifier les épisodes hypotensifs qui n'ont pas été divulgués (ou identifiés) dans la pression artérielle non invasive (NIBP), ou, détecte plus tôt par rapport à la PNI chez les femmes enceintes en bonne santé qui ont subi une C/S sous anesthésie neuraxiale. Nous avons également évalué l'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et les résultats en tant que critère secondaire.
Au moins 40 participants devaient être inclus dans chaque bras, compte tenu des problèmes techniques imprévus (conformément au "Power and Sample Size Program", l'inclusion d'au moins 29 patients était nécessaire pour les deux groupes pour une puissance 0,80, alpha 0,05 et un écart-type de 0,04).
Les femmes enceintes en bonne santé à terme, qui étaient programmées pour le C/S électif sous rachianesthésie dans une unité de soins tertiaires universitaire entre février 2014 et février 2015, constituaient le groupe d'étude. Les critères d'exclusion de l'étude étaient ; 1) C/S d'urgence, 2) interventions gynécologiques simultanées avec C/S telles que myomectomie, ligature des trompes, anomalies placentaires, etc., 3) si C/S a été réalisée en échec du travail, 4) la présence de tout maladie systémique, 5) prééclampsie ou éclampsie, 6) hypersensibilité médicamenteuse - pour ceux qui sont utilisés dans le C/S -, 7) grossesses multiples, 8) grossesses avec toute pathologie fœtale intra-utérine, et 9) plus de deux absences consécutives Lectures PNI.
Les sujets ont été répartis au hasard en 2 groupes pour recevoir soit CNAP et NIBP ou seulement NIBP. Le brassard CNAP (Infinity® CNAPTM, Dräger) a été utilisé pour calibrer l'appareil avant la première mesure, puis le calibrage a été répété toutes les 30 minutes.
Dans le groupe CNAP, le brassard CNAP et le brassard PNI étaient sur le même bras du patient tandis que le cathéter intraveineux était du côté controlatéral. Dans le groupe témoin, seules des mesures oscillométriques de PNI ont été effectuées chez les femmes enceintes similaires au groupe d'étude sans CNAP.
Après injection intrathécale, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne ont été mesurées et enregistrées manuellement à chaque minute sur le moniteur CNAP, et les mesures oscillométriques PNI ont été réglées à la fréquence de 3 minutes pendant les 15 premières minutes, et à 5 minutes intervalles par la suite, et ont été enregistrés manuellement.
Les caractéristiques démographiques et liées à la grossesse (âge, parité, gravidas des femmes enceintes, semaines de gestation et type de fécondation [fécondation spontanée ou in vitro (FIV)] ont été enregistrées.
Toutes les parturientes ont subi une C/S après 8 heures de jeûne sans aucune prémédication pharmacologique. Ils ont été suivis avec des électrocardiogrammes à 5 dérivations et une oxymétrie de pouls au bloc opératoire. En fournissant la surveillance, un total de 1000 ml de perfusion de lactate de Ringer a été administré par une ligne intraveineuse avec une canule de calibre 18 comme pré-charge/co-charge. Une dose de 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare a été administrée à toutes les femmes enceintes en décubitus latéral gauche avec une aiguille rachidienne atraumatique de calibre 26 à l'intervalle L3-4 ou L4-5. Après l'injection rachidienne, les patientes ont été placées en décubitus dorsal et l'utérus a été dirigé vers le côté gauche en utilisant un support sous la hanche droite. L'oxygène a été donné à toutes les parturientes à 3 l/min par canule nasale.
Le niveau de bloc a été évalué par la perte de sensibilité au froid. Lorsqu'il a atteint le dermatome cutané T4, la chirurgie a commencé. Le bloc moteur a été déterminé et enregistré à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (0 = pas de bloc, 1 = flexion du genou possible, jambe incapable de se lever, 2 = flexion de la cheville et mouvements des doigts possibles, incapacité de bouger le genou, 3 = bloc moteur complet dans le membre inférieur). La sensibilité au froid a été vérifiée toutes les 5 minutes et le niveau maximal de blocage a été enregistré. L'analgésie a été évaluée à l'aide d'un scoreur d'échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense). Le temps écoulé entre l'injection intrathécale et l'accouchement (temps d'accouchement en bloc), le temps entre l'incision cutanée et l'accouchement (heure de naissance dans la peau), le temps entre l'incision utérine et l'accouchement (heure d'accouchement dans l'utérus) ont été enregistrés.
Après la naissance du bébé, la mère a été sédatée avec du midazolam 0,03 mg/kg afin que le score de sédation de Ramsay soit de 2, et une analgésie a été fournie avec du fentanyl 0,5 μg/kg si nécessaire. Alors que le cordon ombilical était clampé, 2 g de céphalosporine et 5 UI d'ocytocine ont été administrés par voie intraveineuse, et 15 UI d'ocytocine dans 1000 ml de lactate de Ringer ont été perfusés en une heure.
Périodes péri/postopératoires Patients présentant une diminution de trente pour cent de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base ou aux valeurs mesurées au cours des deux premières minutes, ou avec une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ; qui est considéré comme une hypotension (13), ont été traités avec un bolus de 200 ml de solution de lactate de Ringer. Si la tension artérielle ne s'améliorait pas après 3 minutes, 5 mg d'éphédrine intraveineuse étaient administrés.
Une diminution de la fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min a été considérée comme une bradycardie, et 0,5 mg d'atropine intraveineuse a été administré en cas de survenue.
Le score nausées-vomissements a été calculé comme suit ; l'absence de nausées -0, de nausées sans vomissements -1 et de vomissements -2 points.
L'inconfort du patient pour le brassard de tensiomètre non invasif et le brassard CNAP était de 0, 1, 2 et 3 pour ; aucun inconfort, inconfort léger, inconfort modéré et inconfort sévère, respectivement.
La quantité de fluides intraveineux administrés et d'éphédrine pendant l'anesthésie, les valeurs des gaz sanguins de l'artère ombilicale et les scores APGAR à la 1ère minute et à la 5ème minute ont également été enregistrés.
Des complications, à savoir fièvre postopératoire, hémorragie, besoin de transfusion de sang et de produits sanguins, aspiration, atélectasie et céphalée postopératoire, ont été notées aux 24e et 48e heures postopératoires. La durée du séjour à l'hôpital de la mère et du bébé, la nécessité d'une unité de soins intensifs et/ou d'un ventilateur mécanique ont été évaluées séparément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à terme, qui devaient suivre le C/S électif (planifié) sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- C/S d'urgence,
- interventions gynécologiques simultanées avec C/S telles que myomectomie, ligature des trompes, anomalies placentaires, etc.,
- C / S qui a été effectué en cas d'échec du travail,
- la présence de toute maladie systémique,
- prééclampsie ou éclampsie,
- hypersensibilité aux médicaments utilisés en C/S,
- grossesses multiples,
- grossesses avec toute pathologie fœtale intra-utérine,
- cas avec plus de deux lectures PNI consécutives manquantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CNAP
Le brassard CNAP et le brassard NIBP étaient sur le même bras du patient tandis que le cathéter intraveineux était du côté controlatéral.
Après injection intrathécale, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne ont été mesurées et enregistrées manuellement à chaque minute sur le moniteur CNAP.
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Le principe de fonctionnement de base du CNAP est de maintenir constant le volume sanguin des artères des doigts en appliquant une pression extérieure sur la paroi du vaisseau, qui est effectuée par un système électronique contrôlant la pression à l'intérieur d'un brassard autour du doigt.
La pression dans le brassard, qui est nécessaire pour maintenir le volume constant pendant la pulsation artérielle, correspond à la PA.
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Groupe PNI
Dans le groupe témoin, seules des mesures oscillométriques de PNI ont été effectuées chez les femmes enceintes similaires au groupe d'étude sans CNAP.
Après injection intrathécale, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne avec la méthode oscillométrique ont été réglées à la fréquence de 3 minutes pendant les 15 premières minutes, et à intervalles de 5 minutes par la suite, et ont été enregistrées manuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des épisodes d'hypotension
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Hypotendu
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Temps d'anesthésie pour atteindre le niveau T4
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Temps d'anesthésie pour atteindre le niveau T4 (minutes)
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Temps d'incision cutanée (minutes)
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Temps d'incision cutanée (minutes)
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Temps d'incision utérine (minutes)
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Temps d'incision utérine (minutes)
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Temps de sortie de la salle d'opération (minutes)
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Temps de sortie du bloc opératoire (minutes)
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Liquide peropératoire (ml)
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Liquide peropératoire (ml)
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Le besoin et la quantité d'éphédrine utilisée
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Le besoin (nombre de patients) et la quantité (mg) d'éphédrine utilisée
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Bolus de 200 ml de solution de lactate de Ringer
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Le besoin (nombre de patients) d'un bolus de 200 ml de solution de lactate de Ringer
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Nausée
Délai: Après C/S - période postopératoire précoce - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nausées (nombre de patients)
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Après C/S - période postopératoire précoce - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Vomissements
Délai: Après C/S - période postopératoire précoce - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Vomissements (nombre de patients)
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Après C/S - période postopératoire précoce - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Durée de l'hospitalisation (jours)
Délai: Durée de l'hospitalisation - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Durée d'hospitalisation (jours)
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Durée de l'hospitalisation - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Gêne du brassard
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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Inconfort au brassard (basé sur l'échelle : Non - Léger - Modéré ou Sévère)
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Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Analyse des gaz du sang des nouveau-nés
Délai: Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse des gaz sanguins des nouveau-nés - pH de l'artère omblique
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Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Analyse des gaz du sang des nouveau-nés
Délai: Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse des gaz sanguins des nouveau-nés - Artère omblique pO2
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Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Analyse des gaz du sang des nouveau-nés
Délai: Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse des gaz du sang des nouveau-nés - pCO2 de l'artère ombilicale
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Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Analyse des gaz du sang des nouveau-nés
Délai: Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse des gaz sanguins des nouveau-nés - Lactate de l'artère ombilicale
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Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Score APGAR des nouveau-nés
Délai: Après la naissance à la 1ère minute
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Score APGAR des nouveau-nés
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Après la naissance à la 1ère minute
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L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Score APGAR des nouveau-nés
Délai: Après la naissance à 5 minutes
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Score APGAR des nouveau-nés
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Après la naissance à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA13/33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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