- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05440695
Episodios de hipotensión indetectables en cesárea
¿Podemos detectar episodios de hipotensión que no fueron identificados en la presión arterial no invasiva durante la cesárea? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue probar la hipótesis de que si la presión arterial no invasiva continua (CNAP) es capaz de identificar los episodios de hipotensión que no fueron revelados (o identificados) en la presión arterial no invasiva (NIBP), o detecta antes en comparación con NIBP en mujeres embarazadas sanas que se sometieron a C/S bajo anestesia neuroaxial. También evaluamos la asociación entre la monitorización de CNAP frente a NIBP y los resultados como criterio de valoración secundario.
Se planeó incluir al menos 40 participantes en cada brazo, considerando los problemas técnicos no previstos (de acuerdo con el "Programa de Potencia y Tamaño de Muestra", fue necesaria la inclusión de al menos 29 pacientes para ambos grupos para una potencia 0,80, alfa 0,05 y una desviación estándar de 0,04).
Embarazadas sanas a término, programadas para C/S electiva bajo anestesia espinal en una unidad académica de tercer nivel de atención entre febrero de 2014 y febrero de 2015, conformaron el grupo de estudio. Los criterios de exclusión del estudio fueron; 1) C/S de emergencia, 2) intervenciones ginecológicas simultáneas con C/S, como miomectomía, ligadura de trompas, anomalías placentarias, etc., 3) si se realizó C/S en ausencia de progreso del trabajo de parto, 4) la presencia de cualquier enfermedad sistémica, 5) preeclampsia o eclampsia, 6) hipersensibilidad a medicamentos -para los que se utilizan en el C/S-, 7) embarazos múltiples, 8) aquellos embarazos con alguna patología fetal intrauterina, y 9) más de dos faltantes consecutivos Lecturas de PNI.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos para recibir CNAP y NIBP o solo NIBP. Se usó un manguito para el dedo CNAP (Infinity® CNAPTM, Dräger) para calibrar el dispositivo antes de la primera medición y luego se repitió la calibración cada 30 minutos.
En el grupo CNAP, el manguito del dedo CNAP y el manguito NIBP estaban en el mismo brazo del paciente mientras que el catéter intravenoso estaba en el lado contralateral. En el grupo de control, solo se realizaron mediciones de PANI oscilométricas en mujeres embarazadas similares al grupo de estudio sin CNAP.
Después de la inyección intratecal, se midieron las presiones arteriales sistólica, diastólica y media, y se registraron manualmente cada minuto en el monitor CNAP, y las mediciones oscilométricas de NIBP se configuraron con una frecuencia de 3 minutos durante los primeros 15 minutos y cada 5 minutos. intervalos posteriores, y se registraron manualmente.
Se registraron las características demográficas y relacionadas con el embarazo (edad, paridad, grávidas de las gestantes, semanas de gestación y el tipo de fecundación [fecundación espontánea o in vitro (FIV)].
Todas las parturientas se sometieron a C/S después de un período de ayuno de 8 horas sin ninguna premedicación farmacológica. Fueron monitorizados con electrocardiogramas de 5 derivaciones y pulsioximetría en quirófano. Al proporcionar la monitorización, se administró un total de 1000 ml de infusión de lactato de Ringer por vía intravenosa con una cánula de calibre 18 como precarga/cocarga. Se administró bupivacaína hiperbárica 12,5 mg a todas las gestantes en decúbito lateral izquierdo con aguja espinal atraumática calibre 26 en el intervalo L3-4 o L4-5. Después de la inyección espinal, las pacientes se colocaron en posición supina y el útero se dirigió hacia el lado izquierdo utilizando un soporte debajo de la cadera derecha. Se administró oxígeno a todas las parturientas a razón de 3 lt/min por cánula nasal.
El nivel de bloque se evaluó por pérdida de sensibilidad al frío. Cuando llegó al dermatoma cutáneo T4, se inició la cirugía. El bloqueo motor se determinó y registró usando la escala de Bromage modificada (0 = sin bloqueo, 1 = flexión de rodilla posible, pierna incapaz de levantar, 2 = flexión de tobillo y movimientos de los dedos posibles, incapaz de mover la rodilla, 3 = bloqueo motor completo en el extremidad baja). Se comprobó la sensibilidad al frío cada 5 minutos y se registró el nivel máximo de bloqueo. La analgesia se evaluó mediante un marcador de escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso). Se registró el tiempo desde la inyección intratecal hasta el parto (tiempo de parto en bloque), el tiempo desde la incisión en la piel hasta el parto (tiempo de parto en la piel), el tiempo desde la incisión uterina hasta el parto (tiempo de parto en el útero).
Después del nacimiento del bebé, se sedó a la madre con midazolam 0,03 mg/kg para que el puntaje de sedación de Ramsay fuera 2 y se proporcionó analgesia con fentanilo 0,5 μg/kg si era necesario. Mientras se pinzaba el cordón umbilical, se administraron 2 g de cefalosporina y 5 UI de oxitocina por vía intravenosa, y se infundieron 15 UI de oxitocina en 1000 ml de lactato de Ringer en una hora.
Períodos perioperatorios/posoperatorios Pacientes con una disminución del treinta por ciento en la presión arterial sistólica desde el valor inicial o los valores medidos en los primeros dos minutos, o con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg; lo que se considera hipotensión (13), fueron tratados con un bolo de solución de Ringer lactato de 200 ml. Si la presión arterial no mejoraba después de 3 minutos, se administraron 5 mg de efedrina por vía intravenosa.
Una disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/min se consideró bradicardia y se administró atropina intravenosa de 0,5 mg cuando se encontró.
La puntuación de náuseas-vómitos se calculó de la siguiente manera; la ausencia de náuseas -0, náuseas sin vómitos -1 y vómitos -2 puntos.
La incomodidad del paciente para el manguito de presión arterial no invasiva y el manguito CNAP fue puntuada como 0, 1, 2 y 3 para; ninguna molestia, molestia leve, molestia moderada y molestia severa, respectivamente.
También se registraron la cantidad de fluidos intravenosos administrados y efedrina durante la anestesia, los valores de gases en sangre de la arteria umbilical y las puntuaciones de APGAR en el minuto 1 y en los minutos 5.
Las complicaciones, es decir, fiebre posoperatoria, hemorragia, necesidad de transfusión de sangre y hemoderivados, aspiración, atelectasia y cefalea posespinal, se observaron a las 24 y 48 horas posoperatorias. Se evaluó por separado el tiempo de estancia hospitalaria de la madre y del bebé, la necesidad de unidad de cuidados intensivos y/o ventilador mecánico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a término, que fueron programadas para la C/S electiva (planificada) bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- caja de seguridad de emergencia,
- intervenciones ginecológicas simultáneas con C/S como miomectomía, ligadura de trompas, anomalías placentarias, etc.,
- C/S que se realizó en caso de falta de progreso del trabajo de parto,
- la presencia de cualquier enfermedad sistémica,
- preeclampsia o eclampsia,
- hipersensibilidad a los medicamentos que se usan en C/S,
- embarazos múltiples,
- embarazos con cualquier patología fetal intrauterina,
- casos con más de dos lecturas de PANI consecutivas faltantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CNAP
El manguito para el dedo CNAP y el manguito NIBP estaban en el mismo brazo del paciente, mientras que el catéter intravenoso estaba en el lado contralateral.
Después de la inyección intratecal, se midieron las presiones sanguíneas sistólica, diastólica y media y se registraron manualmente cada minuto en el monitor CNAP.
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El principio de funcionamiento básico de CNAP es mantener constante el volumen de sangre de las arterias de los dedos aplicando una presión exterior a la pared del vaso, que se realiza mediante un sistema electrónico que controla la presión dentro de un manguito alrededor del dedo.
La presión en el manguito, necesaria para mantener constante el volumen durante la pulsación arterial, corresponde a la AP.
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Grupo PANI
En el grupo de control, solo se realizaron mediciones de PANI oscilométricas en mujeres embarazadas similares al grupo de estudio sin CNAP.
Después de la inyección intratecal, se establecieron las presiones arteriales sistólica, diastólica y media con el método oscilométrico a una frecuencia de 3 minutos durante los primeros 15 minutos, y posteriormente a intervalos de 5 minutos, y se registraron manualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de episodios hipotensivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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Hipotenso
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Tiempo de anestesia para alcanzar el nivel T4
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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Tiempo de anestesia para alcanzar el nivel T4 (minutos)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Tiempo de incisión en la piel (minutos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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Tiempo de incisión en la piel (minutos)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Tiempo de incisión uterina (minutos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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Tiempo de incisión uterina (minutos)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La asociación entre el monitoreo de CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Tiempo para salir del quirófano (minutos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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Tiempo de salida del quirófano (minutos)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Líquido intraoperatorio (ml)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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Líquido intraoperatorio (ml)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados: la necesidad y la cantidad de efedrina utilizada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La necesidad (número de pacientes) y la cantidad (mg) de efedrina utilizada
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La asociación entre el monitoreo de CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Bolo de solución de lactato de Ringer de 200 ml
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La necesidad (número de pacientes) de solución de lactato de Ringer en bolo de 200 ml
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Náuseas
Periodo de tiempo: Después de C/S - período postoperatorio temprano - hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Náuseas (número de pacientes)
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Después de C/S - período postoperatorio temprano - hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Vómitos
Periodo de tiempo: Después de C/S - período postoperatorio temprano - hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Vómitos (número de pacientes)
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Después de C/S - período postoperatorio temprano - hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la hospitalización (días)
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Duración de la hospitalización: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Incomodidad del manguito
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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Malestar en el manguito (basado en la escala: No - Leve - Moderado o Severo)
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Aproximadamente 100 minutos/paciente (hasta el final de la C/S).
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Análisis de gases en sangre de recién nacidos
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento - hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de gases en sangre de recién nacidos - pH de la arteria umbilical
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En el momento del nacimiento - hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Análisis de gases en sangre de recién nacidos
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento - hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de gases en sangre de recién nacidos - Arteria umbilical pO2
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En el momento del nacimiento - hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Análisis de gases en sangre de recién nacidos
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento - hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de gases en sangre de recién nacidos - pCO2 de la arteria umbilical
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En el momento del nacimiento - hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La asociación entre monitorear CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Análisis de gases en sangre de recién nacidos
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento - hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de gases en sangre de recién nacidos: lactato de la arteria umbilical
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En el momento del nacimiento - hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La asociación entre el monitoreo de CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Puntaje APGAR de recién nacidos
Periodo de tiempo: Después del nacimiento al minuto 1
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Puntaje APGAR de los recién nacidos
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Después del nacimiento al minuto 1
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La asociación entre el monitoreo de CNAP vs NIBP y otros resultados relacionados - Puntaje APGAR de recién nacidos
Periodo de tiempo: Después del nacimiento a los 5 minutos
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Puntaje APGAR de los recién nacidos
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Después del nacimiento a los 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aynur C FIRAT, M.D., Baskent University School of Medicine, Department of Anaesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Ilies C, Bauer M, Berg P, Rosenberg J, Hedderich J, Bein B, Hinz J, Hanss R. Investigation of the agreement of a continuous non-invasive arterial pressure device in comparison with invasive radial artery measurement. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):202-10. doi: 10.1093/bja/aer394. Epub 2011 Dec 12.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
- Hahn R, Rinosl H, Neuner M, Kettner SC. Clinical validation of a continuous non-invasive haemodynamic monitor (CNAP™ 500) during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):581-5. doi: 10.1093/bja/aer499. Epub 2012 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KA13/33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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