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Épisodes d'hypotension indétectables lors d'une césarienne

27 juin 2022 mis à jour par: Asude AYHANt

Peut-on détecter des épisodes d'hypotension qui n'ont pas été identifiés dans la tension artérielle non invasive lors d'une césarienne ? Un essai contrôlé randomisé

Afin d'évaluer l'efficacité et la nécessité de la pression artérielle non invasive continue (CNAP) en la comparant à la pression artérielle non invasive (NIBP) afin de comprendre si elle présente des avantages par rapport à la technique oscillométrique pour la détection des épisodes hypotensifs chez les femmes enceintes en bonne santé qui ont subi une césarienne (C/S) sous anesthésie neuraxiale. Cette étude prospective évaluera les femmes enceintes en bonne santé à terme, qui devaient subir une C/S élective sous rachianesthésie. Les sujets ont été répartis au hasard en 2 groupes pour recevoir soit CNAP et NIBP ou seulement NIBP. Une diminution de trente pour cent de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base ou aux valeurs mesurées au cours des deux premières minutes, ou si la pression artérielle systolique était inférieure à 90 mmHg, est considérée comme une hypotension. Les spécifications pré-, péri- et post-opératoires, les caractéristiques du nouveau-né et les complications ont été enregistrées et comparées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude était de tester l'hypothèse selon laquelle si la pression artérielle non invasive continue (CNAP) est capable d'identifier les épisodes hypotensifs qui n'ont pas été divulgués (ou identifiés) dans la pression artérielle non invasive (NIBP), ou, détecte plus tôt par rapport à la PNI chez les femmes enceintes en bonne santé qui ont subi une C/S sous anesthésie neuraxiale. Nous avons également évalué l'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et les résultats en tant que critère secondaire.

Au moins 40 participants devaient être inclus dans chaque bras, compte tenu des problèmes techniques imprévus (conformément au "Power and Sample Size Program", l'inclusion d'au moins 29 patients était nécessaire pour les deux groupes pour une puissance 0,80, alpha 0,05 et un écart-type de 0,04).

Les femmes enceintes en bonne santé à terme, qui étaient programmées pour le C/S électif sous rachianesthésie dans une unité de soins tertiaires universitaire entre février 2014 et février 2015, constituaient le groupe d'étude. Les critères d'exclusion de l'étude étaient ; 1) C/S d'urgence, 2) interventions gynécologiques simultanées avec C/S telles que myomectomie, ligature des trompes, anomalies placentaires, etc., 3) si C/S a été réalisée en échec du travail, 4) la présence de tout maladie systémique, 5) prééclampsie ou éclampsie, 6) hypersensibilité médicamenteuse - pour ceux qui sont utilisés dans le C/S -, 7) grossesses multiples, 8) grossesses avec toute pathologie fœtale intra-utérine, et 9) plus de deux absences consécutives Lectures PNI.

Les sujets ont été répartis au hasard en 2 groupes pour recevoir soit CNAP et NIBP ou seulement NIBP. Le brassard CNAP (Infinity® CNAPTM, Dräger) a été utilisé pour calibrer l'appareil avant la première mesure, puis le calibrage a été répété toutes les 30 minutes.

Dans le groupe CNAP, le brassard CNAP et le brassard PNI étaient sur le même bras du patient tandis que le cathéter intraveineux était du côté controlatéral. Dans le groupe témoin, seules des mesures oscillométriques de PNI ont été effectuées chez les femmes enceintes similaires au groupe d'étude sans CNAP.

Après injection intrathécale, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne ont été mesurées et enregistrées manuellement à chaque minute sur le moniteur CNAP, et les mesures oscillométriques PNI ont été réglées à la fréquence de 3 minutes pendant les 15 premières minutes, et à 5 minutes intervalles par la suite, et ont été enregistrés manuellement.

Les caractéristiques démographiques et liées à la grossesse (âge, parité, gravidas des femmes enceintes, semaines de gestation et type de fécondation [fécondation spontanée ou in vitro (FIV)] ont été enregistrées.

Toutes les parturientes ont subi une C/S après 8 heures de jeûne sans aucune prémédication pharmacologique. Ils ont été suivis avec des électrocardiogrammes à 5 dérivations et une oxymétrie de pouls au bloc opératoire. En fournissant la surveillance, un total de 1000 ml de perfusion de lactate de Ringer a été administré par une ligne intraveineuse avec une canule de calibre 18 comme pré-charge/co-charge. Une dose de 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare a été administrée à toutes les femmes enceintes en décubitus latéral gauche avec une aiguille rachidienne atraumatique de calibre 26 à l'intervalle L3-4 ou L4-5. Après l'injection rachidienne, les patientes ont été placées en décubitus dorsal et l'utérus a été dirigé vers le côté gauche en utilisant un support sous la hanche droite. L'oxygène a été donné à toutes les parturientes à 3 l/min par canule nasale.

Le niveau de bloc a été évalué par la perte de sensibilité au froid. Lorsqu'il a atteint le dermatome cutané T4, la chirurgie a commencé. Le bloc moteur a été déterminé et enregistré à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (0 = pas de bloc, 1 = flexion du genou possible, jambe incapable de se lever, 2 = flexion de la cheville et mouvements des doigts possibles, incapacité de bouger le genou, 3 = bloc moteur complet dans le membre inférieur). La sensibilité au froid a été vérifiée toutes les 5 minutes et le niveau maximal de blocage a été enregistré. L'analgésie a été évaluée à l'aide d'un scoreur d'échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense). Le temps écoulé entre l'injection intrathécale et l'accouchement (temps d'accouchement en bloc), le temps entre l'incision cutanée et l'accouchement (heure de naissance dans la peau), le temps entre l'incision utérine et l'accouchement (heure d'accouchement dans l'utérus) ont été enregistrés.

Après la naissance du bébé, la mère a été sédatée avec du midazolam 0,03 mg/kg afin que le score de sédation de Ramsay soit de 2, et une analgésie a été fournie avec du fentanyl 0,5 μg/kg si nécessaire. Alors que le cordon ombilical était clampé, 2 g de céphalosporine et 5 UI d'ocytocine ont été administrés par voie intraveineuse, et 15 UI d'ocytocine dans 1000 ml de lactate de Ringer ont été perfusés en une heure.

Périodes péri/postopératoires Patients présentant une diminution de trente pour cent de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base ou aux valeurs mesurées au cours des deux premières minutes, ou avec une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ; qui est considéré comme une hypotension (13), ont été traités avec un bolus de 200 ml de solution de lactate de Ringer. Si la tension artérielle ne s'améliorait pas après 3 minutes, 5 mg d'éphédrine intraveineuse étaient administrés.

Une diminution de la fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min a été considérée comme une bradycardie, et 0,5 mg d'atropine intraveineuse a été administré en cas de survenue.

Le score nausées-vomissements a été calculé comme suit ; l'absence de nausées -0, de nausées sans vomissements -1 et de vomissements -2 points.

L'inconfort du patient pour le brassard de tensiomètre non invasif et le brassard CNAP était de 0, 1, 2 et 3 pour ; aucun inconfort, inconfort léger, inconfort modéré et inconfort sévère, respectivement.

La quantité de fluides intraveineux administrés et d'éphédrine pendant l'anesthésie, les valeurs des gaz sanguins de l'artère ombilicale et les scores APGAR à la 1ère minute et à la 5ème minute ont également été enregistrés.

Des complications, à savoir fièvre postopératoire, hémorragie, besoin de transfusion de sang et de produits sanguins, aspiration, atélectasie et céphalée postopératoire, ont été notées aux 24e et 48e heures postopératoires. La durée du séjour à l'hôpital de la mère et du bébé, la nécessité d'une unité de soins intensifs et/ou d'un ventilateur mécanique ont été évaluées séparément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe d'étude était composé de femmes enceintes à terme, qui devaient suivre le C/S facultatif (planifié) sous rachianesthésie dans une unité de soins tertiaires universitaire. Les sujets ont été répartis au hasard en 2 groupes pour recevoir soit CNAP et NIBP ou seulement NIBP.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à terme, qui devaient suivre le C/S électif (planifié) sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • C/S d'urgence,
  • interventions gynécologiques simultanées avec C/S telles que myomectomie, ligature des trompes, anomalies placentaires, etc.,
  • C / S qui a été effectué en cas d'échec du travail,
  • la présence de toute maladie systémique,
  • prééclampsie ou éclampsie,
  • hypersensibilité aux médicaments utilisés en C/S,
  • grossesses multiples,
  • grossesses avec toute pathologie fœtale intra-utérine,
  • cas avec plus de deux lectures PNI consécutives manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CNAP
Le brassard CNAP et le brassard NIBP étaient sur le même bras du patient tandis que le cathéter intraveineux était du côté controlatéral. Après injection intrathécale, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne ont été mesurées et enregistrées manuellement à chaque minute sur le moniteur CNAP.
Le principe de fonctionnement de base du CNAP est de maintenir constant le volume sanguin des artères des doigts en appliquant une pression extérieure sur la paroi du vaisseau, qui est effectuée par un système électronique contrôlant la pression à l'intérieur d'un brassard autour du doigt. La pression dans le brassard, qui est nécessaire pour maintenir le volume constant pendant la pulsation artérielle, correspond à la PA.
Groupe PNI
Dans le groupe témoin, seules des mesures oscillométriques de PNI ont été effectuées chez les femmes enceintes similaires au groupe d'étude sans CNAP. Après injection intrathécale, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne avec la méthode oscillométrique ont été réglées à la fréquence de 3 minutes pendant les 15 premières minutes, et à intervalles de 5 minutes par la suite, et ont été enregistrées manuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des épisodes d'hypotension
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Hypotendu
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Temps d'anesthésie pour atteindre le niveau T4
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Temps d'anesthésie pour atteindre le niveau T4 (minutes)
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Temps d'incision cutanée (minutes)
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Temps d'incision cutanée (minutes)
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Temps d'incision utérine (minutes)
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Temps d'incision utérine (minutes)
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Temps de sortie de la salle d'opération (minutes)
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Temps de sortie du bloc opératoire (minutes)
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Liquide peropératoire (ml)
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Liquide peropératoire (ml)
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Le besoin et la quantité d'éphédrine utilisée
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Le besoin (nombre de patients) et la quantité (mg) d'éphédrine utilisée
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Bolus de 200 ml de solution de lactate de Ringer
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Le besoin (nombre de patients) d'un bolus de 200 ml de solution de lactate de Ringer
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Nausée
Délai: Après C/S - période postopératoire précoce - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Nausées (nombre de patients)
Après C/S - période postopératoire précoce - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Vomissements
Délai: Après C/S - période postopératoire précoce - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Vomissements (nombre de patients)
Après C/S - période postopératoire précoce - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Durée de l'hospitalisation (jours)
Délai: Durée de l'hospitalisation - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Durée d'hospitalisation (jours)
Durée de l'hospitalisation - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Gêne du brassard
Délai: Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
Inconfort au brassard (basé sur l'échelle : Non - Léger - Modéré ou Sévère)
Environ 100minutes/patient (jusqu'à la fin du C/S).
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Analyse des gaz du sang des nouveau-nés
Délai: Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse des gaz sanguins des nouveau-nés - pH de l'artère omblique
Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Analyse des gaz du sang des nouveau-nés
Délai: Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse des gaz sanguins des nouveau-nés - Artère omblique pO2
Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Analyse des gaz du sang des nouveau-nés
Délai: Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse des gaz du sang des nouveau-nés - pCO2 de l'artère ombilicale
Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Analyse des gaz du sang des nouveau-nés
Délai: Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse des gaz sanguins des nouveau-nés - Lactate de l'artère ombilicale
Au moment de la naissance - jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Score APGAR des nouveau-nés
Délai: Après la naissance à la 1ère minute
Score APGAR des nouveau-nés
Après la naissance à la 1ère minute
L'association entre la surveillance CNAP vs NIBP et d'autres résultats connexes - Score APGAR des nouveau-nés
Délai: Après la naissance à 5 minutes
Score APGAR des nouveau-nés
Après la naissance à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA13/33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lorsque l'étude sera terminée et entièrement façonnée en tant que manuscrit académique, les données individuelles des participants (DPI) seront disponibles pour d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque le manuscrit connexe sera publié dans une revue scientifique. Ainsi, les chercheurs pourront accéder au manuscrit quand ils le souhaitent, selon les règles de la revue publiée.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès se fera par l'intermédiaire du site Web de la revue ou du système d'identification d'objet numérique (DOI).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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