- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05440695
Kimutathatatlan hipotenziós epizódok a császármetszés során
Kimutathatók-e olyan hipotenziós epizódok, amelyeket nem azonosítottak a császármetszés során a non-invazív vérnyomásban? Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy a folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP) képes-e azonosítani azokat a hipotenzív epizódokat, amelyeket a non-invazív vérnyomásban (NIBP) nem tártak fel (vagy azonosítottak), vagy kimutatja. korábban az NIBP-hez képest egészséges terhes nőknél, akik neuraxiális érzéstelenítésben estek át C/S-en. Másodlagos végpontként értékeltük a CNAP és az NIBP monitorozása és az eredmények közötti összefüggést is.
Minden karba legalább 40 résztvevő bevonását tervezték, tekintettel az előre nem látható technikai problémákra (a "Teljesítmény és mintaméret programnak megfelelően" mindkét csoportban legalább 29 beteg bevonása volt szükséges a 0,80, alfa 0,05 teljesítményhez. és szórása 0,04).
A vizsgálati csoportba 2014 februárja és 2015 februárja között egészséges terhes nők kerültek, akiket spinális érzéstelenítéssel elektív C/S-re terveztek egy felsőoktatási osztályon. A vizsgálat kizárási kritériumai a következők voltak; 1) sürgősségi C/S, 2) egyidejű nőgyógyászati beavatkozások C/S-vel, mint például myomectomia, petevezeték lekötés, placenta rendellenességek stb., 3) ha a C/S-t a szülés előrehaladásának elmaradása miatt végezték, 4) szisztémás betegség, 5) preeclampsia vagy eclampsia, 6) gyógyszer-túlérzékenység - a C/S-ben alkalmazottak esetében -, 7) többes terhesség, 8) bármilyen méhen belüli magzati patológiás terhesség, és 9) kettőnél több egymást követő terhesség hiánya NIBP leolvasások.
Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztották, hogy kapjanak vagy CNAP-t és NIBP-t, vagy csak NIBP-t. Az első mérés előtt CNAP ujjmandzsettát (Infinity® CNAPTM, Dräger) használtunk a készülék kalibrálására, majd a kalibrálást 30 percenként megismételtük.
A CNAP csoportban a CNAP ujj mandzsetta és az NIBP mandzsetta a beteg ugyanazon a karján volt, míg az intravénás katéter az ellenoldali oldalon. A kontrollcsoportban csak oszcillometrikus NIBP méréseket végeztek terhes nőknél, hasonlóan a CNAP nélküli vizsgálati csoporthoz.
Az intratekális injekció beadása után a szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomást minden percben megmértük és manuálisan rögzítettük a CNAP monitoron, és az oszcillometrikus NIBP méréseket az első 15 percben 3 percre, majd 5 percre állítottuk be. ezt követően, és manuálisan rögzítették.
Feljegyeztük a demográfiai és terhességgel kapcsolatos jellemzőket (a terhes nők életkora, paritása, gravidája, terhességi hetek, valamint a megtermékenyítés módja [spontán vagy in vitro megtermékenyítés (IVF)].
Minden szülést követően 8 órás koplalás után C/S-t végeztek, gyógyszeres premedikáció nélkül. A műtőben 5 elvezetéses elektrokardiogrammal és pulzoximetriával monitorozták őket. A monitorozás biztosításával összesen 1000 ml Ringer-laktát infúziót adtak be intravénás vezetéken, 18-as kanüllel előterhelésként/társterhelésként. 12,5 mg hiperbár bupivakaint adtunk be minden terhes nőnek bal oldalsó decubitus helyzetben 26-os atraumás gerinctűvel az L3-4 vagy L4-5 intervallumban. A gerincinjekciót követően a betegeket fekvő helyzetbe fektettük, majd a méhet a jobb csípő alatti támaszték segítségével a bal oldalra irányították. Oxigént adtunk minden szülõnek 3 l/perc sebességgel orrkanül segítségével.
A blokkszintet a hidegre való érzékenység elvesztésével értékelték. Amikor elérte a T4 bőrdermatómát, megkezdték a műtétet. A motorblokkot a módosított Bromage skála segítségével határoztuk meg és rögzítettük (0 = nincs blokk, 1 = lehetséges térdhajlítás, láb nem emelhető, 2 = bokahajlítás és ujjmozgások lehetségesek, nem tudja a térdét mozgatni, 3 = teljes motoros blokk a térdben alsó végtag). A hidegre való érzékenységet 5 percenként ellenőriztük, és feljegyeztük a blokk maximális szintjét. A fájdalomcsillapítást vizuális analóg skálán értékeltük (0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom). Feljegyeztük az intratekális injekciótól a szülésig eltelt időt (blokk-szülési idő), a bőrmetszéstől a szülésig eltelt időt (bőr-születési idő), a méhmetszéstől a szülésig eltelt időt (uterus-szülési idő).
A baba születése után az anyát 0,03 mg/kg midazolammal szedálták úgy, hogy a Ramsay szedációs pontszám 2 legyen, és szükség esetén 0,5 μg/kg fentanillal fájdalomcsillapítást végeztek. A köldökzsinór beszorítása után 2 g cefalosporint és 5 NE oxitocint adtunk be intravénásan, és 15 NE oxitocint 1000 ml Ringer-laktátban infundáltunk egy óra alatt.
Peri/Posztoperatív időszakok Olyan betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás harminc százalékos csökkenése a kiindulási értékhez vagy a mért értékekhez képest az első két percben, vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás esetén; hipotenziónak minősülő betegeket (13) 200 ml Ringer-laktát-oldattal kezeltek. Ha a vérnyomás 3 perc elteltével sem javult, 5 mg intravénás efedrint adtak be.
A pulzusszám 50 ütés/perc alá csökkenését bradycardiának tekintették, és 0,5 mg intravénás atropint adtak be, amikor észlelték.
Az émelygés-hányás pontszámát a következőképpen számítottuk ki; hányinger hiánya -0, hányinger hányás nélkül -1, hányás -2 pont.
A nem invazív vérnyomás-mandzsetta és a CNAP-mandzsetta esetén a beteg kellemetlen érzése 0, 1, 2 és 3 volt; nincs kellemetlen érzés, enyhe, mérsékelt és súlyos kényelmetlenség.
Feljegyeztük az érzéstelenítés során beadott intravénás folyadékok és efedrin mennyiségét, a köldökartéria vérgázértékeit, valamint az 1. és 5. percben mért APGAR pontszámokat is.
A posztoperatív 24. és 48. órában észleltek szövődményeket, azaz posztoperatív lázat, vérzést, vér- és vérkészítmény-transzfúziót, aspirációt, atelektázist és posztspinális fejfájást. Külön értékelték az anya és a baba kórházi tartózkodási idejét, az intenzív osztály és/vagy gépi lélegeztetőgép szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiket elektív (tervezett) C/S-re terveztek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- vészhelyzeti C/S,
- egyidejű nőgyógyászati beavatkozások C/S-vel, mint például myomectomia, petevezeték lekötés, placenta rendellenességek stb.,
- C/S, amelyet a szülés sikertelensége miatt végeztek,
- bármilyen szisztémás betegség jelenléte,
- preeclampsia vagy eclampsia,
- túlérzékenység a C/S-ben használt gyógyszerekkel szemben,
- többes terhesség,
- bármilyen méhen belüli magzati patológiával járó terhesség,
- több mint két egymást követő NIBP-leolvasás hiánya esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CNAP csoport
A CNAP ujj mandzsetta és az NIBP mandzsetta a páciens ugyanazon a karján volt, míg az intravénás katéter az ellenoldali oldalon.
Az intratekális injekció után megmértük a szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomásokat, és minden percben manuálisan rögzítettük a CNAP monitoron.
|
A CNAP alapvető működési elve az, hogy az ujjartériákban lévő vérmennyiséget állandó értéken tartsa az érfalra gyakorolt külső nyomással, amit egy elektronikus rendszer hajt végre, amely az ujj körüli mandzsetta belsejében szabályozza a nyomást.
A mandzsettában lévő nyomás, amely az artériás pulzáció során a térfogat állandó tartásához szükséges, megfelel az AP-nak.
|
NIBP csoport
A kontrollcsoportban csak oszcillometrikus NIBP méréseket végeztek terhes nőknél, hasonlóan a CNAP nélküli vizsgálati csoporthoz.
Az intratekális injekciót követően a szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomásokat oszcillometrikus módszerrel az első 15 percben 3 perces gyakorisággal, majd ezt követően 5 perces időközönként állítottuk be, és manuálisan rögzítettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipotenziós epizódok kimutatása
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
Hipotenzív
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – A T4 szint eléréséhez szükséges érzéstelenítés ideje
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
Érzéstelenítés ideje a T4 szint eléréséhez (perc)
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Bőrmetszés ideje (perc)
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
Bőrmetszés ideje (perc)
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Méhmetszési idő (perc)
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
Méhmetszési idő (perc)
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – A műtő elhagyásának ideje (perc)
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A műtő elhagyásának ideje (perc)
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti kapcsolat – Intraoperatív folyadék (ml)
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
Intraoperatív folyadék (ml)
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – A felhasznált efedrin szükségessége és mennyisége
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A felhasznált efedrin szükséglete (betegek száma) és mennyisége (mg).
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – 200 ml Ringer-laktát oldat bólusa
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
200 ml Ringer-laktát oldat bolus igénye (betegek száma).
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés - Hányinger
Időkeret: C/S után - korai posztoperatív időszak - a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
Hányinger (betegek száma)
|
C/S után - korai posztoperatív időszak - a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – hányás
Időkeret: C/S után - korai posztoperatív időszak - a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
Hányás (betegek száma)
|
C/S után - korai posztoperatív időszak - a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
A kórházi kezelés időtartama (nap)
|
A kórházi kezelés időtartama - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – a mandzsetta kényelmetlensége
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
Mandzsetta kényelmetlenség (skála alapján: nem - enyhe - közepes vagy súlyos)
|
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Újszülöttek vérgáz-elemzése
Időkeret: Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
Újszülöttek vérgáz-elemzése – A köldökartéria pH-ja
|
Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Újszülöttek vérgáz-elemzése
Időkeret: Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
Újszülöttek vérgáz-elemzése – Köldökartéria pO2
|
Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Újszülöttek vérgáz-elemzése
Időkeret: Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
Újszülöttek vérgázelemzése – Köldökartéria pCO2
|
Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Újszülöttek vérgáz-elemzése
Időkeret: Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
Újszülöttek vérgáz-elemzése – A köldökartéria laktátja
|
Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés - Újszülöttek APGAR pontszáma
Időkeret: Szülés után az 1. percben
|
Újszülöttek APGAR pontszáma
|
Szülés után az 1. percben
|
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés - Újszülöttek APGAR pontszáma
Időkeret: Szülés után az 5. percben
|
Újszülöttek APGAR pontszáma
|
Szülés után az 5. percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA13/33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .