- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05440695
Nedetekovatelné epizody hypotenze u císařského řezu
Můžeme detekovat epizody hypotenze, které nebyly identifikovány v neinvazivním krevním tlaku během císařského řezu? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo ověřit hypotézu, zda je kontinuální neinvazivní arteriální tlak (CNAP) schopen identifikovat hypotenzní epizody, které nebyly odhaleny (nebo identifikovány) v neinvazivním krevním tlaku (NIBP), nebo detekuje dříve ve srovnání s NIBP u zdravých těhotných žen, které podstoupily C/S v neuraxiální anestezii. Jako sekundární cílový bod jsme také hodnotili souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a výsledky.
V každé větvi bylo plánováno zařazení alespoň 40 účastníků s ohledem na nepředvídané technické problémy (v souladu s „Programem výkonu a velikosti vzorku“ bylo pro obě skupiny nutné zařazení alespoň 29 pacientů pro sílu 0,80, alfa 0,05 a standardní odchylka 0,04).
Studijní skupinu tvořily zdravé těhotné ženy v termínu, které byly v období mezi únorem 2014 a únorem 2015 naplánovány na volitelnou C/S ve spinální anestezii na akademické jednotce terciární péče. Vylučovací kritéria pro studii byla; 1) urgentní C/S, 2) simultánní gynekologické intervence s C/S, jako je myomektomie, podvázání vejcovodů, abnormality placenty atd., 3) pokud byla C/S provedena při selhání porodu, 4) přítomnost jakékoli systémové onemocnění, 5) preeklampsie nebo eklampsie, 6) přecitlivělost na léky – u těch, které se používají v C/S –, 7) vícečetná těhotenství, 8) těhotenství s jakoukoli intrauterinní fetální patologií a 9) více než dvě chybějící po sobě jdoucí Hodnoty NIBP.
Subjekty byly náhodně rozděleny do 2 skupin, které dostávaly buď CNAP a NIBP, nebo pouze NIBP. Pro kalibraci zařízení před prvním měřením byla použita manžeta na prsty CNAP (Infinity® CNAPTM, Dräger), poté se kalibrace opakovala každých 30 minut.
Ve skupině CNAP byly prstová manžeta CNAP a manžeta NIBP na stejné paži pacienta, zatímco intravenózní katétr byl na kontralaterální straně. V kontrolní skupině byla provedena pouze oscilometrická měření NIBP u těhotných žen podobně jako ve studijní skupině bez CNAP.
Po intratekální injekci byly měřeny systolický, diastolický a průměrný krevní tlak a byly zaznamenávány ručně každou minutu na monitoru CNAP a oscilometrická měření NIBP byla nastavena na frekvenci 3 minut po dobu prvních 15 minut a na 5 minut. intervalech poté a byly zaznamenány ručně.
Byly zaznamenány demografické charakteristiky a charakteristiky související s těhotenstvím (věk, parita, gravidity těhotných žen, týdny těhotenství a typ oplodnění [spontánní nebo in vitro fertilizace (IVF)].
Všechny rodičky podstoupily C/S po 8 hodinách hladovění bez jakékoli farmakologické premedikace. Byli monitorováni 5 svodovými elektrokardiogramy a pulzní oxymetrií na operačním sále. Zajištěním monitorování bylo podáno celkem 1000 ml Ringerovy laktátové infuze intravenózní linkou s kanylou o průměru 18 jako předběžné/společné zatížení. 12,5 mg hyperbarického bupivakainu bylo podáno všem těhotným ženám v poloze proleženiny na levé straně atraumatickou spinální jehlou ráže 26 v intervalu L3-4 nebo L4-5. Po spinální injekci byly pacientky uloženy do polohy na zádech a děloha byla nasměrována na levou stranu pomocí podpory pod pravou kyčlí. Všem rodičkám byl podáván kyslík v množství 3 l/min. nosní kanylou.
Úroveň bloku byla hodnocena ztrátou citlivosti na chlad. Když dosáhl kožního dermatomu T4, byla zahájena operace. Motorická blokáda byla stanovena a zaznamenána pomocí modifikované Bromageovy škály (0 = žádná blokáda, 1 = možná flexe kolena, noha neschopná zvednout, 2 = flexe kotníku a možné pohyby prstů, neschopnost pohnout kolenem, 3 = plný motorický blok v dolní končetina). Citlivost na chlad byla kontrolována každých 5 minut a byla zaznamenána maximální úroveň bloku. Analgezie byla hodnocena pomocí vizuálního analogového skórovače (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest). Zaznamenával se čas od intratekální injekce do porodu (doba porodu bloku), doba od kožní incize do porodu (doba porodu kůže), doba od děložní incize do porodu (doba porodu dělohy).
Po narození dítěte byla matce podána sedace midazolamem 0,03 mg/kg, takže Ramsayovo sedativní skóre bylo 2, a v případě potřeby byla poskytnuta analgezie fentanylem 0,5 μg/kg. Po sevření pupeční šňůry byly intravenózně podány 2 g cefalosporinu a 5 IU oxytocinu a za hodinu bylo infundováno 15 IU oxytocinu v 1000 ml Ringerova laktátu.
Peri/Pooperační období Pacienti s třicetiprocentním poklesem systolického krevního tlaku od výchozích hodnot nebo naměřených hodnot během prvních dvou minut nebo se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg; který je považován za hypotenzi (13), byli léčeni bolusem 200 ml Ringerova laktátového roztoku. Pokud se krevní tlak po 3 minutách nezlepšil, bylo podáno 5 mg intravenózního efedrinu.
Snížení srdeční frekvence pod 50 tepů/min bylo považováno za bradykardii a při setkání bylo podáno 0,5 mg intravenózního atropinu.
Skóre nevolnosti-zvracení bylo vypočteno následovně; nepřítomnost nevolnosti -0, nevolnost bez zvracení -1 a zvracení -2 body.
Nepohodlí pacienta pro neinvazivní manžetu krevního tlaku a manžetu CNAP bylo hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3 pro; žádné nepohodlí, mírné nepohodlí, střední nepohodlí a silné nepohodlí.
Zaznamenáno bylo také množství podaných intravenózních tekutin a efedrinu během anestezie, hodnoty krevních plynů z pupeční tepny a skóre APGAR v 1. minutě a v 5. minutě.
Komplikace, tj. pooperační horečka, krvácení, nutnost transfuze krve a krevních produktů, aspirace, atelektáza a postspinální bolesti hlavy, byly zaznamenány v pooperační 24. a 48. hodině. Samostatně byla hodnocena délka hospitalizace matky a dítěte, potřeba jednotky intenzivní péče a/nebo mechanický ventilátor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v termínu, které byly naplánovány na elektivní (plánovanou) C/S ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- nouzové C/S,
- simultánní gynekologické intervence s C/S, jako je myomektomie, podvázání vejcovodů, abnormality placenty atd.,
- C/S, která byla provedena při selhání porodu,
- přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění,
- preeklampsie nebo eklampsie,
- přecitlivělost na léky, které se používají při C/S,
- vícečetná těhotenství,
- těhotenství s jakoukoli intrauterinní patologií plodu,
- případy s více než dvěma chybějícími po sobě jdoucími hodnotami NIBP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina CNAP
Manžeta CNAP prstu a manžeta NIBP byly na stejné paži pacienta, zatímco intravenózní katétr byl na kontralaterální straně.
Po intratekální injekci byly měřeny systolický, diastolický a střední krevní tlak a byly manuálně zaznamenávány každou minutu na monitoru CNAP.
|
Základním pracovním principem CNAP je udržovat konstantní objem krve v tepnách prstu aplikací vnějšího tlaku na stěnu cévy, což se provádí elektronickým systémem, který řídí tlak uvnitř manžety kolem prstu.
Tlak v manžetě, který je potřebný k udržení konstantního objemu během tepenné pulzace, odpovídá AP.
|
Skupina NIBP
V kontrolní skupině byla provedena pouze oscilometrická měření NIBP u těhotných žen podobně jako ve studijní skupině bez CNAP.
Po intratekální injekci byly systolický, diastolický a střední krevní tlak oscilometrickou metodou nastaveny na frekvenci 3 minut po dobu prvních 15 minut a poté v 5minutových intervalech a byly zaznamenávány ručně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce hypoptenzních epizod
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Hypotenzní
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Doba anestézie k dosažení úrovně T4
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Doba anestézie k dosažení úrovně T4 (minuty)
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Doba kožní incize (minuty)
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Doba kožního řezu (minuty)
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Doba děložní incize (minuty)
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Doba děložního řezu (minuty)
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Čas opustit operační sál (minuty)
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Čas opustit operační sál (minuty)
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - intraoperační tekutina (ml)
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Intraoperační tekutina (ml)
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Potřeba a množství použitého efedrinu
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Potřeba (počet pacientů) a množství (mg) použitého efedrinu
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Bolus 200 ml Ringerova laktátového roztoku
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Potřeba (počet pacientů) bolusu 200 ml Ringerova roztoku laktátu
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Nauzea
Časové okno: Po C/S - časné pooperační období - do ukončení studie průměrně 1 rok
|
Nevolnost (počet pacientů)
|
Po C/S - časné pooperační období - do ukončení studie průměrně 1 rok
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Zvracení
Časové okno: Po C/S - časné pooperační období - do ukončení studie průměrně 1 rok
|
Zvracení (počet pacientů)
|
Po C/S - časné pooperační období - do ukončení studie průměrně 1 rok
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Délka hospitalizace - po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Délka hospitalizace (dny)
|
Délka hospitalizace - po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Nepohodlí manžety
Časové okno: Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Nepohodlí v manžetě (na stupnici: Ne - Mírné - Střední nebo Silné)
|
Přibližně 100 minut/pacient (do konce C/S).
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Analýza krevních plynů novorozenců
Časové okno: V době narození - ukončením studia průměrně 1 rok
|
Analýza krevních plynů novorozenců - pH pupeční tepny
|
V době narození - ukončením studia průměrně 1 rok
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Analýza krevních plynů novorozenců
Časové okno: V době narození - ukončením studia průměrně 1 rok
|
Analýza krevních plynů novorozenců - pupeční tepna pO2
|
V době narození - ukončením studia průměrně 1 rok
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Analýza krevních plynů novorozenců
Časové okno: V době narození - ukončením studia průměrně 1 rok
|
Analýza krevních plynů novorozenců - pCO2 pupeční tepny
|
V době narození - ukončením studia průměrně 1 rok
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky - Analýza krevních plynů novorozenců
Časové okno: V době narození - ukončením studia průměrně 1 rok
|
Analýza krevních plynů novorozenců - laktát z pupeční tepny
|
V době narození - ukončením studia průměrně 1 rok
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky – skóre APGAR novorozenců
Časové okno: Po porodu v 1. minutě
|
Skóre APGAR novorozenců
|
Po porodu v 1. minutě
|
Souvislost mezi monitorováním CNAP vs NIBP a dalšími souvisejícími výsledky – skóre APGAR novorozenců
Časové okno: Po porodu v 5. minutě
|
Skóre APGAR novorozenců
|
Po porodu v 5. minutě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA13/33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .