Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kimutathatatlan hipotenziós epizódok a császármetszés során

2022. június 27. frissítette: Asude AYHANt

Kimutathatók-e olyan hipotenziós epizódok, amelyeket nem azonosítottak a császármetszés során a non-invazív vérnyomásban? Véletlenszerű, kontrollált próba

A folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP) hatékonyságának és szükségességének értékelése a non-invazív vérnyomás (NIBP) összehasonlításával annak érdekében, hogy megértsük, van-e előnye az oszcillometrikus technikával szemben a hipotenzív epizódok kimutatására egészséges terhes nőknél. akiket neuraxiális érzéstelenítésben császármetszéssel (C/S) végeztek. Ez a prospektív vizsgálat egészséges terhes nőket fog értékelni, akiket gerincvelői érzéstelenítésben elektív C/S-re terveztek. Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztották, hogy kapjanak vagy CNAP-t és NIBP-t, vagy csak NIBP-t. A szisztolés vérnyomás harminc százalékos csökkenése a kiindulási értékhez vagy a mért értékekhez képest az első két percben, vagy ha a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb volt, hipotóniának minősül. Feljegyezték és összehasonlították a műtét előtti, peri- és posztoperatív specifikációkat, az újszülött jellemzőit és a szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy a folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP) képes-e azonosítani azokat a hipotenzív epizódokat, amelyeket a non-invazív vérnyomásban (NIBP) nem tártak fel (vagy azonosítottak), vagy kimutatja. korábban az NIBP-hez képest egészséges terhes nőknél, akik neuraxiális érzéstelenítésben estek át C/S-en. Másodlagos végpontként értékeltük a CNAP és az NIBP monitorozása és az eredmények közötti összefüggést is.

Minden karba legalább 40 résztvevő bevonását tervezték, tekintettel az előre nem látható technikai problémákra (a "Teljesítmény és mintaméret programnak megfelelően" mindkét csoportban legalább 29 beteg bevonása volt szükséges a 0,80, alfa 0,05 teljesítményhez. és szórása 0,04).

A vizsgálati csoportba 2014 februárja és 2015 februárja között egészséges terhes nők kerültek, akiket spinális érzéstelenítéssel elektív C/S-re terveztek egy felsőoktatási osztályon. A vizsgálat kizárási kritériumai a következők voltak; 1) sürgősségi C/S, 2) egyidejű nőgyógyászati ​​beavatkozások C/S-vel, mint például myomectomia, petevezeték lekötés, placenta rendellenességek stb., 3) ha a C/S-t a szülés előrehaladásának elmaradása miatt végezték, 4) szisztémás betegség, 5) preeclampsia vagy eclampsia, 6) gyógyszer-túlérzékenység - a C/S-ben alkalmazottak esetében -, 7) többes terhesség, 8) bármilyen méhen belüli magzati patológiás terhesség, és 9) kettőnél több egymást követő terhesség hiánya NIBP leolvasások.

Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztották, hogy kapjanak vagy CNAP-t és NIBP-t, vagy csak NIBP-t. Az első mérés előtt CNAP ujjmandzsettát (Infinity® CNAPTM, Dräger) használtunk a készülék kalibrálására, majd a kalibrálást 30 percenként megismételtük.

A CNAP csoportban a CNAP ujj mandzsetta és az NIBP mandzsetta a beteg ugyanazon a karján volt, míg az intravénás katéter az ellenoldali oldalon. A kontrollcsoportban csak oszcillometrikus NIBP méréseket végeztek terhes nőknél, hasonlóan a CNAP nélküli vizsgálati csoporthoz.

Az intratekális injekció beadása után a szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomást minden percben megmértük és manuálisan rögzítettük a CNAP monitoron, és az oszcillometrikus NIBP méréseket az első 15 percben 3 percre, majd 5 percre állítottuk be. ezt követően, és manuálisan rögzítették.

Feljegyeztük a demográfiai és terhességgel kapcsolatos jellemzőket (a terhes nők életkora, paritása, gravidája, terhességi hetek, valamint a megtermékenyítés módja [spontán vagy in vitro megtermékenyítés (IVF)].

Minden szülést követően 8 órás koplalás után C/S-t végeztek, gyógyszeres premedikáció nélkül. A műtőben 5 elvezetéses elektrokardiogrammal és pulzoximetriával monitorozták őket. A monitorozás biztosításával összesen 1000 ml Ringer-laktát infúziót adtak be intravénás vezetéken, 18-as kanüllel előterhelésként/társterhelésként. 12,5 mg hiperbár bupivakaint adtunk be minden terhes nőnek bal oldalsó decubitus helyzetben 26-os atraumás gerinctűvel az L3-4 vagy L4-5 intervallumban. A gerincinjekciót követően a betegeket fekvő helyzetbe fektettük, majd a méhet a jobb csípő alatti támaszték segítségével a bal oldalra irányították. Oxigént adtunk minden szülõnek 3 l/perc sebességgel orrkanül segítségével.

A blokkszintet a hidegre való érzékenység elvesztésével értékelték. Amikor elérte a T4 bőrdermatómát, megkezdték a műtétet. A motorblokkot a módosított Bromage skála segítségével határoztuk meg és rögzítettük (0 = nincs blokk, 1 = lehetséges térdhajlítás, láb nem emelhető, 2 = bokahajlítás és ujjmozgások lehetségesek, nem tudja a térdét mozgatni, 3 = teljes motoros blokk a térdben alsó végtag). A hidegre való érzékenységet 5 percenként ellenőriztük, és feljegyeztük a blokk maximális szintjét. A fájdalomcsillapítást vizuális analóg skálán értékeltük (0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom). Feljegyeztük az intratekális injekciótól a szülésig eltelt időt (blokk-szülési idő), a bőrmetszéstől a szülésig eltelt időt (bőr-születési idő), a méhmetszéstől a szülésig eltelt időt (uterus-szülési idő).

A baba születése után az anyát 0,03 mg/kg midazolammal szedálták úgy, hogy a Ramsay szedációs pontszám 2 legyen, és szükség esetén 0,5 μg/kg fentanillal fájdalomcsillapítást végeztek. A köldökzsinór beszorítása után 2 g cefalosporint és 5 NE oxitocint adtunk be intravénásan, és 15 NE oxitocint 1000 ml Ringer-laktátban infundáltunk egy óra alatt.

Peri/Posztoperatív időszakok Olyan betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás harminc százalékos csökkenése a kiindulási értékhez vagy a mért értékekhez képest az első két percben, vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás esetén; hipotenziónak minősülő betegeket (13) 200 ml Ringer-laktát-oldattal kezeltek. Ha a vérnyomás 3 perc elteltével sem javult, 5 mg intravénás efedrint adtak be.

A pulzusszám 50 ütés/perc alá csökkenését bradycardiának tekintették, és 0,5 mg intravénás atropint adtak be, amikor észlelték.

Az émelygés-hányás pontszámát a következőképpen számítottuk ki; hányinger hiánya -0, hányinger hányás nélkül -1, hányás -2 pont.

A nem invazív vérnyomás-mandzsetta és a CNAP-mandzsetta esetén a beteg kellemetlen érzése 0, 1, 2 és 3 volt; nincs kellemetlen érzés, enyhe, mérsékelt és súlyos kényelmetlenség.

Feljegyeztük az érzéstelenítés során beadott intravénás folyadékok és efedrin mennyiségét, a köldökartéria vérgázértékeit, valamint az 1. és 5. percben mért APGAR pontszámokat is.

A posztoperatív 24. és 48. órában észleltek szövődményeket, azaz posztoperatív lázat, vérzést, vér- és vérkészítmény-transzfúziót, aspirációt, atelektázist és posztspinális fejfájást. Külön értékelték az anya és a baba kórházi tartózkodási idejét, az intenzív osztály és/vagy gépi lélegeztetőgép szükségességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoport olyan terhes nőkből állt, akiket elektív (tervszerű) C/S-re terveztek spinális érzéstelenítésben egy felsőoktatási osztályon. Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztották, hogy kapjanak vagy CNAP-t és NIBP-t, vagy csak NIBP-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akiket elektív (tervezett) C/S-re terveztek spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • vészhelyzeti C/S,
  • egyidejű nőgyógyászati ​​beavatkozások C/S-vel, mint például myomectomia, petevezeték lekötés, placenta rendellenességek stb.,
  • C/S, amelyet a szülés sikertelensége miatt végeztek,
  • bármilyen szisztémás betegség jelenléte,
  • preeclampsia vagy eclampsia,
  • túlérzékenység a C/S-ben használt gyógyszerekkel szemben,
  • többes terhesség,
  • bármilyen méhen belüli magzati patológiával járó terhesség,
  • több mint két egymást követő NIBP-leolvasás hiánya esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CNAP csoport
A CNAP ujj mandzsetta és az NIBP mandzsetta a páciens ugyanazon a karján volt, míg az intravénás katéter az ellenoldali oldalon. Az intratekális injekció után megmértük a szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomásokat, és minden percben manuálisan rögzítettük a CNAP monitoron.
A CNAP alapvető működési elve az, hogy az ujjartériákban lévő vérmennyiséget állandó értéken tartsa az érfalra gyakorolt ​​külső nyomással, amit egy elektronikus rendszer hajt végre, amely az ujj körüli mandzsetta belsejében szabályozza a nyomást. A mandzsettában lévő nyomás, amely az artériás pulzáció során a térfogat állandó tartásához szükséges, megfelel az AP-nak.
NIBP csoport
A kontrollcsoportban csak oszcillometrikus NIBP méréseket végeztek terhes nőknél, hasonlóan a CNAP nélküli vizsgálati csoporthoz. Az intratekális injekciót követően a szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomásokat oszcillometrikus módszerrel az első 15 percben 3 perces gyakorisággal, majd ezt követően 5 perces időközönként állítottuk be, és manuálisan rögzítettük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenziós epizódok kimutatása
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
Hipotenzív
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – A T4 szint eléréséhez szükséges érzéstelenítés ideje
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
Érzéstelenítés ideje a T4 szint eléréséhez (perc)
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Bőrmetszés ideje (perc)
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
Bőrmetszés ideje (perc)
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Méhmetszési idő (perc)
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
Méhmetszési idő (perc)
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – A műtő elhagyásának ideje (perc)
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A műtő elhagyásának ideje (perc)
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti kapcsolat – Intraoperatív folyadék (ml)
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
Intraoperatív folyadék (ml)
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – A felhasznált efedrin szükségessége és mennyisége
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A felhasznált efedrin szükséglete (betegek száma) és mennyisége (mg).
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – 200 ml Ringer-laktát oldat bólusa
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
200 ml Ringer-laktát oldat bolus igénye (betegek száma).
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés - Hányinger
Időkeret: C/S után - korai posztoperatív időszak - a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
Hányinger (betegek száma)
C/S után - korai posztoperatív időszak - a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – hányás
Időkeret: C/S után - korai posztoperatív időszak - a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
Hányás (betegek száma)
C/S után - korai posztoperatív időszak - a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
A kórházi kezelés időtartama (nap)
A kórházi kezelés időtartama - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – a mandzsetta kényelmetlensége
Időkeret: Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
Mandzsetta kényelmetlenség (skála alapján: nem - enyhe - közepes vagy súlyos)
Körülbelül 100 perc/beteg (a C/S végéig).
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Újszülöttek vérgáz-elemzése
Időkeret: Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
Újszülöttek vérgáz-elemzése – A köldökartéria pH-ja
Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Újszülöttek vérgáz-elemzése
Időkeret: Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
Újszülöttek vérgáz-elemzése – Köldökartéria pO2
Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Újszülöttek vérgáz-elemzése
Időkeret: Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
Újszülöttek vérgázelemzése – Köldökartéria pCO2
Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés – Újszülöttek vérgáz-elemzése
Időkeret: Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
Újszülöttek vérgáz-elemzése – A köldökartéria laktátja
Születéskor - a tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés - Újszülöttek APGAR pontszáma
Időkeret: Szülés után az 1. percben
Újszülöttek APGAR pontszáma
Szülés után az 1. percben
A CNAP és az NIBP monitorozása és más kapcsolódó eredmények közötti összefüggés - Újszülöttek APGAR pontszáma
Időkeret: Szülés után az 5. percben
Újszülöttek APGAR pontszáma
Szülés után az 5. percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Amikor a tanulmány elkészül, és teljesen tudományos kézirattá formálják, az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára is elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor válnak elérhetővé, amikor a kapcsolódó kéziratot tudományos folyóiratban publikálják. Így a kutatók akkor érhetik el a kéziratot, amikor csak akarják, a kiadott folyóirat előírásai szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés a folyóirat webhelyén vagy a digitális objektumazonosító rendszeren (DOI) keresztül történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel